Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

The Effect of Angiotensin Receptor-Neprilysin Inhibition on Cardiac Fibrosis in Patients With HFpEF (ARNICFH)

21 oktober 2021 bijgewerkt door: Dongying Zhang, Chongqing Medical University

The Effect of Angiotensin Receptor-Neprilysin Inhibition on Cardiac Fibrosis in Patients With HFpEF: A Randomized Controlled Trial

The effectively therapeutic approaches for Heart failure with preserved ejection fraction (HFpEF) remain limited. The PARAGON-HF trial found that Angiotensin Receptor-Neprilysin Inhibition (ARNI) has potential benefits for the management of HFpEF. Nevertheless, the role of ARNI in cardiac fibrosis in HFpEF are still unclear. We will conduct a prospective randomized controlled trial to evaluate the effect of ARNI on cardiac fibrosis in patients with HFpEF by cardiac magnetic resonance (CMR).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Heart failure with preserved ejection fraction (HFpEF) comprises approximately 50% of all heart failure. The effectively therapeutic approaches for HFpEF remain limited. The PARAGON-HF trial found that Angiotensin Receptor-Neprilysin Inhibition (ARNI) has potential benefits for the management of HFpEF. Nevertheless, the role of ARNI in cardiac fibrosis in HFpEF are still unclear. We will conduct a prospective randomized controlled trial to evaluate the effect of ARNI on cardiac fibrosis in patients with HFpEF by cardiac magnetic resonance (CMR). We will randomly assign 60 patients with HFpEF (NYHA II-IV) class, ejection fraction ≥ 50% and elevated level of natriuretic peptides to receive sacubitril-valsartan (target 100mg bid) or placebo (100mg bid). The primary endpoint is change in extracellular volume [ECV] measured by CMR. The secondary endpoints were 6-minute walking distance(6-WMD), KCCQ, hospitalizations for heart failure, myocardial infarction and death.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Chongqing, China, 400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Signed and dated written informed consent
  • Age ≥ 45 years at time of screening
  • Preserved systolic left ventricular function, defined by left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 50%
  • NYHA classes II-IV
  • H2FPEF score ≥ 6 or HFA-PEFF score ≥ 5

Exclusion Criteria:

  • Patients with a known history of angioedema
  • History of hypersensitivity to ARNI
  • Any prior echocardiographic measurement of LVEF <45%
  • Significant congenital heart disease
  • Rheumatic valvular heart disease
  • Acute coronary syndrome, cardiac surgery, other major cardiovascular surgery
  • Probable alternative diagnoses could account for the patient's HF symptoms
  • Systolic blood pressure(BP) >180 mm Hg or diastolic BP >120 mm Hg at visit
  • Diastolic BP <90 mm Hg at visit 1, or symptomatic hypotension
  • Patients with a cardiac pacemaker therapy device
  • eGFR <30 ml/min/1.73 m2
  • Serum potassium >5.2 mmol/l at visit 1
  • Pregnant or nursing women

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HFpEF with ARNI treatment
Sacubitril/valsartan (ARNI, 100mg bid)
Geneesmiddel: Angiotensin Receptor-Neprilysin Inhibition
Sacubitril/valsartan [100 mg] bid). Continuous treatment was maintained for at least three months.
Andere namen:
  • Sacubitril/valsartan
Placebo-vergelijker: Control group
placebo (100mg bid)
Geneesmiddel: Placebo
Placebo [100 mg] bid). Continuous treatment was maintained for at least three months.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Extracellular volume [ECV]
Tijdsspanne: Before ARNI or placebo treatment and after 3 months of continuous ANRI or palcebo treatment
Extracellular volume [ECV] assessment by CMR
Before ARNI or placebo treatment and after 3 months of continuous ANRI or palcebo treatment

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
myocardial infarction, hospitalization for heart failure and death
Tijdsspanne: After 3 months of continuous ANRI or palcebo treatment
myocardial infarction, hospitalization for heart failure and all-cause death
After 3 months of continuous ANRI or palcebo treatment

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chongqing Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-10-21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren