Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

High-Dose Corticosteroid or Tocilizumab for Clinical Worsening of COVID-19

22. listopadu 2021 aktualizováno: Ruslan Abdullayev, Marmara University

Comparison of the Treatment Efficacy of High-Dose Corticosteroid and Tocilizumab During Clinical Worsening in Patients With COVID-19 Pneumonia

COVID-19 pandemic has spread all over the world, and hospitalization of the patients with COVİD-19 Pneumonia has become a great burden to the Intensive Care Units. Unfortunately there is still no curative method for the disease yet. Intensive Care Units provide general care for the patients; including oxygen therapy, maintenance of the organ systems (e.g., cardiovascular, renal), nutrition, antibiotic therapy for secondary infections, and etc.

One of the major problems in COVID-19 is macrophage activation syndrome, also known as cytokine storm. It stems from exaggerated inflammatory response, which causes increased cytokine release and results in clinical deterioration of the patients. Many drugs have been used to prevent this exaggerated inflammation, like corticosteroids, interleukin (IL) receptor blockers, plasma exchange, etc.

In this study our aim is to investigate the effectiveness of high dose corticosteroid (methylprednisolone 250 mg for 3 days) and an IL-6 receptor antagonist (tocilizumab) in the treatment of the cytokine storm of the COVID-19 patients.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients with COVID-19 Pneumonia treated in the Intensive Care Unit
  • Clinical deterioration during intensive care follow-up
  • First 14 days from the COVID-19 diagnosis

Exclusion Criteria:

  • More than 14 days passed from the COVID-19 diagnosis
  • Clinical and laboratory signs of secondary bacterial infection

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pulse methylprednisolone
250 mg methylprednisolone for 3 days
Lék: Methylprednisolone
Patients with the clinical and laboratory diagnosis of cytokine storm will receive methylprednisolone 250 mg for 3 days.
Ostatní jména:
  • Kortikosteroid
Aktivní komparátor: Tocilizumab
Tocilizumab 400-800 mg for one time
Lék: Tocilizumab
Patients with the clinical and laboratory diagnosis of cytokine storm will receive tocilizumab 400-800 mg for one time.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Clinical condition
Časové okno: Next 7 days of the intervention.
Arterial oxygen partial pressure of the patient will be observed.
Next 7 days of the intervention.
Blood analysis
Časové okno: Next 7 days of the intervention.
Acute phase reactants (C-reactive protein, procalcitonin, ferritin, fibrinogen), will be investigated.
Next 7 days of the intervention.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospital stay
Časové okno: Until the hospital discharge.
Hospital stay period of the patients will be observed.
Until the hospital discharge.
Mortality
Časové okno: Not relevant
Mortality of the patients will be observed.
Not relevant

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marmara University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ruslan Abdullayev, Marmara University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Steroid/Toci COVID-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cytokinová bouře

Klinické studie na Methylprednisolone

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit