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High-Dose Corticosteroid or Tocilizumab for Clinical Worsening of COVID-19

2021年11月22日 更新者：Ruslan Abdullayev、Marmara University

Comparison of the Treatment Efficacy of High-Dose Corticosteroid and Tocilizumab During Clinical Worsening in Patients With COVID-19 Pneumonia

COVID-19 pandemic has spread all over the world, and hospitalization of the patients with COVİD-19 Pneumonia has become a great burden to the Intensive Care Units. Unfortunately there is still no curative method for the disease yet. Intensive Care Units provide general care for the patients; including oxygen therapy, maintenance of the organ systems (e.g., cardiovascular, renal), nutrition, antibiotic therapy for secondary infections, and etc.

One of the major problems in COVID-19 is macrophage activation syndrome, also known as cytokine storm. It stems from exaggerated inflammatory response, which causes increased cytokine release and results in clinical deterioration of the patients. Many drugs have been used to prevent this exaggerated inflammation, like corticosteroids, interleukin (IL) receptor blockers, plasma exchange, etc.

In this study our aim is to investigate the effectiveness of high dose corticosteroid (methylprednisolone 250 mg for 3 days) and an IL-6 receptor antagonist (tocilizumab) in the treatment of the cytokine storm of the COVID-19 patients.

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Patients with COVID-19 Pneumonia treated in the Intensive Care Unit
  • Clinical deterioration during intensive care follow-up
  • First 14 days from the COVID-19 diagnosis

Exclusion Criteria:

  • More than 14 days passed from the COVID-19 diagnosis
  • Clinical and laboratory signs of secondary bacterial infection

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Pulse methylprednisolone
250 mg methylprednisolone for 3 days
薬：Methylprednisolone
Patients with the clinical and laboratory diagnosis of cytokine storm will receive methylprednisolone 250 mg for 3 days.
他の名前：
  • コルチコステロイド
アクティブコンパレータ：Tocilizumab
Tocilizumab 400-800 mg for one time
薬：Tocilizumab
Patients with the clinical and laboratory diagnosis of cytokine storm will receive tocilizumab 400-800 mg for one time.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Clinical condition
時間枠：Next 7 days of the intervention.
Arterial oxygen partial pressure of the patient will be observed.
Next 7 days of the intervention.
Blood analysis
時間枠：Next 7 days of the intervention.
Acute phase reactants (C-reactive protein, procalcitonin, ferritin, fibrinogen), will be investigated.
Next 7 days of the intervention.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Hospital stay
時間枠：Until the hospital discharge.
Hospital stay period of the patients will be observed.
Until the hospital discharge.
Mortality
時間枠：Not relevant
Mortality of the patients will be observed.
Not relevant

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Marmara University

捜査官

  • 主任研究者：Ruslan Abdullayev、Marmara University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月1日

一次修了 (実際)

2021年4月1日

研究の完了 (実際)

2021年4月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月22日

最初の投稿 (実際)

2021年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月22日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Steroid/Toci COVID-19

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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