Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The Effect of Angiotensin Receptor-Neprilysin Inhibition on Cardiac Fibrosis in Patients With HFpEF (ARNICFH)

21 oktober 2021 uppdaterad av: Dongying Zhang, Chongqing Medical University

The Effect of Angiotensin Receptor-Neprilysin Inhibition on Cardiac Fibrosis in Patients With HFpEF: A Randomized Controlled Trial

The effectively therapeutic approaches for Heart failure with preserved ejection fraction (HFpEF) remain limited. The PARAGON-HF trial found that Angiotensin Receptor-Neprilysin Inhibition (ARNI) has potential benefits for the management of HFpEF. Nevertheless, the role of ARNI in cardiac fibrosis in HFpEF are still unclear. We will conduct a prospective randomized controlled trial to evaluate the effect of ARNI on cardiac fibrosis in patients with HFpEF by cardiac magnetic resonance (CMR).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Heart failure with preserved ejection fraction (HFpEF) comprises approximately 50% of all heart failure. The effectively therapeutic approaches for HFpEF remain limited. The PARAGON-HF trial found that Angiotensin Receptor-Neprilysin Inhibition (ARNI) has potential benefits for the management of HFpEF. Nevertheless, the role of ARNI in cardiac fibrosis in HFpEF are still unclear. We will conduct a prospective randomized controlled trial to evaluate the effect of ARNI on cardiac fibrosis in patients with HFpEF by cardiac magnetic resonance (CMR). We will randomly assign 60 patients with HFpEF (NYHA II-IV) class, ejection fraction ≥ 50% and elevated level of natriuretic peptides to receive sacubitril-valsartan (target 100mg bid) or placebo (100mg bid). The primary endpoint is change in extracellular volume [ECV] measured by CMR. The secondary endpoints were 6-minute walking distance(6-WMD), KCCQ, hospitalizations for heart failure, myocardial infarction and death.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Chongqing, Kina, 400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Signed and dated written informed consent
  • Age ≥ 45 years at time of screening
  • Preserved systolic left ventricular function, defined by left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 50%
  • NYHA classes II-IV
  • H2FPEF score ≥ 6 or HFA-PEFF score ≥ 5

Exclusion Criteria:

  • Patients with a known history of angioedema
  • History of hypersensitivity to ARNI
  • Any prior echocardiographic measurement of LVEF <45%
  • Significant congenital heart disease
  • Rheumatic valvular heart disease
  • Acute coronary syndrome, cardiac surgery, other major cardiovascular surgery
  • Probable alternative diagnoses could account for the patient's HF symptoms
  • Systolic blood pressure(BP) >180 mm Hg or diastolic BP >120 mm Hg at visit
  • Diastolic BP <90 mm Hg at visit 1, or symptomatic hypotension
  • Patients with a cardiac pacemaker therapy device
  • eGFR <30 ml/min/1.73 m2
  • Serum potassium >5.2 mmol/l at visit 1
  • Pregnant or nursing women

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HFpEF with ARNI treatment
Sacubitril/valsartan (ARNI, 100mg bid)
Läkemedel: Angiotensin Receptor-Neprilysin Inhibition
Sacubitril/valsartan [100 mg] bid). Continuous treatment was maintained for at least three months.
Andra namn:
  • Sacubitril/valsartan
Placebo-jämförare: Control group
placebo (100mg bid)
Läkemedel: Placebo
Placebo [100 mg] bid). Continuous treatment was maintained for at least three months.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Extracellular volume [ECV]
Tidsram: Before ARNI or placebo treatment and after 3 months of continuous ANRI or palcebo treatment
Extracellular volume [ECV] assessment by CMR
Before ARNI or placebo treatment and after 3 months of continuous ANRI or palcebo treatment

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
myocardial infarction, hospitalization for heart failure and death
Tidsram: After 3 months of continuous ANRI or palcebo treatment
myocardial infarction, hospitalization for heart failure and all-cause death
After 3 months of continuous ANRI or palcebo treatment

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chongqing Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 november 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-10-21

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera