High-Dose Corticosteroid or Tocilizumab for Clinical Worsening of COVID-19
Comparison of the Treatment Efficacy of High-Dose Corticosteroid and Tocilizumab During Clinical Worsening in Patients With COVID-19 Pneumonia
COVID-19 pandemic has spread all over the world, and hospitalization of the patients with COVİD-19 Pneumonia has become a great burden to the Intensive Care Units. Unfortunately there is still no curative method for the disease yet. Intensive Care Units provide general care for the patients; including oxygen therapy, maintenance of the organ systems (e.g., cardiovascular, renal), nutrition, antibiotic therapy for secondary infections, and etc.
One of the major problems in COVID-19 is macrophage activation syndrome, also known as cytokine storm. It stems from exaggerated inflammatory response, which causes increased cytokine release and results in clinical deterioration of the patients. Many drugs have been used to prevent this exaggerated inflammation, like corticosteroids, interleukin (IL) receptor blockers, plasma exchange, etc.
In this study our aim is to investigate the effectiveness of high dose corticosteroid (methylprednisolone 250 mg for 3 days) and an IL-6 receptor antagonist (tocilizumab) in the treatment of the cytokine storm of the COVID-19 patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Patients with COVID-19 Pneumonia treated in the Intensive Care Unit
- Clinical deterioration during intensive care follow-up
- First 14 days from the COVID-19 diagnosis
Exclusion Criteria:
- More than 14 days passed from the COVID-19 diagnosis
- Clinical and laboratory signs of secondary bacterial infection
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Pulse methylprednisolone
250 mg methylprednisolone for 3 days
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Patients with the clinical and laboratory diagnosis of cytokine storm will receive methylprednisolone 250 mg for 3 days.
Autres noms:
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Comparateur actif: Tocilizumab
Tocilizumab 400-800 mg for one time
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Patients with the clinical and laboratory diagnosis of cytokine storm will receive tocilizumab 400-800 mg for one time.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Clinical condition
Délai: Next 7 days of the intervention.
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Arterial oxygen partial pressure of the patient will be observed.
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Next 7 days of the intervention.
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Blood analysis
Délai: Next 7 days of the intervention.
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Acute phase reactants (C-reactive protein, procalcitonin, ferritin, fibrinogen), will be investigated.
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Next 7 days of the intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hospital stay
Délai: Until the hospital discharge.
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Hospital stay period of the patients will be observed.
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Until the hospital discharge.
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Mortality
Délai: Not relevant
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Mortality of the patients will be observed.
|
Not relevant
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ruslan Abdullayev, Marmara University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- Choc
- COVID-19 [feminine]
- Syndrome de libération de cytokines
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Prednisolone
- Acétate de méthylprednisolone
- Méthylprednisolone
- Hémisuccinate de méthylprednisolone
- Acétate de prednisolone
- Hémisuccinate de prednisolone
- Phosphate de prednisolone
Autres numéros d'identification d'étude
- Steroid/Toci COVID-19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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