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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05089539
The Effect of Angiotensin Receptor-Neprilysin Inhibition on Cardiac Fibrosis in Patients With HFpEF (ARNICFH)
2021년 10월 21일 업데이트: Dongying Zhang, Chongqing Medical University
The Effect of Angiotensin Receptor-Neprilysin Inhibition on Cardiac Fibrosis in Patients With HFpEF: A Randomized Controlled Trial
The effectively therapeutic approaches for Heart failure with preserved ejection fraction (HFpEF) remain limited.
The PARAGON-HF trial found that Angiotensin Receptor-Neprilysin Inhibition (ARNI) has potential benefits for the management of HFpEF.
Nevertheless, the role of ARNI in cardiac fibrosis in HFpEF are still unclear.
We will conduct a prospective randomized controlled trial to evaluate the effect of ARNI on cardiac fibrosis in patients with HFpEF by cardiac magnetic resonance (CMR).
연구 개요
상세 설명
Heart failure with preserved ejection fraction (HFpEF) comprises approximately 50% of all heart failure.
The effectively therapeutic approaches for HFpEF remain limited.
The PARAGON-HF trial found that Angiotensin Receptor-Neprilysin Inhibition (ARNI) has potential benefits for the management of HFpEF.
Nevertheless, the role of ARNI in cardiac fibrosis in HFpEF are still unclear.
We will conduct a prospective randomized controlled trial to evaluate the effect of ARNI on cardiac fibrosis in patients with HFpEF by cardiac magnetic resonance (CMR).
We will randomly assign 60 patients with HFpEF (NYHA II-IV) class, ejection fraction ≥ 50% and elevated level of natriuretic peptides to receive sacubitril-valsartan (target 100mg bid) or placebo (100mg bid).
The primary endpoint is change in extracellular volume [ECV] measured by CMR.
The secondary endpoints were 6-minute walking distance(6-WMD), KCCQ, hospitalizations for heart failure, myocardial infarction and death.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Chongqing, 중국, 400042
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Signed and dated written informed consent
- Age ≥ 45 years at time of screening
- Preserved systolic left ventricular function, defined by left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 50%
- NYHA classes II-IV
- H2FPEF score ≥ 6 or HFA-PEFF score ≥ 5
Exclusion Criteria:
- Patients with a known history of angioedema
- History of hypersensitivity to ARNI
- Any prior echocardiographic measurement of LVEF <45%
- Significant congenital heart disease
- Rheumatic valvular heart disease
- Acute coronary syndrome, cardiac surgery, other major cardiovascular surgery
- Probable alternative diagnoses could account for the patient's HF symptoms
- Systolic blood pressure(BP) >180 mm Hg or diastolic BP >120 mm Hg at visit
- Diastolic BP <90 mm Hg at visit 1, or symptomatic hypotension
- Patients with a cardiac pacemaker therapy device
- eGFR <30 ml/min/1.73 m2
- Serum potassium >5.2 mmol/l at visit 1
- Pregnant or nursing women
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HFpEF with ARNI treatment
Sacubitril/valsartan (ARNI, 100mg bid)
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Sacubitril/valsartan [100 mg] bid).
Continuous treatment was maintained for at least three months.
다른 이름들:
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위약 비교기: Control group
placebo (100mg bid)
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Placebo [100 mg] bid).
Continuous treatment was maintained for at least three months.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Extracellular volume [ECV]
기간: Before ARNI or placebo treatment and after 3 months of continuous ANRI or palcebo treatment
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Extracellular volume [ECV] assessment by CMR
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Before ARNI or placebo treatment and after 3 months of continuous ANRI or palcebo treatment
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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myocardial infarction, hospitalization for heart failure and death
기간: After 3 months of continuous ANRI or palcebo treatment
|
myocardial infarction, hospitalization for heart failure and all-cause death
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After 3 months of continuous ANRI or palcebo treatment
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Solomon SD, McMurray JJV, Anand IS, Ge J, Lam CSP, Maggioni AP, Martinez F, Packer M, Pfeffer MA, Pieske B, Redfield MM, Rouleau JL, van Veldhuisen DJ, Zannad F, Zile MR, Desai AS, Claggett B, Jhund PS, Boytsov SA, Comin-Colet J, Cleland J, Dungen HD, Goncalvesova E, Katova T, Kerr Saraiva JF, Lelonek M, Merkely B, Senni M, Shah SJ, Zhou J, Rizkala AR, Gong J, Shi VC, Lefkowitz MP; PARAGON-HF Investigators and Committees. Angiotensin-Neprilysin Inhibition in Heart Failure with Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019 Oct 24;381(17):1609-1620. doi: 10.1056/NEJMoa1908655. Epub 2019 Sep 1.
- Vaduganathan M, Jhund PS, Claggett BL, Packer M, Widimsky J, Seferovic P, Rizkala A, Lefkowitz M, Shi V, McMurray JJV, Solomon SD. A putative placebo analysis of the effects of sacubitril/valsartan in heart failure across the full range of ejection fraction. Eur Heart J. 2020 Jul 1;41(25):2356-2362. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa184.
- van der Meer P, Gaggin HK, Dec GW. ACC/AHA Versus ESC Guidelines on Heart Failure: JACC Guideline Comparison. J Am Coll Cardiol. 2019 Jun 4;73(21):2756-2768. doi: 10.1016/j.jacc.2019.03.478.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-10-21
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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