Badanie biorównoważności w celu porównania dwóch tabletek Iwermektyny w tabletkach (3 mg Iwermektyny) z dwiema tabletkami Stromectolu ® w tabletkach (3 mg Iwermektyny) u zdrowych osób na czczo

Kryteria przyjęcia:

• Podmiot jest w wieku od osiemnastu do pięćdziesięciu lat (18 - 50) włącznie.
• Osobnik mieści się w granicach swojego wzrostu i wagi określonych przez zakres wskaźnika masy ciała (18,5 - 30,0 kg/m2).
• Pacjent jest chętny do poddania się niezbędnym badaniom przed- i po-lekarskim określonym w tym badaniu.
• Wyniki wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych i przeprowadzonych medycznych badań laboratoryjnych są prawidłowe, zgodnie z ustaleniami badacza klinicznego.
• Test na obecność wirusów zapalenia wątroby typu B i C oraz ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) był negatywny.
• Nie ma dowodów na występowanie zaburzeń psychicznych, osobowości antagonistycznej, słabej motywacji, problemów emocjonalnych lub intelektualnych, które mogłyby ograniczać ważność zgody na udział w badaniu lub ograniczać możliwość przestrzegania wymagań protokołu.
• Pacjent jest w stanie zrozumieć i chce podpisać formularz świadomej zgody.
• Dla kobiet: negatywny test ciążowy i kobieta stosuje dwie skuteczne metody antykoncepcji
• Podmiot ma prawidłowy układ sercowo-naczyniowy i zapis EKG.
• Badane badanie funkcji nerek i enzymy wątrobowe (enzymy AST i ALT) mieszczą się w normie.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent jest nałogowym palaczem (ponad 10 papierosów dziennie).
• Osobnik cierpiał na ostrą chorobę tydzień przed dawkowaniem.
• Podmiot ma historię lub współistniejące nadużywanie alkoholu.
• Podmiot ma historię lub jednoczesne nadużywanie nielegalnych narkotyków.
• Pacjent ma historię nadwrażliwości i/lub przeciwwskazań do badanego leku i wszelkich pokrewnych związków.
• Pacjent był hospitalizowany w ciągu trzech miesięcy przed badaniem lub w trakcie badania.
• Temat jest wegetariański.
• Osobnik spożywał napoje lub artykuły spożywcze zawierające kofeinę lub ksantynę w ciągu dwóch dni przed dawkowaniem i do 72 godzin po dawkowaniu we wszystkich okresach badania.
• Pacjent przyjął lek na receptę w ciągu dwóch tygodni lub nawet produkt dostępny bez recepty (OTC) w ciągu jednego tygodnia przed dawkowaniem w każdym okresie badania iw dowolnym czasie podczas badania, chyba że badacz kliniczny uznał inaczej za dopuszczalne.
• Pacjent przyjmował napoje lub produkty spożywcze zawierające grejpfruta w ciągu siedmiu (7) dni przed pierwszą dawką iw dowolnym czasie podczas badania.
• Uczestnik brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym (np. badania farmakokinetyki, biodostępności i równoważności biologicznej) w ciągu ostatnich 80 dni przed niniejszym badaniem.
• Pacjent oddał krew w ciągu 80 dni przed pierwszą dawką.
• Osobnik ma w przeszłości lub występowały choroby sercowo-naczyniowe, płucne, nerkowe, wątrobowe, żołądkowo-jelitowe, hematologiczne, endokrynologiczne, immunologiczne, dermatologiczne, neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe lub psychiatryczne.
• Pacjent spożywał leki lub artykuły spożywcze, które mogą wpływać na właściwości farmakologiczne lub farmakokinetyczne (na przykład: barbiturany (takie jak fenobarbital, butalbital), benzodiazepiny (takie jak klonazepam, lorazepam), hydroksymaślan sodu (GHB), kwas walproinowy, warfaryna). dwa tygodnie przed dawkowaniem, w trakcie badania i dwa tygodnie po dawkowaniu.