- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05089539
The Effect of Angiotensin Receptor-Neprilysin Inhibition on Cardiac Fibrosis in Patients With HFpEF (ARNICFH)
2021. október 21. frissítette: Dongying Zhang, Chongqing Medical University
The Effect of Angiotensin Receptor-Neprilysin Inhibition on Cardiac Fibrosis in Patients With HFpEF: A Randomized Controlled Trial
The effectively therapeutic approaches for Heart failure with preserved ejection fraction (HFpEF) remain limited.
The PARAGON-HF trial found that Angiotensin Receptor-Neprilysin Inhibition (ARNI) has potential benefits for the management of HFpEF.
Nevertheless, the role of ARNI in cardiac fibrosis in HFpEF are still unclear.
We will conduct a prospective randomized controlled trial to evaluate the effect of ARNI on cardiac fibrosis in patients with HFpEF by cardiac magnetic resonance (CMR).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Heart failure with preserved ejection fraction (HFpEF) comprises approximately 50% of all heart failure.
The effectively therapeutic approaches for HFpEF remain limited.
The PARAGON-HF trial found that Angiotensin Receptor-Neprilysin Inhibition (ARNI) has potential benefits for the management of HFpEF.
Nevertheless, the role of ARNI in cardiac fibrosis in HFpEF are still unclear.
We will conduct a prospective randomized controlled trial to evaluate the effect of ARNI on cardiac fibrosis in patients with HFpEF by cardiac magnetic resonance (CMR).
We will randomly assign 60 patients with HFpEF (NYHA II-IV) class, ejection fraction ≥ 50% and elevated level of natriuretic peptides to receive sacubitril-valsartan (target 100mg bid) or placebo (100mg bid).
The primary endpoint is change in extracellular volume [ECV] measured by CMR.
The secondary endpoints were 6-minute walking distance(6-WMD), KCCQ, hospitalizations for heart failure, myocardial infarction and death.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chongqing, Kína, 400042
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Signed and dated written informed consent
- Age ≥ 45 years at time of screening
- Preserved systolic left ventricular function, defined by left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 50%
- NYHA classes II-IV
- H2FPEF score ≥ 6 or HFA-PEFF score ≥ 5
Exclusion Criteria:
- Patients with a known history of angioedema
- History of hypersensitivity to ARNI
- Any prior echocardiographic measurement of LVEF <45%
- Significant congenital heart disease
- Rheumatic valvular heart disease
- Acute coronary syndrome, cardiac surgery, other major cardiovascular surgery
- Probable alternative diagnoses could account for the patient's HF symptoms
- Systolic blood pressure(BP) >180 mm Hg or diastolic BP >120 mm Hg at visit
- Diastolic BP <90 mm Hg at visit 1, or symptomatic hypotension
- Patients with a cardiac pacemaker therapy device
- eGFR <30 ml/min/1.73 m2
- Serum potassium >5.2 mmol/l at visit 1
- Pregnant or nursing women
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: HFpEF with ARNI treatment
Sacubitril/valsartan (ARNI, 100mg bid)
|
Sacubitril/valsartan [100 mg] bid).
Continuous treatment was maintained for at least three months.
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Control group
placebo (100mg bid)
|
Placebo [100 mg] bid).
Continuous treatment was maintained for at least three months.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Extracellular volume [ECV]
Időkeret: Before ARNI or placebo treatment and after 3 months of continuous ANRI or palcebo treatment
|
Extracellular volume [ECV] assessment by CMR
|
Before ARNI or placebo treatment and after 3 months of continuous ANRI or palcebo treatment
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
myocardial infarction, hospitalization for heart failure and death
Időkeret: After 3 months of continuous ANRI or palcebo treatment
|
myocardial infarction, hospitalization for heart failure and all-cause death
|
After 3 months of continuous ANRI or palcebo treatment
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Solomon SD, McMurray JJV, Anand IS, Ge J, Lam CSP, Maggioni AP, Martinez F, Packer M, Pfeffer MA, Pieske B, Redfield MM, Rouleau JL, van Veldhuisen DJ, Zannad F, Zile MR, Desai AS, Claggett B, Jhund PS, Boytsov SA, Comin-Colet J, Cleland J, Dungen HD, Goncalvesova E, Katova T, Kerr Saraiva JF, Lelonek M, Merkely B, Senni M, Shah SJ, Zhou J, Rizkala AR, Gong J, Shi VC, Lefkowitz MP; PARAGON-HF Investigators and Committees. Angiotensin-Neprilysin Inhibition in Heart Failure with Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019 Oct 24;381(17):1609-1620. doi: 10.1056/NEJMoa1908655. Epub 2019 Sep 1.
- Vaduganathan M, Jhund PS, Claggett BL, Packer M, Widimsky J, Seferovic P, Rizkala A, Lefkowitz M, Shi V, McMurray JJV, Solomon SD. A putative placebo analysis of the effects of sacubitril/valsartan in heart failure across the full range of ejection fraction. Eur Heart J. 2020 Jul 1;41(25):2356-2362. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa184.
- van der Meer P, Gaggin HK, Dec GW. ACC/AHA Versus ESC Guidelines on Heart Failure: JACC Guideline Comparison. J Am Coll Cardiol. 2019 Jun 4;73(21):2756-2768. doi: 10.1016/j.jacc.2019.03.478.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 21.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 21.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Fibrózis
- Szív elégtelenség
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- 1-es típusú angiotenzin II receptor blokkolók
- Angiotenzinreceptor antagonisták
- Valzartan
- Sacubitril és valzartán-nátrium-hidrát gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-10-21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Angiotensin Receptor-Neprilysin Inhibition
-
Ain Shams UniversityToborzásColorectalis rák | Kemoterápia | Szájnyálkahártya-gyulladás | Bélnyálkahártya-gyulladásEgyiptom