- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05082753
Estudio de bioequivalencia para comparar dos comprimidos de Ivermectina (3 mg de ivermectina) versus dos comprimidos de Stromectol ® (3 mg de ivermectina), en sujetos sanos en ayunas
12 de diciembre de 2023 actualizado por: Humanis Saglık Anonim Sirketi
Estudio aleatorizado, bidireccional, de dos períodos, de dosis oral única, abierto, cruzado, de bioequivalencia para comparar dos comprimidos de ivermectina (3 mg de ivermectina) versus dos comprimidos de Stromectol ® (3 mg de ivermectina), en sujetos sanos En condiciones de ayuno
Estudio aleatorizado, bidireccional, de dos períodos, de dosis oral única, abierto, cruzado, de bioequivalencia para comparar dos comprimidos de Ivermectina (3 mg de Ivermectina) versus dos comprimidos de Stromectol ® (3 mg de Ivermectina), en sujetos sanos en condiciones de ayuno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amman, Jordán
- ACDIMA Biocenter
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene entre dieciocho y cincuenta años (18 - 50), ambos inclusive.
- El sujeto se encuentra dentro de los límites de altura y peso definidos por el rango del índice de masa corporal (18,5 - 30,0 kg/m2).
- El sujeto está dispuesto a someterse a los exámenes médicos previos y posteriores necesarios establecidos por este estudio.
- Los resultados del historial médico, el examen físico, los signos vitales y las pruebas de laboratorio médicas realizadas son normales según lo determinado por el investigador clínico.
- El sujeto dio negativo para los virus de la hepatitis (B y C) y el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- No hay evidencia de trastorno psiquiátrico, personalidad antagónica y falta de motivación, problemas emocionales o intelectuales que puedan limitar la validez del consentimiento para participar en el estudio o limitar la capacidad de cumplir con los requisitos del protocolo.
- El sujeto es capaz de comprender y está dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado.
- Para sujetos femeninos: prueba de embarazo negativa y la mujer está usando dos métodos anticonceptivos confiables
- El sujeto tiene sistema cardiovascular y registro de ECG normales.
- La prueba de función renal del sujeto y las enzimas hepáticas (enzimas AST y ALT) están dentro del rango normal.
Criterio de exclusión:
- El sujeto es un gran fumador (más de 10 cigarrillos por día).
- El sujeto ha sufrido una enfermedad aguda una semana antes de la dosificación.
- El sujeto tiene antecedentes o abuso concurrente de alcohol.
- El sujeto tiene antecedentes o abuso concurrente de drogas ilícitas.
- El sujeto tiene antecedentes de hipersensibilidad y/o contraindicaciones al fármaco del estudio y cualquier compuesto relacionado.
- El sujeto ha sido hospitalizado dentro de los tres meses anteriores al estudio o durante el estudio.
- El tema es vegetariano.
- El sujeto ha consumido bebidas o alimentos que contienen cafeína o xantina dentro de los dos días anteriores a la dosificación y hasta 72 horas después de la dosificación en todos los períodos de estudio.
- El sujeto ha tomado un medicamento recetado dentro de las dos semanas o incluso un producto de venta libre (OTC) dentro de una semana antes de la dosificación en cada período de estudio y en cualquier momento durante el estudio, a menos que el investigador clínico considere aceptable lo contrario.
- El sujeto ha tomado bebidas o alimentos que contienen toronja dentro de los siete (7) días antes de la primera dosis y en cualquier momento durante el estudio.
- El sujeto ha estado participando en cualquier estudio clínico (p. estudios de farmacocinética, biodisponibilidad y bioequivalencia) dentro de los últimos 80 días anteriores al presente estudio.
- El sujeto ha donado sangre dentro de los 80 días antes de la primera dosificación.
- El sujeto tiene antecedentes o presencia de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, renales, hepáticas, gastrointestinales, hematológicas, endocrinas, inmunológicas, dermatológicas, neurológicas, musculoesqueléticas o psiquiátricas.
- El sujeto ha consumido drogas o alimentos que pueden afectar las propiedades farmacológicas o farmacocinéticas (por ejemplo: barbitúricos (como fenobarbital, butalbital), benzodiazepinas (como clonazepam, lorazepam), oxibato de sodio (GHB), ácido valproico, warfarina). dos semanas antes de la dosificación, durante el estudio y dos semanas después de la dosificación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tabletas de ivermectina (3 mg de ivermectina)
|
Se administraron por vía oral dos comprimidos de ivermectina.
Se administraron por vía oral dos comprimidos de ivermectina.
|
Comparador activo: Stromectol® tabletas (3 mg de Ivermectina)
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Se administraron por vía oral dos comprimidos de ivermectina.
Se administraron por vía oral dos comprimidos de ivermectina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: 72 horas
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El análisis estadístico de los criterios de valoración primarios incluirá estadísticas descriptivas, análisis de varianza (ANOVA) e intervalo de confianza (IC).
La bioequivalencia media de los productos se concluye si el IC del 90 % bilateral para la relación entre la prueba y la referencia de las medias de la población está entre 80,00 y 125,00 % para cada uno de los datos transformados por Ln para Cmax.
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72 horas
|
AUC0-72 (debido a la vida media prolongada de la ivermectina)
Periodo de tiempo: 72 horas
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El análisis estadístico de los criterios de valoración primarios incluirá estadísticas descriptivas, análisis de varianza (ANOVA) e intervalo de confianza (IC).
La bioequivalencia promedio de los productos se concluye si el IC del 90 % de dos caras para la relación de prueba a referencia de las medias de la población está dentro de 80,00 - 125,00 % para cada uno de los datos transformados por Ln para AUC0-72
|
72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tmáx
Periodo de tiempo: 72 horas
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Las estadísticas descriptivas, incluidos los valores máximo, mínimo y mediano, se medirán para Tmax
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72 horas
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Presión arterial (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: en la dosificación previa; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72 horas posteriores a la dosificación, ±45 minutos del tiempo programado
|
Desviaciones anormales clínicamente significativas.
Rango normal de presión arterial > 90/60 y < 140/90 mmHg.
|
en la dosificación previa; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72 horas posteriores a la dosificación, ±45 minutos del tiempo programado
|
Pulse (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: en la dosificación previa; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72 horas posteriores a la dosificación, ±45 minutos del tiempo programado
|
Desviaciones anormales clínicamente significativas.
Rango normal de pulso 60-100 b/m
|
en la dosificación previa; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72 horas posteriores a la dosificación, ±45 minutos del tiempo programado
|
Temperatura (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: en la dosificación previa; 4, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosificación, ±45 minutos del tiempo programado
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Desviaciones anormales clínicamente significativas.
Rango normal de temperatura 36,5-37,5 ºC
|
en la dosificación previa; 4, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosificación, ±45 minutos del tiempo programado
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hakan Gürpınar, Humanis Saglık
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
21 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 988-2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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