High-Dose Corticosteroid or Tocilizumab for Clinical Worsening of COVID-19
Comparison of the Treatment Efficacy of High-Dose Corticosteroid and Tocilizumab During Clinical Worsening in Patients With COVID-19 Pneumonia
COVID-19 pandemic has spread all over the world, and hospitalization of the patients with COVİD-19 Pneumonia has become a great burden to the Intensive Care Units. Unfortunately there is still no curative method for the disease yet. Intensive Care Units provide general care for the patients; including oxygen therapy, maintenance of the organ systems (e.g., cardiovascular, renal), nutrition, antibiotic therapy for secondary infections, and etc.
One of the major problems in COVID-19 is macrophage activation syndrome, also known as cytokine storm. It stems from exaggerated inflammatory response, which causes increased cytokine release and results in clinical deterioration of the patients. Many drugs have been used to prevent this exaggerated inflammation, like corticosteroids, interleukin (IL) receptor blockers, plasma exchange, etc.
In this study our aim is to investigate the effectiveness of high dose corticosteroid (methylprednisolone 250 mg for 3 days) and an IL-6 receptor antagonist (tocilizumab) in the treatment of the cytokine storm of the COVID-19 patients.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients with COVID-19 Pneumonia treated in the Intensive Care Unit
- Clinical deterioration during intensive care follow-up
- First 14 days from the COVID-19 diagnosis
Exclusion Criteria:
- More than 14 days passed from the COVID-19 diagnosis
- Clinical and laboratory signs of secondary bacterial infection
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Pulse methylprednisolone
250 mg methylprednisolone for 3 days
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Patients with the clinical and laboratory diagnosis of cytokine storm will receive methylprednisolone 250 mg for 3 days.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tocilizumab
Tocilizumab 400-800 mg for one time
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Patients with the clinical and laboratory diagnosis of cytokine storm will receive tocilizumab 400-800 mg for one time.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Clinical condition
Prazo: Next 7 days of the intervention.
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Arterial oxygen partial pressure of the patient will be observed.
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Next 7 days of the intervention.
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Blood analysis
Prazo: Next 7 days of the intervention.
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Acute phase reactants (C-reactive protein, procalcitonin, ferritin, fibrinogen), will be investigated.
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Next 7 days of the intervention.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hospital stay
Prazo: Until the hospital discharge.
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Hospital stay period of the patients will be observed.
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Until the hospital discharge.
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Mortality
Prazo: Not relevant
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Mortality of the patients will be observed.
|
Not relevant
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruslan Abdullayev, Marmara University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- Steroid/Toci COVID-19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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