Badanie kliniczne mające na celu ocenę współczynnika ochrony przeciwsłonecznej (SPF) produktów przeciwsłonecznych po 80 minutach wodoodporności

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik musi dostarczyć podpisany i opatrzony datą, prawnie skuteczny dokument świadomej zgody, który wskazuje, że został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych.
• Uczestnik musi podać odpowiednie szczegóły dotyczące swojej historii medycznej oraz aktualnych/ostatnich leków i zabiegów (zgłoszenie własne).
• Uczestnik musi wypełnić roczny formularz autoryzacji zgodnie z ustawą HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).
• Uczestnik musi wypełnić formularz zgody na zdjęcie.
• Uczestnik musi umieć czytać, pisać, mówić i rozumieć język angielski.
• Uczestnik musi być w dobrym stanie ogólnym.
• Uczestnik musi mieć jednolity kolor skóry w obszarze testowym (skóra pleców między łopatkami i powyżej talii) oraz wartość ITA powyżej (>)28 stopni.
• Uczestnik musi posiadać skórę Fitzpatrick typu I, II lub III.
• Uczestnik musi mieć wystarczającą powierzchnię odpowiedniej skóry na plecach na co najmniej sześć miejsc testowych o powierzchni 40 centymetrów kwadratowych (cm^2).
• Zgoda na przycięcie włosów na ciele przez technika, jeśli uczestnik ma nadmierne owłosienie w obszarze testowym.
• Chęć i zdolność do wykonania 80-minutowej procedury zanurzenia (tj. czterech 20-minutowych zanurzeń, po których następują cztery 15-minutowe okresy suszenia powietrzem).
• Uczestnik musi posiadać ważny dokument tożsamości (dowód tożsamości ze zdjęciem, prawo jazdy, paszport, karta stałego pobytu, wojskowa legitymacja; formularze nie mogą być przeterminowane).
• Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji w czasie trwania badania i przez 14 dni po ostatnim zastosowaniu leczenia. (Uwaga: Uczestnik jest uznawany za zdolnego do zajścia w ciążę, jeśli w opinii Kierownika badania [PI] jest biologicznie zdolny do posiadania dzieci i jest aktywny seksualnie).

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik z zaplanowanym lub planowanym szczepieniem przeciwko Covid-19 w prawdopodobnych terminach udziału w badaniu.
• Uczestnik z historią nieprawidłowej reakcji na światło słoneczne/promieniowanie UV.
• Uczestnik z historią nadwrażliwości na jakikolwiek składnik materiału testowego lub markera skórnego lub na lateks; lub jakichkolwiek znanych nadwrażliwości/alergii, w tym między innymi produktów kosmetycznych/przyborów toaletowych i produktów/leków stosowanych miejscowo do pielęgnacji skóry.
• Uczestnik z jakimkolwiek istotnym schorzeniem dermatologicznym, takim jak atopowe zapalenie skóry (egzema), łuszczyca, rak skóry, czerniak, aktywne zmiany skórne, znamiona, przebarwienia lub pieprzyki, toczeń, cukrzyca lub choroba tkanki łącznej, które mogą zwiększać ryzyko związane z uczestnictwem. (Uwaga: obecność znamion niedysplastycznych, przebarwień lub pieprzyków byłaby dopuszczalna, jeśli w opinii PI nie zagrozi bezpieczeństwu uczestników ani nie wpłynie negatywnie na wyniki badania. Zawodnik ze znamionami dysplastycznymi powinien zostać zdyskwalifikowany).
• Uczestnik otrzymujący jakiekolwiek leczenie lekami, które w opinii PI mogłyby zakłócić wyniki badania lub zwiększyć ryzyko związane z udziałem, takie jak ogólnoustrojowe lub miejscowe kortykosteroidy, antybiotyki, leki przeciwzapalne, leki przeciwhistaminowe, leki przeciwnadciśnieniowe lub jakiekolwiek inne leki światłoczułe leki. (Uwaga: lista zabronionych leków będzie dostępna dla personelu placówki w celach informacyjnych podczas kontroli).
• Uczestnik, który stosował miejscowe lub ogólnoustrojowe sterydy, leki przeciwhistaminowe, antybiotyki lub leki przeciwzapalne w ciągu 7 dni od pierwszego dnia badania, co w opinii kierownika badania mogło wpłynąć na wyniki badania.
• Uczestnik, który stosował/stosował jakiekolwiek produkty do higieny osobistej (na przykład balsamy, filtry przeciwsłoneczne, samoopalacze) i/lub leki miejscowe w/na obszarze testowym w ciągu 24 godzin od pierwszego dnia badania.
• Uczestnik, który nie chce zaprzestać używania produktów do higieny osobistej (na przykład balsamów, filtrów przeciwsłonecznych, samoopalaczy) i/lub leków miejscowych w/na obszarze testowym na czas trwania badania.
• Uczestnik z jakąkolwiek znaną chorobą zakaźną (np. ludzki wirus niedoboru odporności [HIV], choroby przenoszone drogą płciową [STD], wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C i tak dalej).
• Uczestnik z wypukłościami szkieletu i/lub ekstremalnymi obszarami krzywizny w obszarze testowym.
• Uczestnik z planowanym leczeniem/szczepieniem (innym niż szczepienie przeciwko Covid-19) podczas badania, które uniemożliwiłoby mu udział w badaniu, naraziłoby go na nadmierne ryzyko lub zakłóciłoby wynik badania, według uznania PI.
• Uczestnik, który przeszedł jakikolwiek zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Uczestnik, który w ciągu ostatnich 12 miesięcy został poddany zabiegom chemicznym lub fizycznym na terenie testowym.
• Planowana hospitalizacja w trakcie badania.
• Uczestnik, który przekroczy limit wagowy 300 funtów ze względu na ograniczenia sprzętowe.
• Uczestnik z jakimkolwiek stanem, który może zakłócać wyniki badania, zwiększać ryzyko związane z udziałem lub zakłócać udział w badaniu.
• Uczestniczka, która jest w ciąży, planuje zajść w ciążę podczas badania lub karmi piersią (zgłoszenie własne).
• Uczestnik z widocznymi oparzeniami słonecznymi lub opalenizną w obszarze testowym.
• Uczestnik z widocznymi uszkodzeniami słonecznymi, bliznami lub tatuażami w obszarze testowym, które mogłyby przeszkadzać w udziale w badaniu.
• Uczestnik z jakąkolwiek ekspozycją na słońce i/lub użyciem sztucznej lampy opalającej na obszarze testowym w ciągu 2 miesięcy od pierwszego dnia badania.
• Uczestnik, który nie chce unikać ekspozycji na słońce i/lub zaprzestać używania sztucznej lampy opalającej na obszarze testowym na czas trwania badania.
• Uczestnik, który brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym obejmującym ekspozycję na promieniowanie UV w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatniego 1 miesiąca.
• Uczestnik, który jest pracownikiem/kontrahentem lub członkiem najbliższej rodziny PI, ośrodka badawczego lub Sponsora.