Bioäquivalenzstudie zum Vergleich von zwei Tabletten Ivermectin-Tabletten (3 mg Ivermectin) mit zwei Tabletten Stromectol ® -Tabletten (3 mg Ivermectin) bei gesunden Probanden unter nüchternen Bedingungen

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt ist zwischen 18 und 50 Jahre alt (18–50), beides inklusive.
• Der Proband befindet sich innerhalb der Grenzen für seine Größe und sein Gewicht, die durch den Body-Mass-Index-Bereich (18,5 - 30,0 kg/m2) definiert sind.
• Der Proband ist bereit, sich den in dieser Studie vorgeschriebenen medizinischen Vor- und Nachuntersuchungen zu unterziehen.
• Die Ergebnisse der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen und der durchgeführten medizinischen Labortests sind normal, wie vom klinischen Prüfarzt festgestellt.
• Das Subjekt wurde negativ auf Hepatitis (B & C)-Viren und das menschliche Immunschwächevirus (HIV) getestet.
• Es gibt keine Hinweise auf eine psychiatrische Störung, eine antagonistische Persönlichkeit und schlechte Motivation, emotionale oder intellektuelle Probleme, die die Gültigkeit der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie oder die Fähigkeit zur Einhaltung der Protokollanforderungen einschränken könnten.
• Der Proband ist in der Lage, die Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.
• Für weibliche Probanden: negativer Schwangerschaftstest und die Frau wendet zwei zuverlässige Verhütungsmethoden an
• Das Subjekt hat ein normales Herz-Kreislauf-System und eine normale EKG-Aufzeichnung.
• Der Nierenfunktionstest und die Leberenzyme (AST- und ALT-Enzyme) liegen im Normbereich.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt ist ein starker Raucher (mehr als 10 Zigaretten pro Tag).
• Das Subjekt hat eine Woche vor der Verabreichung eine akute Krankheit erlitten.
• Das Subjekt hat eine Geschichte von oder gleichzeitigen Missbrauch von Alkohol.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder gleichzeitigen Missbrauch von illegalen Drogen.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit und/oder Kontraindikationen gegenüber dem Studienmedikament und verwandten Verbindungen.
• Der Proband wurde innerhalb von drei Monaten vor der Studie oder während der Studie ins Krankenhaus eingeliefert.
• Das Thema ist vegetarisch.
• Das Subjekt hat in allen Studienzeiträumen innerhalb von zwei Tagen vor der Verabreichung und bis 72 Stunden nach der Verabreichung koffein- oder xanthinhaltige Getränke oder Nahrungsmittel konsumiert.
• Der Proband hat innerhalb von zwei Wochen ein verschreibungspflichtiges Medikament oder sogar ein rezeptfreies Produkt (OTC) innerhalb einer Woche vor der Dosierung in jedem Studienzeitraum und jederzeit während der Studie eingenommen, sofern der klinische Prüfer nichts anderes als akzeptabel beurteilt.
• Der Proband hat innerhalb von sieben (7) Tagen vor der ersten Einnahme und jederzeit während der Studie Grapefruit-haltige Getränke oder Lebensmittel eingenommen.
• Das Subjekt hat an einer klinischen Studie teilgenommen (z. Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeits- und Bioäquivalenzstudien) innerhalb der letzten 80 Tage vor der vorliegenden Studie.
• Das Subjekt hat innerhalb von 80 Tagen vor der ersten Dosierung Blut gespendet.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder Gegenwart von kardiovaskulären, pulmonalen, renalen, hepatischen, gastrointestinalen, hämatologischen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen, muskuloskelettalen oder psychiatrischen Erkrankungen.
• Das Subjekt hat Drogen oder Nahrungsmittel konsumiert, die pharmakologische oder pharmakokinetische Eigenschaften beeinflussen können (z. B.: Barbiturate (wie Phenobarbital, Butalbital), Benzodiazepine (wie Clonazepam, Lorazepam), Natriumoxybat (GHB), Valproinsäure, Warfarin.) zwei Wochen vor der Verabreichung, während der Studie und zwei Wochen nach der Verabreichung.