Bioekvivalenssitutkimus, jossa verrattiin kahta ivermektiinitablettia (3 mg ivermektiiniä) kahteen Stromectol ® -tablettiin (3 mg ivermektiiniä) terveillä henkilöillä paastoolosuhteissa
tiistai 12. joulukuuta 2023 päivittänyt: Humanis Saglık Anonim Sirketi
Satunnaistettu, kaksisuuntainen, kaksijaksoinen, kerta-annos suun kautta, avoin, ristikkäinen, bioekvivalenssitutkimus, jossa verrataan kahta ivermektiinitablettia (3 mg ivermektiiniä) kahteen Stromectol ® -tablettiin (3 mg ivermektiiniä) terveillä henkilöillä Paastoolosuhteissa
Satunnaistettu, kaksisuuntainen, kaksijaksoinen, kerta-annos suun kautta, avoin, crossover, bioekvivalenssitutkimus, jossa verrattiin kahta ivermektiinitablettia (3 mg ivermektiiniä) kahteen Stromectol ® -tablettiin (3 mg ivermektiiniä) terveillä koehenkilöillä paasto-olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amman, Jordania
- ACDIMA Biocenter
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on 18-50 vuoden ikäinen (18-50), molemmat mukaan lukien.
- Potilas on pituuden ja painon rajoissa, jotka määritellään painoindeksin alueella (18,5 - 30,0 kg/m2).
- Tutkittava on halukas käymään läpi tämän tutkimuksen edellyttämät esi- ja jälkilääkärintarkastukset.
- Lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja suoritettujen lääketieteellisten laboratoriotutkimusten tulokset ovat kliinisen tutkijan määrittämiä normaaleja.
- Potilaalla oli negatiivinen testi hepatiittiviruksille (B & C) ja ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
- Ei ole näyttöä psykiatrisista häiriöistä, antagonistisesta persoonasta ja huonosta motivaatiosta, tunne- tai älyllisistä ongelmista, jotka todennäköisesti rajoittaisivat suostumuksen pätevyyttä tutkimukseen osallistumiseen tai rajoittaisivat kykyä noudattaa protokollan vaatimuksia.
- Tutkittava ymmärtää ja on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
- Naishenkilöt: negatiivinen raskaustesti ja nainen käyttää kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää
- Tutkittavalla on normaali sydän- ja verisuonijärjestelmä ja EKG-tallennus.
- Tutkittava munuaisten toimintatesti ja maksaentsyymit (AST- ja ALT-entsyymit) ovat normaaleissa rajoissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on ahkera tupakoitsija (yli 10 savuketta päivässä).
- Kohde on kärsinyt akuutista sairaudesta viikkoa ennen annostelua.
- Kohdehenkilöllä on historiaa tai samanaikainen alkoholin väärinkäyttö.
- Kohdehenkilöllä on historiaa tai samanaikainen laittomien huumeiden väärinkäyttö.
- Kohdeella on aiemmin ollut yliherkkyyttä ja/tai vasta-aiheita tutkimuslääkkeelle ja mille tahansa sen kaltaisille yhdisteille.
- Tutkittava on ollut sairaalahoidossa kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimusta tai tutkimuksen aikana.
- Aiheena on kasvissyöjä.
- Kohde on nauttinut kofeiinia tai ksantiinia sisältäviä juomia tai elintarvikkeita kahden vuorokauden aikana ennen annostelua ja 72 tuntia annostuksen jälkeen kaikilla tutkimusjaksoilla.
- Tutkittava on ottanut reseptilääkettä kahden viikon sisällä tai jopa reseptivapaan tuotteen (OTC) viikon sisällä ennen annostelua kullakin tutkimusjaksolla ja milloin tahansa tutkimuksen aikana, ellei kliininen tutkija katso toisin hyväksyttäväksi.
- Kohde on nauttinut greippiä sisältäviä juomia tai elintarvikkeita seitsemän (7) päivän sisällä ennen ensimmäistä annostusta ja milloin tahansa tutkimuksen aikana.
