Klinisk studie for å evaluere den 80-minutters vannbestandige solbeskyttelsesfaktoren (SPF) til solkremprodukter

Inklusjonskriterier:

• Deltakeren må fremlegge et signert og datert, juridisk effektivt, informert samtykkedokument, som indikerer at de har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien, før noen studieprosedyrer utføres.
• Deltakeren må oppgi relevante detaljer om sin sykehistorie og nåværende/nylige medisiner og behandlinger (selvrapportert).
• Deltakeren må ha fylt ut et årlig autorisasjonsskjema for Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
• Deltakeren må ha fylt ut et bildeutgivelsesskjema.
• Deltakeren må kunne lese, skrive, snakke og forstå engelsk.
• Deltakeren må ha god generell helse.
• Deltakeren må ha ensartet hudfarge over testområdet (huden på ryggen mellom skulderbladene og over midjen) og en ITA-verdi over (>)28 grader.
• Deltakeren må ha Fitzpatrick hudtype I, II eller III.
• Deltakeren må ha tilstrekkelig område med egnet hud på ryggen for minst seks 40 kvadratcentimeter (cm^2) teststeder.
• Villig til å få klippet kroppshår av en tekniker hvis deltakeren har for mye hår i testområdet.
• Villig og i stand til å fullføre 80-minutters nedsenkingsprosedyren (det vil si fire 20-minutters nedsenking etterfulgt av fire 15-minutters lufttørkeperioder).
• Deltaker må ha en gyldig form for personlig identifikasjon (identitet med bilde [ID], førerkort, pass, fastboende kort, militært ID-kort; skjemaer kan ikke utløpe).
• Mannlige og kvinnelige deltakere i fertil alder må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode i løpet av studien og i 14 dager etter siste behandlingssøknad. (Merk: En deltaker anses å være i fertil alder hvis de, etter hovedetterforskeren [PI], er biologisk i stand til å få barn og er seksuelt aktive).

Ekskluderingskriterier:

• Deltaker med en planlagt eller planlagt Covid-19-vaksinasjon på sannsynlige datoer for studiedeltakelse.
• Deltaker med en historie med unormal respons på sollys/UV-stråling.
• Deltaker med en historie med følsomhet overfor en hvilken som helst ingrediens i testmaterialet eller hudmarkørpennen, eller overfor lateks; eller noen kjente sensitiviteter/allergier, inkludert men ikke begrenset til kosmetikk/toalettprodukter og lokalt påførte hudbehandlingsprodukter/medikamenter.
• Deltaker med enhver betydelig dermatologisk tilstand, som atopisk dermatitt (eksem), psoriasis, hudkreft, melanom, aktive dermale lesjoner, nevi, urenheter eller føflekker, lupus, diabetes eller bindevevssykdom, som vil øke risikoen forbundet med deltakelse. (Merk: tilstedeværelse av ikke-dysplastiske nevi, urenheter eller føflekker vil være akseptabelt hvis de, etter PIs oppfatning, verken vil sette deltakernes sikkerhet i fare eller kompromittere studieresultatene. En deltaker med dysplastisk nevi bør diskvalifiseres).
• Deltaker som mottar noen form for behandling med medisiner som, etter PI'ers oppfatning, vil forvirre studieresultatene eller øke risikoen forbundet med deltakelse, for eksempel systemiske eller aktuelle kortikosteroider, antibiotika, antiinflammatoriske legemidler, antihistaminer, antihypertensjonsmedisiner eller andre lysfølsomme midler. medisiner. (Merk: Listen over forbudte medisiner vil være tilgjengelig for personalet på stedet for referanse under screening).
• Deltaker som har brukt topikale eller systemiske steroider, antihistaminer, antibiotika eller antiinflammatoriske medisiner innen 7 dager etter studiedag 1 som, etter PIs oppfatning, kan forstyrre studieresultatene.
• Deltaker som har brukt/påført produkter for personlig pleie (for eksempel kremer, solkremer, solfrie tannere) og/eller aktuelle medisiner i/på testområdet innen 24 timer etter studiedag 1.
• Deltaker som ikke er villig til å slutte å bruke produkter for personlig pleie (for eksempel lotioner, solkremer, solfrie solbrunere) og/eller aktuelle medisiner i/på testområdet under varigheten av studien.
• Deltaker med en eller flere kjente smittsomme sykdommer (f.eks. Humant immunsviktvirus [HIV], seksuelt overførbare sykdommer [kjønnssykdommer], hepatitt B, hepatitt C, og så videre).
• Deltaker med skjelettfremspring og/eller ekstreme krumningsområder i testområdet.
• Deltaker med en medisinsk behandling/vaksinasjon (annet enn Covid-19-vaksinasjonen) planlagt i løpet av studien, noe som ville gjøre dem ikke kvalifisert, sette dem i unødig risiko eller forvirre resultatet av studien, etter PIs skjønn.
• Deltaker som har gjennomgått et kirurgisk inngrep de siste 12 månedene.
• Deltaker som har gjennomgått kjemiske eller fysiske behandlingsprosedyrer i testområdet i løpet av de siste 12 månedene.
• Planlagt sykehusinnleggelse under studiet.
• Deltaker som overskrider en vektgrense på 300 pounds på grunn av utstyrsbegrensninger.
• Deltaker med en hvilken som helst tilstand som kan forvirre studieresultatene, øke risikoen forbundet med deltakelse eller forstyrre studiedeltakelsen.
• Kvinnelig deltaker som er gravid, planlegger å bli gravid under studien, eller ammer (selvrapportert).
• Deltaker med synlig solbrenthet eller solbrenthet i testområdet.
• Deltaker med synlige solskader, arr eller tatoveringer i testområdet som ville forstyrre studiedeltakelsen.
• Deltaker med soleksponering og/eller bruk av en kunstig solingslampe på testområdet innen 2 måneder etter studiedag 1.
• Deltaker som ikke er villig til å unngå soleksponering og/eller slutte å bruke en kunstig solingslampe på testområdet i løpet av studien.
• Deltaker som har deltatt i en hvilken som helst klinisk studie som involverer UV-eksponering i løpet av de siste 2 månedene, eller en hvilken som helst annen type klinisk studie i løpet av den siste 1 måneden.
• Deltaker som er ansatt/kontraktør eller nærmeste familiemedlem til PI, studienettsted eller sponsor.