日焼け止め製品の 80 分間耐水性の日焼け防止指数 (SPF) を評価するための臨床研究

包含基準:

• 参加者は、署名および日付が記入された、法的に有効なインフォームド コンセント文書を提供する必要があります。
• 参加者は、自分の病歴と現在/最近の投薬および治療に関する詳細を提供する必要があります (自己申告)。
• 参加者は、毎年の医療保険の携行性と説明責任に関する法律 (HIPAA) 承認フォームに記入している必要があります。
• 参加者は写真公開フォームに記入しておく必要があります。
• 参加者は、英語を読み、書き、話し、理解できる必要があります。
• 参加者は健康状態が良好である必要があります。
• 参加者は、テスト領域（肩甲骨の間とウエストラインの上の背中の皮膚）全体の肌の色が均一で、ITA値が（>）28度を超えている必要があります。
• 参加者は、フィッツパトリック スキン タイプ I、II、または III を持っている必要があります。
• 参加者は、少なくとも 6 つの 40 平方センチメートル (cm^2) のテスト サイトに対して、背中に適切な皮膚の十分な領域を持っている必要があります。
• -参加者がテスト領域に過度の髪を持っている場合、技術者が体毛を刈ることをいとわない。
• -80分間の浸漬手順（つまり、20分間の浸漬を4回行った後、15分間の空気乾燥を4回行う）を完了する意思と能力がある。
• 参加者は、有効な形式の個人識別情報 (写真付き身分証明書 [ID]、運転免許証、パスポート、永住者カード、軍人 ID カード。有効期限が切れていないもの) を持っている必要があります。
• 出産の可能性のある男性および女性の参加者は、研究期間中および最後の治療申請から14日間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 (注: 参加者は、主任研究者 [PI] の意見で、生物学的に子供を持つ能力があり、性的に活動的である場合、子供を産む可能性があると見なされます)。

除外基準:

• -研究参加の可能性が高い日に計画された、または計画されたCovid-19ワクチン接種を受けた参加者。
• -日光/紫外線に対する異常な反応の歴史を持つ参加者。
• 試験物質またはスキンマーカーペンの成分、またはラテックスに対する過敏症の病歴を持つ参加者;または、化粧品/トイレタリー製品および局所的に適用されるスキントリートメント製品/薬物を含むがこれらに限定されない既知の過敏症/アレルギー。
• -アトピー性皮膚炎（湿疹）、乾癬、皮膚がん、黒色腫、活動性皮膚病変、母斑、傷またはほくろ、ループス、糖尿病、結合組織病などの重大な皮膚疾患のある参加者は、参加に関連するリスクを増加させます。 (注: 非形成異常の母斑、傷、またはほくろの存在は、PI の意見で、参加者の安全を危険にさらしたり、研究結果を妥協したりしない場合、許容されます。 異形成性母斑のある参加者は失格となります)。
• -PIの意見では、全身または局所コルチコステロイド、抗生物質、抗炎症薬、抗ヒスタミン薬、降圧薬、またはその他の光感受性薬など、研究結果を混乱させるか、参加に関連するリスクを高める薬による治療を受けている参加者薬。 （注：禁止薬物リストは、スクリーニング中に参照できるように施設​​スタッフが利用できます）。
• -局所または全身ステロイド、抗ヒスタミン剤、抗生物質または抗炎症薬を使用した参加者 研究1日目から7日以内に、PIの意見では、研究結果を妨げる可能性があります。
• -パーソナルケア製品（ローション、日焼け止め、サンレスタンナーなど）および/または局所薬をテストエリア内/テスト日から24時間以内に使用/適用した参加者 1.
• -パーソナルケア製品の使用をやめたくない参加者（ローション、日焼け止め、サンレスタンナーなど）および/または試験期間中の試験領域内/試験領域での局所薬。
• -既知の伝染病のある参加者（例： ヒト免疫不全ウイルス[HIV]、性感染症[STD's]、B型肝炎、C型肝炎など)。
• -テスト領域に骨格の突起および/または極端な湾曲領域がある参加者。
• -研究中に計画された治療/ワクチン接種（Covid-19ワクチン接種以外）を受けている参加者で、PIの裁量により、参加者を不適格にする、過度のリスクにさらす、または研究の結果を混乱させる。
• -過去12か月以内に外科手術を受けた参加者。
• -過去12か月以内にテストエリアで化学的または物理的治療手順を受けた参加者。
• -研究中に計画された入院。
• 装備の制限により体重制限 300 ポンドを超える参加者。
• -研究結果を混乱させる、参加に関連するリスクを高める、または研究への参加を妨げる可能性のある状態の参加者。
• -妊娠中、研究中に妊娠を計画している、または授乳中の女性参加者（自己申告）。
• -テストエリアに目に見える日焼けまたは日焼けがある参加者。
• -試験への参加を妨げる目に見える日焼けによる損傷、傷跡、または試験領域の入れ墨がある参加者。
• -研究1日目から2か月以内に、テストエリアで日光にさらされた、および/または人工日焼けランプを使用した参加者。
• 研究期間中、日光への露出を避け、および/またはテスト領域での人工日焼けランプの使用をやめたくない参加者。
• -過去2か月以内にUV曝露を含む臨床研究、または過去1か月以内に他の種類の臨床研究に参加した参加者。
• PI、研究施設、またはスポンサーの従業員/請負業者または近親者である参加者。