The Effect of Angiotensin Receptor-Neprilysin Inhibition on Cardiac Fibrosis in Patients With HFpEF (ARNICFH)
21 de octubre de 2021 actualizado por: Dongying Zhang, Chongqing Medical University
The Effect of Angiotensin Receptor-Neprilysin Inhibition on Cardiac Fibrosis in Patients With HFpEF: A Randomized Controlled Trial
The effectively therapeutic approaches for Heart failure with preserved ejection fraction (HFpEF) remain limited.
The PARAGON-HF trial found that Angiotensin Receptor-Neprilysin Inhibition (ARNI) has potential benefits for the management of HFpEF.
Nevertheless, the role of ARNI in cardiac fibrosis in HFpEF are still unclear.
We will conduct a prospective randomized controlled trial to evaluate the effect of ARNI on cardiac fibrosis in patients with HFpEF by cardiac magnetic resonance (CMR).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Heart failure with preserved ejection fraction (HFpEF) comprises approximately 50% of all heart failure.
The effectively therapeutic approaches for HFpEF remain limited.
The PARAGON-HF trial found that Angiotensin Receptor-Neprilysin Inhibition (ARNI) has potential benefits for the management of HFpEF.
Nevertheless, the role of ARNI in cardiac fibrosis in HFpEF are still unclear.
We will conduct a prospective randomized controlled trial to evaluate the effect of ARNI on cardiac fibrosis in patients with HFpEF by cardiac magnetic resonance (CMR).
We will randomly assign 60 patients with HFpEF (NYHA II-IV) class, ejection fraction ≥ 50% and elevated level of natriuretic peptides to receive sacubitril-valsartan (target 100mg bid) or placebo (100mg bid).
The primary endpoint is change in extracellular volume [ECV] measured by CMR.
The secondary endpoints were 6-minute walking distance(6-WMD), KCCQ, hospitalizations for heart failure, myocardial infarction and death.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chongqing, Porcelana, 400042
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Signed and dated written informed consent
- Age ≥ 45 years at time of screening
- Preserved systolic left ventricular function, defined by left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 50%
- NYHA classes II-IV
- H2FPEF score ≥ 6 or HFA-PEFF score ≥ 5
Exclusion Criteria:
- Patients with a known history of angioedema
- History of hypersensitivity to ARNI
- Any prior echocardiographic measurement of LVEF <45%
- Significant congenital heart disease
- Rheumatic valvular heart disease
- Acute coronary syndrome, cardiac surgery, other major cardiovascular surgery
- Probable alternative diagnoses could account for the patient's HF symptoms
- Systolic blood pressure(BP) >180 mm Hg or diastolic BP >120 mm Hg at visit
- Diastolic BP <90 mm Hg at visit 1, or symptomatic hypotension
- Patients with a cardiac pacemaker therapy device
- eGFR <30 ml/min/1.73 m2
- Serum potassium >5.2 mmol/l at visit 1
- Pregnant or nursing women
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: HFpEF with ARNI treatment
Sacubitril/valsartan (ARNI, 100mg bid)
|
Sacubitril/valsartan [100 mg] bid).
Continuous treatment was maintained for at least three months.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Control group
placebo (100mg bid)
|
Placebo [100 mg] bid).
Continuous treatment was maintained for at least three months.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Extracellular volume [ECV]
Periodo de tiempo: Before ARNI or placebo treatment and after 3 months of continuous ANRI or palcebo treatment
|
Extracellular volume [ECV] assessment by CMR
|
Before ARNI or placebo treatment and after 3 months of continuous ANRI or palcebo treatment
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
myocardial infarction, hospitalization for heart failure and death
Periodo de tiempo: After 3 months of continuous ANRI or palcebo treatment
|
myocardial infarction, hospitalization for heart failure and all-cause death
|
After 3 months of continuous ANRI or palcebo treatment
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Solomon SD, McMurray JJV, Anand IS, Ge J, Lam CSP, Maggioni AP, Martinez F, Packer M, Pfeffer MA, Pieske B, Redfield MM, Rouleau JL, van Veldhuisen DJ, Zannad F, Zile MR, Desai AS, Claggett B, Jhund PS, Boytsov SA, Comin-Colet J, Cleland J, Dungen HD, Goncalvesova E, Katova T, Kerr Saraiva JF, Lelonek M, Merkely B, Senni M, Shah SJ, Zhou J, Rizkala AR, Gong J, Shi VC, Lefkowitz MP; PARAGON-HF Investigators and Committees. Angiotensin-Neprilysin Inhibition in Heart Failure with Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019 Oct 24;381(17):1609-1620. doi: 10.1056/NEJMoa1908655. Epub 2019 Sep 1.
- Vaduganathan M, Jhund PS, Claggett BL, Packer M, Widimsky J, Seferovic P, Rizkala A, Lefkowitz M, Shi V, McMurray JJV, Solomon SD. A putative placebo analysis of the effects of sacubitril/valsartan in heart failure across the full range of ejection fraction. Eur Heart J. 2020 Jul 1;41(25):2356-2362. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa184.
- van der Meer P, Gaggin HK, Dec GW. ACC/AHA Versus ESC Guidelines on Heart Failure: JACC Guideline Comparison. J Am Coll Cardiol. 2019 Jun 4;73(21):2756-2768. doi: 10.1016/j.jacc.2019.03.478.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Fibrosis
- Insuficiencia cardiaca
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Valsartán
- Combinación de fármacos sacubitrilo y valsartán hidrato de sodio
Otros números de identificación del estudio
- 2021-10-21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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