Klinische Studie zur Bewertung des 80-Minuten-Wasserschutzfaktors (SPF) von Sonnenschutzprodukten

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer muss eine unterzeichnete und datierte, rechtswirksame Einverständniserklärung vorlegen, aus der hervorgeht, dass er über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde, bevor Studienverfahren durchgeführt werden.
• Der Teilnehmer muss relevante Details zu seiner Krankengeschichte und aktuellen/kürzlichen Medikamenten und Behandlungen (selbstberichtet) angeben.
• Der Teilnehmer muss ein jährliches Genehmigungsformular für den Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) ausgefüllt haben.
• Der Teilnehmer muss ein Fotofreigabeformular ausgefüllt haben.
• Der Teilnehmer muss Englisch lesen, schreiben, sprechen und verstehen können.
• Der Teilnehmer muss sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden.
• Der Teilnehmer muss eine gleichmäßige Hautfarbe über den Testbereich (Haut des Rückens zwischen den Schulterblättern und oberhalb der Taille) und einen ITA-Wert von mehr als (>)28 Grad haben.
• Der Teilnehmer muss einen Fitzpatrick-Hauttyp I, II oder III haben.
• Der Teilnehmer muss auf seinem Rücken eine ausreichende Fläche geeigneter Haut für mindestens sechs 40 Quadratzentimeter (cm²) große Teststellen haben.
• Bereit, die Körperbehaarung von einem Techniker schneiden zu lassen, wenn der Teilnehmer übermäßig viele Haare im Testbereich hat.
• Bereit und in der Lage, das 80-minütige Eintauchverfahren abzuschließen (d. h. vier 20-minütige Eintauchvorgänge, gefolgt von vier 15-minütigen Lufttrocknungsperioden).
• Der Teilnehmer muss über einen gültigen Personalausweis verfügen (Lichtbildausweis [ID], Führerschein, Reisepass, Daueraufenthaltskarte, Militärausweis; Formulare können nicht abgelaufen sein).
• Männliche und weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für die Dauer der Studie und für 14 Tage nach ihrer letzten Behandlungsanwendung eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden. (Anmerkung: Eine Teilnehmerin gilt als gebärfähig, wenn sie nach Meinung des Hauptprüfarztes [PI] biologisch in der Lage ist, Kinder zu bekommen und sexuell aktiv ist).

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer mit einer geplanten oder geplanten Covid-19-Impfung während der wahrscheinlichen Daten der Studienteilnahme.
• Teilnehmer mit anormaler Reaktion auf Sonnenlicht/UV-Strahlung in der Vorgeschichte.
• Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Testmaterials oder Hautmarkerstifts oder Latex; oder alle bekannten Empfindlichkeiten/Allergien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kosmetik-/Toilettenartikel und topisch angewendete Hautbehandlungsprodukte/Medikamente.
• Teilnehmer mit signifikanten dermatologischen Erkrankungen wie atopischer Dermatitis (Ekzem), Psoriasis, Hautkrebs, Melanomen, aktiven Hautläsionen, Nävi, Hautunreinheiten oder Muttermalen, Lupus, Diabetes oder Bindegewebserkrankungen, die das mit der Teilnahme verbundene Risiko erhöhen würden. (Hinweis: Das Vorhandensein von nicht dysplastischen Nävi, Schönheitsfehlern oder Muttermalen wäre akzeptabel, wenn sie nach Meinung des PI weder die Sicherheit der Teilnehmer gefährden noch die Studienergebnisse beeinträchtigen. Ein Teilnehmer mit dysplastischen Nävi sollte disqualifiziert werden).
• Teilnehmer, die eine Behandlung mit Medikamenten erhalten, die nach Meinung des PI die Studienergebnisse verfälschen oder das mit der Teilnahme verbundene Risiko erhöhen würden, wie systemische oder topische Kortikosteroide, Antibiotika, entzündungshemmende Medikamente, Antihistaminika, blutdrucksenkende Medikamente oder andere lichtempfindliche Medikamente Medikamente. (Hinweis: Die Liste der verbotenen Medikamente steht den Mitarbeitern vor Ort während des Screenings zur Verfügung).
• Teilnehmer, der innerhalb von 7 Tagen vor Studientag 1 topische oder systemische Steroide, Antihistaminika, Antibiotika oder entzündungshemmende Medikamente verwendet hat, die nach Ansicht des PI die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
• Teilnehmer, der innerhalb von 24 Stunden nach Studientag 1 Körperpflegeprodukte (z. B. Lotionen, Sonnenschutzmittel, Selbstbräuner) und/oder topische Medikamente im/auf dem Testbereich verwendet/angewendet hat.
• Teilnehmer, der nicht bereit ist, die Verwendung von Körperpflegeprodukten (z. B. Lotionen, Sonnenschutzmitteln, Selbstbräunern) und/oder topischen Medikamenten im/auf dem Testbereich für die Dauer der Studie einzustellen.
• Teilnehmer mit bekannten übertragbaren Krankheiten (z. Human Immunodeficiency Virus [HIV], sexuell übertragbare Krankheiten [STDs], Hepatitis B, Hepatitis C und so weiter).
• Teilnehmer mit Skelettvorsprüngen und/oder extremen Krümmungsbereichen im Testbereich.
• Teilnehmer mit einer während der Studie geplanten medizinischen Behandlung/Impfung (mit Ausnahme der Covid-19-Impfung), die sie nach Ermessen des PI ungeeignet machen, sie einem übermäßigen Risiko aussetzen oder das Ergebnis der Studie verfälschen würde.
• Teilnehmer, der sich in den letzten 12 Monaten einem chirurgischen Eingriff unterzogen hat.
• Teilnehmer, der sich in den letzten 12 Monaten im Testgebiet chemischen oder physikalischen Behandlungsverfahren unterzogen hat.
• Geplanter Krankenhausaufenthalt während der Studie.
• Teilnehmer, die aufgrund von Ausrüstungsbeschränkungen eine Gewichtsgrenze von 300 Pfund überschreiten.
• Teilnehmer mit einer Erkrankung, die die Studienergebnisse verfälschen, das mit der Teilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Studienteilnahme beeinträchtigen könnte.
• Weibliche Teilnehmerin, die schwanger ist, plant, während der Studie schwanger zu werden, oder stillt (Selbstauskunft).
• Teilnehmer mit sichtbarem Sonnenbrand oder Sonnenbräune im Testbereich.
• Teilnehmer mit sichtbaren Sonnenschäden, Narben oder Tätowierungen im Testbereich, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden.
• Teilnehmer mit Sonneneinstrahlung und/oder Verwendung einer künstlichen Bräunungslampe auf dem Testbereich innerhalb von 2 Monaten nach Studientag 1.
• Teilnehmer, der nicht bereit ist, Sonneneinstrahlung zu vermeiden und/oder die Verwendung einer künstlichen Bräunungslampe auf dem Testbereich für die Dauer der Studie einzustellen.
• Teilnehmer, der in den letzten 2 Monaten an einer klinischen Studie mit UV-Exposition oder in den letzten 1 Monat an einer anderen Art von klinischer Studie teilgenommen hat.
• Teilnehmer, der ein Mitarbeiter/Auftragnehmer oder ein unmittelbares Familienmitglied des PI, des Studienzentrums oder des Sponsors ist.