Estudio clínico para evaluar el factor de protección solar (SPF) resistente al agua de 80 minutos de los productos de protección solar

Criterios de inclusión:

• El participante debe proporcionar un documento de consentimiento informado firmado y fechado, legalmente efectivo, que indique que ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio, antes de realizar cualquier procedimiento del estudio.
• El participante debe proporcionar detalles relevantes de su historial médico y medicamentos y tratamientos actuales/recientes (autoinformado).
• El participante debe haber completado un formulario anual de Autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA).
• El participante debe haber completado un formulario de publicación de fotografías.
• El participante debe poder leer, escribir, hablar y entender inglés.
• El participante debe gozar de buena salud general.
• El participante debe tener un color de piel uniforme sobre el área de prueba (piel de la espalda entre los omóplatos y por encima de la cintura) y un valor de ITA superior a (>) 28 grados.
• El participante debe tener el tipo de piel Fitzpatrick I, II o III.
• El participante debe tener suficiente área de piel adecuada en la espalda para al menos seis sitios de prueba de 40 centímetros cuadrados (cm ^ 2).
• Dispuesto a que un técnico le corte el vello corporal si el participante tiene exceso de vello en el área de prueba.
• Dispuesto y capaz de completar el procedimiento de inmersión de 80 minutos (es decir, cuatro inmersiones de 20 minutos seguidas de cuatro períodos de secado al aire de 15 minutos).
• El participante debe tener una forma válida de identificación personal (identificación con fotografía [ID], licencia de conducir, pasaporte, tarjeta de residente permanente, tarjeta de identificación militar; los formularios no pueden estar vencidos).
• Los participantes masculinos y femeninos en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante la duración del estudio y durante 14 días después de su última aplicación de tratamiento. (Nota: se considera que un participante está en edad fértil si, en opinión del investigador principal [PI], es biológicamente capaz de tener hijos y sexualmente activo).

Criterio de exclusión:

• Participante con una vacunación Covid-19 programada o planificada durante las fechas probables de participación en el estudio.
• Participante con antecedentes de respuesta anormal a la luz solar/radiación ultravioleta.
• Participante con antecedentes de sensibilidad a cualquier ingrediente del material de prueba o rotulador para la piel, o al látex; o cualquier sensibilidad/alergia conocida, incluidos, entre otros, productos cosméticos/de tocador y productos/medicamentos para el tratamiento de la piel de aplicación tópica.
• Participante con cualquier condición dermatológica importante, como dermatitis atópica (eccema), psoriasis, cáncer de piel, melanoma, lesiones dérmicas activas, nevos, manchas o lunares, lupus, diabetes o enfermedad del tejido conectivo, que aumentaría el riesgo asociado con la participación. (Nota: la presencia de nevos, manchas o lunares no displásicos sería aceptable si, en opinión del IP, no pondrán en peligro la seguridad de los participantes ni comprometerán los resultados del estudio. Un participante con nevos displásicos debe ser descalificado).
• Participante que recibe cualquier tratamiento con medicamentos que, en opinión del PI, confundirían los resultados del estudio o aumentarían el riesgo asociado con la participación, como corticosteroides sistémicos o tópicos, antibióticos, medicamentos antiinflamatorios, antihistamínicos, medicamentos antihipertensivos o cualquier otro medicamento fotosensible. medicamentos (Nota: la lista de medicamentos prohibidos estará disponible para el personal del sitio como referencia durante la evaluación).
• Participante que ha usado esteroides tópicos o sistémicos, antihistamínicos, antibióticos o medicamentos antiinflamatorios dentro de los 7 días del Día 1 del estudio que, en opinión del PI, podría interferir con los resultados del estudio.
• Participante que ha usado/aplicado cualquier producto de cuidado personal (por ejemplo, lociones, protectores solares, bronceadores sin sol) y/o medicamentos tópicos en/sobre el área de prueba dentro de las 24 horas del Día 1 del estudio.
• Participante que no está dispuesto a dejar de usar productos de cuidado personal (por ejemplo, lociones, protectores solares, bronceadores sin sol) y/o medicamentos tópicos en/sobre el área de prueba durante la duración del estudio.
• Participante con cualquier enfermedad transmisible conocida (p. Virus de Inmunodeficiencia Humana [VIH], Enfermedades de Transmisión Sexual [ETS], Hepatitis B, Hepatitis C, etc.).
• Participante con protuberancias esqueléticas y/o áreas extremas de curvatura en el área de prueba.
• Participante con un tratamiento médico/vacunación (que no sea la vacuna contra el Covid-19) planeado durante el estudio, lo que los haría inelegibles, los pondría en un riesgo indebido o confundiría el resultado del estudio, a discreción del PI.
• Participante que se haya sometido a algún procedimiento quirúrgico en los últimos 12 meses.
• Participante que se haya sometido a procedimientos de tratamiento químico o físico en el área de prueba en los últimos 12 meses.
• Hospitalización planificada durante el estudio.
• Participante que exceda el límite de peso de 300 libras debido a las limitaciones del equipo.
• Participante con cualquier condición que pueda confundir los resultados del estudio, aumentar el riesgo asociado con la participación o interferir con la participación en el estudio.
• Participante femenina que está embarazada, planea quedar embarazada durante el estudio o está amamantando (autoinformada).
• Participante con alguna quemadura solar visible o bronceado en el área de prueba.
• Participante con daño solar visible, cicatrices o tatuajes en el área de prueba que podrían interferir con la participación en el estudio.
• Participante con cualquier exposición al sol y/o uso de una lámpara de bronceado artificial en el área de prueba dentro de los 2 meses anteriores al Día 1 del estudio.
• Participante que no está dispuesto a evitar la exposición al sol y/o dejar de usar una lámpara de bronceado artificial en el área de prueba durante la duración del estudio.
• Participante que haya participado en cualquier estudio clínico que involucre exposición UV en los últimos 2 meses, o cualquier otro tipo de estudio clínico en el último 1 mes.
• Participante que es un empleado/contratista o familiar inmediato del PI, sitio de estudio o patrocinador.