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Studio di bioequivalenza per confrontare due compresse di ivermectina compresse (3 mg di ivermectina) rispetto a due compresse di Stromectol ® compresse (3 mg di ivermectina), in soggetti sani in condizioni di digiuno

12 dicembre 2023 aggiornato da: Humanis Saglık Anonim Sirketi

Studio randomizzato, a due vie, a due periodi, dose orale singola, in aperto, crossover, di bioequivalenza per confrontare due compresse di compresse di ivermectina (3 mg di ivermectina) rispetto a due compresse di compresse di Stromectol ® (3 mg di ivermectina), in soggetti sani In condizioni di digiuno

Studio randomizzato, a due vie, a due periodi, dose orale singola, in aperto, crossover, di bioequivalenza per confrontare due compresse di compresse di ivermectina (3 mg di ivermectina) rispetto a due compresse di compresse di Stromectol ® (3 mg di ivermectina), in soggetti sani in condizioni di digiuno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giordania
      • Amman, Giordania
        • ACDIMA Biocenter

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un'età compresa tra i diciotto ei cinquant'anni (18 - 50), entrambi compresi.
  • Il soggetto rientra nei limiti di altezza e peso definiti dall'intervallo dell'indice di massa corporea (18,5 - 30,0 Kg/m2).
  • Il soggetto è disposto a sottoporsi ai necessari esami pre e post medici stabiliti da questo studio.
  • I risultati dell'anamnesi, dell'esame fisico, dei segni vitali e dei test di laboratorio medici condotti sono normali come determinato dall'investigatore clinico.
  • Il soggetto è risultato negativo ai virus dell'epatite (B e C) e al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Non ci sono prove di disturbo psichiatrico, personalità antagonista e scarsa motivazione, problemi emotivi o intellettuali che possano limitare la validità del consenso a partecipare allo studio o limitare la capacità di conformarsi ai requisiti del protocollo.
  • Il soggetto è in grado di comprendere e disposto a firmare il modulo di consenso informato.
  • Per soggetti di sesso femminile: test di gravidanza negativo e la donna utilizza due metodi contraccettivi affidabili
  • Il soggetto ha un normale sistema cardiovascolare e registrazione ECG.
  • Il test di funzionalità renale del soggetto e gli enzimi epatici (enzimi AST e ALT) rientrano nell'intervallo normale.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è un forte fumatore (più di 10 sigarette al giorno).
  • Il soggetto ha sofferto di una malattia acuta una settimana prima della somministrazione.
  • Il soggetto ha una storia o un concomitante abuso di alcol.
  • Il soggetto ha una storia o un abuso concomitante di droghe illecite.
  • - Il soggetto ha una storia di ipersensibilità e/o controindicazioni al farmaco in studio e qualsiasi composto correlato.
  • Il soggetto è stato ricoverato in ospedale entro tre mesi prima dello studio o durante lo studio.
  • Il soggetto è vegetariano.
  • Il soggetto ha consumato bevande o alimenti contenenti caffeina o xantina nei due giorni precedenti la somministrazione e fino a 72 ore dopo la somministrazione in tutti i periodi di studio.
  • Il soggetto ha assunto un farmaco su prescrizione entro due settimane o anche un prodotto da banco (OTC) entro una settimana prima della somministrazione in ogni periodo di studio e in qualsiasi momento durante lo studio, salvo diversamente giudicato accettabile dallo sperimentatore clinico.
  • Il soggetto ha assunto bevande o alimenti contenenti pompelmo entro sette (7) giorni prima della prima somministrazione e in qualsiasi momento durante lo studio.
  • Il soggetto ha partecipato a qualsiasi studio clinico (ad es. studi di farmacocinetica, biodisponibilità e bioequivalenza) negli ultimi 80 giorni prima del presente studio.
  • Il soggetto ha donato sangue entro 80 giorni prima della prima somministrazione.
  • Il soggetto ha una storia o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, renali, epatiche, gastrointestinali, ematologiche, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche, muscoloscheletriche o psichiatriche.
  • Il soggetto ha consumato droghe o alimenti che possono alterare le proprietà farmacologiche o farmacocinetiche (ad esempio: barbiturici (come fenobarbital, butalbital), benzodiazepine (come clonazepam, lorazepam), sodio oxibato (GHB), acido valproico, warfarin.) due settimane prima della somministrazione, durante lo studio e due settimane dopo la somministrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Compresse di ivermectina (3 mg di ivermectina)
Droga: Compresse di ivermectina (3 mg di ivermectina)
Due compresse di ivermectina sono state somministrate per via orale.
Droga: Stromectol ® compresse
Due compresse di ivermectina sono state somministrate per via orale.
Comparatore attivo: Stromectol ® compresse (3 mg di ivermectina)
Droga: Compresse di ivermectina (3 mg di ivermectina)
Due compresse di ivermectina sono state somministrate per via orale.
Droga: Stromectol ® compresse
Due compresse di ivermectina sono state somministrate per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 72 ore
L'analisi statistica degli endpoint primari includerà statistiche descrittive, analisi della varianza (ANOVA) e intervallo di confidenza (CI). La bioequivalenza media dei prodotti è conclusa se l'intervallo di confidenza bilaterale al 90% per il rapporto tra test e riferimento delle medie della popolazione è compreso tra 80,00 e 125,00% per ciascuno dei dati trasformati con Ln per Cmax
72 ore
AUC0-72 (a causa della lunga emivita dell'ivermectina)
Lasso di tempo: 72 ore
L'analisi statistica degli endpoint primari includerà statistiche descrittive, analisi della varianza (ANOVA) e intervallo di confidenza (CI). La bioequivalenza media dei prodotti è conclusa se l'intervallo di confidenza bilaterale del 90% per il rapporto tra test e riferimento delle medie della popolazione è compreso tra 80,00 e 125,00% per ciascuno dei dati trasformati con Ln per AUC0-72
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tmax
Lasso di tempo: 72 ore
Le statistiche descrittive inclusi i valori massimo, minimo e mediano saranno misurate per Tmax
72 ore
Pressione arteriosa (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: al predosaggio; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione, ±45 minuti di tempo programmato
Deviazioni anomale clinicamente significative. Intervallo normale di pressione sanguigna > 90/60 e <140/90 mmHg.
al predosaggio; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione, ±45 minuti di tempo programmato
Polso (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: al predosaggio; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione, ±45 minuti di tempo programmato
Deviazioni anomale clinicamente significative. Intervallo normale di Pulse 60-100 b/m
al predosaggio; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione, ±45 minuti di tempo programmato
Temperatura (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: al predosaggio; 4, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione, ±45 minuti di tempo programmato
Deviazioni anomale clinicamente significative. Intervallo di temperatura normale 36,5-37,5 ºC
al predosaggio; 4, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione, ±45 minuti di tempo programmato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Humanis Saglık Anonim Sirketi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hakan Gürpınar, Humanis Saglık

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 988-2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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