Kliininen tutkimus aurinkosuojatuotteiden 80 minuutin vedenkestävän auringonsuojakertoimen (SPF) arvioimiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujan on toimitettava allekirjoitettu ja päivätty, laillisesti tehokas, tietoon perustuva suostumusasiakirja, joka osoittaa, että hänelle on tiedotettu kaikista tutkimuksen olennaisista näkökohdista, ennen kuin suoritetaan mitään tutkimustoimenpiteitä.
• Osallistujan on annettava asiaankuuluvat tiedot sairaushistoriastaan ​​ja nykyisistä/äskettäisistä lääkkeistään ja hoidoistaan ​​(itseraportoitu).
• Osallistujan on täytettävä vuotuinen sairausvakuutuksen siirrettävyys ja vastuullisuuslain (HIPAA) valtuutuslomake.
• Osallistujan tulee olla täyttänyt valokuvan luovutuslomake.
• Osallistujan tulee osata lukea, kirjoittaa, puhua ja ymmärtää englantia.
• Osallistujan tulee olla hyvässä yleiskunnossa.
• Osallistujalla tulee olla tasainen ihonväri testialueella (selän iho lapaluiden välissä ja vyötärön yläpuolella) ja ITA-arvo on yli (>)28 astetta.
• Osallistujalla tulee olla Fitzpatrick-ihotyyppi I, II tai III.
• Osallistujalla tulee olla riittävästi sopivaa ihoa selässään vähintään kuudelle 40 neliösenttimetrin (cm^2) testialueelle.
• Halutaan leikata vartalokarvat teknikon toimesta, jos osallistujalla on liikaa hiuksia testialueella.
• Haluaa ja pystyy suorittamaan 80 minuutin upotustoimenpiteen (eli neljä 20 minuutin upotusta, joita seuraa neljä 15 minuutin ilmakuivausjaksoa).
• Osallistujalla tulee olla voimassa oleva henkilöllisyystodistus (valokuvallinen henkilöllisyystodistus, ajokortti, passi, vakituinen asukaskortti, sotilaskortti; lomakkeet eivät voi vanhentua).
• Hedelmällisessä iässä olevien mies- ja naispuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja 14 päivän ajan viimeisen hoitokerran jälkeen. (Huomautus: Osallistujan katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, jos hän on päätutkijan [PI] näkemyksen mukaan biologisesti kykenevä hankkimaan lapsia ja olemaan seksuaalisesti aktiivinen).

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistuja, jolla on suunniteltu tai suunniteltu Covid-19-rokotus todennäköisinä tutkimukseen osallistumispäivinä.
• Osallistuja, jolla on ollut epänormaali vaste auringonvalolle/UV-säteilylle.
• Osallistuja, joka on aiemmin ollut herkkä jollekin testimateriaalin ainesosalle tai ihomerkkikynälle tai lateksille; tai mitkä tahansa tunnetut herkkyydet/allergiat, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, kosmeettiset/toalettituotteet ja paikallisesti käytettävät ihonhoitotuotteet/lääkkeet.
• Osallistuja, jolla on mikä tahansa merkittävä dermatologinen sairaus, kuten atooppinen ihottuma (ekseema), psoriaasi, ihosyöpä, melanooma, aktiiviset ihovauriot, nevi, epäpuhtaudet tai luomat, lupus, diabetes tai sidekudossairaus, jotka lisäävät osallistumiseen liittyvää riskiä. (Huomaa: ei-dysplastisten nevi-, epäpuhtauksien tai luomien esiintyminen voidaan hyväksyä, jos PI:n mielestä ne eivät vaaranna osallistujien turvallisuutta tai tutkimustuloksia. Osallistuja, jolla on dysplastinen nevi, tulee hylätä).
• Osallistuja saa mitä tahansa hoitoa lääkkeillä, jotka PI:n mielestä hämmentävät tutkimustuloksia tai lisäävät osallistumiseen liittyvää riskiä, ​​kuten systeemiset tai paikalliset kortikosteroidit, antibiootit, tulehduskipulääkkeet, antihistamiinit, verenpainelääkkeet tai muut valoherkät lääkkeet lääkkeitä. (Huomaa: Kiellettyjen lääkkeiden luettelo on toimipaikan henkilökunnan saatavilla seulonnan aikana).
• Osallistuja, joka on käyttänyt paikallisia tai systeemisiä steroideja, antihistamiineja, antibiootteja tai anti-inflammatorisia lääkkeitä 7 päivän sisällä tutkimuspäivästä 1, mikä saattaa PI:n mielestä häiritä tutkimustuloksia.
• Osallistuja, joka on käyttänyt/laittanut henkilökohtaisen hygienian tuotteita (esimerkiksi voiteita, aurinkovoiteita, aurinkovoidetta) ja/tai paikallisia lääkkeitä testialueella/alueella 24 tunnin sisällä tutkimuspäivästä 1.
• Osallistuja, joka ei halua lopettaa henkilökohtaisten hygieniatuotteiden (esimerkiksi voiteet, aurinkosuojat, aurinkosuojat) ja/tai paikallisten lääkkeiden käyttöä testialueella/testialueella tutkimuksen ajaksi.
• Osallistuja, jolla on jokin tunnettu tartuntatauti (esim. Ihmisen immuunikatovirus [HIV], sukupuolitaudit [sukupuolitaudit], hepatiitti B, hepatiitti C ja niin edelleen).
• Osallistuja, jolla on luurankoulokkeita ja/tai äärimmäisiä kaarevuusalueita testialueella.
• Osallistuja, jolla on tutkimuksen aikana suunniteltu lääkehoito/rokotus (muu kuin Covid-19-rokotus), joka tekisi heistä kelpaamattomia, asettaisi hänet kohtuuttoman riskin tai sekaisin tutkimuksen tuloksen PI:n harkinnan mukaan.
• Osallistuja, jolle on tehty jokin kirurginen toimenpide viimeisen 12 kuukauden aikana.
• Osallistuja, jolle on tehty kemiallisia tai fysikaalisia käsittelytoimenpiteitä testialueella viimeisen 12 kuukauden aikana.
• Suunniteltu sairaalahoito tutkimuksen aikana.
• Osallistuja, joka ylittää 300 punnan painorajan varusterajoitusten vuoksi.
• Osallistuja, jolla on jokin sairaus, joka saattaa hämmentää tutkimustuloksia, lisätä osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimukseen osallistumista.
• Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana, suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana tai imettää (itseraportoitu).
• Osallistuja, jolla on näkyvä auringonpolttama tai rusketus testialueella.
• Osallistuja, jolla on näkyviä auringonvaurioita, arpia tai tatuointeja testialueella, jotka häiritsevät tutkimukseen osallistumista.
• Osallistuja, joka altistuu auringolle ja/tai käyttää keinotekoista rusketuslamppua testialueella 2 kuukauden sisällä tutkimuspäivästä 1.
• Osallistuja, joka ei halua välttää altistumista auringolle ja/tai lopettaa keinorusketuslampun käyttöä testialueella tutkimuksen ajaksi.
• Osallistuja, joka on osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy UV-altistus viimeisen 2 kuukauden aikana, tai mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen viimeisen 1 kuukauden aikana.
• Osallistuja, joka on PI:n, tutkimuspaikan tai sponsorin työntekijä/urakoitsija tai perheenjäsen.