- Tutkittava on osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen (esim. farmakokinetiikka-, hyötyosuus- ja bioekvivalenssitutkimukset) viimeisten 80 päivän aikana ennen tätä tutkimusta.
- Kohde on luovuttanut verta 80 päivän sisällä ennen ensimmäistä annostusta.
- Kohdeella on ollut tai esiintynyt sydän- ja verisuoni-, keuhko-, munuais-, maksa-, maha-suolikanavan, hematologisia, endokriinisiä, immunologisia, dermatologisia, neurologisia, tuki- ja liikuntaelimistön tai psykiatrisia sairauksia.
- Potilas on käyttänyt lääkkeitä tai elintarvikkeita, jotka voivat vaikuttaa farmakologisiin tai farmakokineettisiin ominaisuuksiin (esimerkiksi: barbituraatit (kuten fenobarbitaali, butalbitaali), bentsodiatsepiinit (kuten klonatsepaami, loratsepaami), natriumoksibaatti (GHB), valproiinihappo, varfariini. kaksi viikkoa ennen annostelua, tutkimuksen aikana ja kaksi viikkoa annostelun jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ivermektiinitabletit (3 mg ivermektiiniä)
|
Kaksi ivermektiinitablettia annettiin suun kautta.
Kaksi ivermektiinitablettia annettiin suun kautta.
|
|
Active Comparator: Stromectol ® -tabletit (3 mg ivermektiiniä)
|
Kaksi ivermektiinitablettia annettiin suun kautta.
Kaksi ivermektiinitablettia annettiin suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Ensisijaisten päätepisteiden tilastollinen analyysi sisältää kuvaavat tilastot, varianssianalyysin (ANOVA) ja luottamusvälin (CI).
Tuotteiden keskimääräinen bioekvivalenssi päätetään, jos testin kaksipuolinen 90 % CI populaatiokeskiarvojen vertailusuhteelle on 80,00 - 125,00 % kullekin Ln-muunnetulle Cmax-tiedolle.
|
72 tuntia
|
|
AUC0-72 (ivermektiinin pitkän puoliintumisajan vuoksi)
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Ensisijaisten päätepisteiden tilastollinen analyysi sisältää kuvaavat tilastot, varianssianalyysin (ANOVA) ja luottamusvälin (CI).
Tuotteiden keskimääräinen bioekvivalenssi päätetään, jos kaksipuolinen 90 % CI testin ja populaation keskiarvon vertailusuhteen suhteen on 80,00 - 125,00 % kullekin Ln-muunnetulle tiedolle AUC0-72:lle.
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tmax
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Kuvaavat tilastot, mukaan lukien maksimi-, minimi- ja mediaaniarvot, mitataan Tmax-arvolle
|
72 tuntia
|
|
Verenpaine (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: esiannostelussa; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annostelun jälkeen, ±45 minuuttia ohjelmoidusta ajasta
|
Kliinisesti merkittävät epänormaalit poikkeamat.
Normaali verenpainealue > 90/60 ja <140/90 mmHg.
|
esiannostelussa; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annostelun jälkeen, ±45 minuuttia ohjelmoidusta ajasta
|
|
Pulssi (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: esiannostelussa; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annostelun jälkeen, ±45 minuuttia ohjelmoidusta ajasta
|
Kliinisesti merkittävät epänormaalit poikkeamat.
Normaali pulssialue 60-100 b/m
|
esiannostelussa; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annostelun jälkeen, ±45 minuuttia ohjelmoidusta ajasta
|
|
Lämpötila (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: esiannostelussa; 4, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annostelun jälkeen, ±45 minuuttia ohjelmoidusta ajasta
|
Kliinisesti merkittävät epänormaalit poikkeamat.
Normaali lämpötila-alue 36,5-37,5 ºC
|
esiannostelussa; 4, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annostelun jälkeen, ±45 minuuttia ohjelmoidusta ajasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hakan Gürpınar, Humanis Saglık
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 16. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 988-2020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .