このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

The Effect of Angiotensin Receptor-Neprilysin Inhibition on Cardiac Fibrosis in Patients With HFpEF (ARNICFH)

2021年10月21日 更新者：Dongying Zhang、Chongqing Medical University

The Effect of Angiotensin Receptor-Neprilysin Inhibition on Cardiac Fibrosis in Patients With HFpEF: A Randomized Controlled Trial

The effectively therapeutic approaches for Heart failure with preserved ejection fraction (HFpEF) remain limited. The PARAGON-HF trial found that Angiotensin Receptor-Neprilysin Inhibition (ARNI) has potential benefits for the management of HFpEF. Nevertheless, the role of ARNI in cardiac fibrosis in HFpEF are still unclear. We will conduct a prospective randomized controlled trial to evaluate the effect of ARNI on cardiac fibrosis in patients with HFpEF by cardiac magnetic resonance (CMR).

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

Heart failure with preserved ejection fraction (HFpEF) comprises approximately 50% of all heart failure. The effectively therapeutic approaches for HFpEF remain limited. The PARAGON-HF trial found that Angiotensin Receptor-Neprilysin Inhibition (ARNI) has potential benefits for the management of HFpEF. Nevertheless, the role of ARNI in cardiac fibrosis in HFpEF are still unclear. We will conduct a prospective randomized controlled trial to evaluate the effect of ARNI on cardiac fibrosis in patients with HFpEF by cardiac magnetic resonance (CMR). We will randomly assign 60 patients with HFpEF (NYHA II-IV) class, ejection fraction ≥ 50% and elevated level of natriuretic peptides to receive sacubitril-valsartan (target 100mg bid) or placebo (100mg bid). The primary endpoint is change in extracellular volume [ECV] measured by CMR. The secondary endpoints were 6-minute walking distance(6-WMD), KCCQ, hospitalizations for heart failure, myocardial infarction and death.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Chongqing、中国、400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Signed and dated written informed consent
  • Age ≥ 45 years at time of screening
  • Preserved systolic left ventricular function, defined by left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 50%
  • NYHA classes II-IV
  • H2FPEF score ≥ 6 or HFA-PEFF score ≥ 5

Exclusion Criteria:

  • Patients with a known history of angioedema
  • History of hypersensitivity to ARNI
  • Any prior echocardiographic measurement of LVEF <45%
  • Significant congenital heart disease
  • Rheumatic valvular heart disease
  • Acute coronary syndrome, cardiac surgery, other major cardiovascular surgery
  • Probable alternative diagnoses could account for the patient's HF symptoms
  • Systolic blood pressure(BP) >180 mm Hg or diastolic BP >120 mm Hg at visit
  • Diastolic BP <90 mm Hg at visit 1, or symptomatic hypotension
  • Patients with a cardiac pacemaker therapy device
  • eGFR <30 ml/min/1.73 m2
  • Serum potassium >5.2 mmol/l at visit 1
  • Pregnant or nursing women

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HFpEF with ARNI treatment
Sacubitril/valsartan (ARNI, 100mg bid)
薬：Angiotensin Receptor-Neprilysin Inhibition
Sacubitril/valsartan [100 mg] bid). Continuous treatment was maintained for at least three months.
他の名前：
  • サクビトリル/バルサルタン
プラセボコンパレーター：Control group
placebo (100mg bid)
薬：Placebo
Placebo [100 mg] bid). Continuous treatment was maintained for at least three months.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Extracellular volume [ECV]
時間枠：Before ARNI or placebo treatment and after 3 months of continuous ANRI or palcebo treatment
Extracellular volume [ECV] assessment by CMR
Before ARNI or placebo treatment and after 3 months of continuous ANRI or palcebo treatment

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
myocardial infarction, hospitalization for heart failure and death
時間枠：After 3 months of continuous ANRI or palcebo treatment
myocardial infarction, hospitalization for heart failure and all-cause death
After 3 months of continuous ANRI or palcebo treatment

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chongqing Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年11月1日

一次修了 (予想される)

2022年2月1日

研究の完了 (予想される)

2022年4月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月21日

最初の投稿 (実際)

2021年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月21日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021-10-21

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する