Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

High-Dose Corticosteroid or Tocilizumab for Clinical Worsening of COVID-19

22 listopada 2021 zaktualizowane przez: Ruslan Abdullayev, Marmara University

Comparison of the Treatment Efficacy of High-Dose Corticosteroid and Tocilizumab During Clinical Worsening in Patients With COVID-19 Pneumonia

COVID-19 pandemic has spread all over the world, and hospitalization of the patients with COVİD-19 Pneumonia has become a great burden to the Intensive Care Units. Unfortunately there is still no curative method for the disease yet. Intensive Care Units provide general care for the patients; including oxygen therapy, maintenance of the organ systems (e.g., cardiovascular, renal), nutrition, antibiotic therapy for secondary infections, and etc.

One of the major problems in COVID-19 is macrophage activation syndrome, also known as cytokine storm. It stems from exaggerated inflammatory response, which causes increased cytokine release and results in clinical deterioration of the patients. Many drugs have been used to prevent this exaggerated inflammation, like corticosteroids, interleukin (IL) receptor blockers, plasma exchange, etc.

In this study our aim is to investigate the effectiveness of high dose corticosteroid (methylprednisolone 250 mg for 3 days) and an IL-6 receptor antagonist (tocilizumab) in the treatment of the cytokine storm of the COVID-19 patients.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients with COVID-19 Pneumonia treated in the Intensive Care Unit
  • Clinical deterioration during intensive care follow-up
  • First 14 days from the COVID-19 diagnosis

Exclusion Criteria:

  • More than 14 days passed from the COVID-19 diagnosis
  • Clinical and laboratory signs of secondary bacterial infection

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pulse methylprednisolone
250 mg methylprednisolone for 3 days
Lek: Methylprednisolone
Patients with the clinical and laboratory diagnosis of cytokine storm will receive methylprednisolone 250 mg for 3 days.
Inne nazwy:
  • Kortykosteroid
Aktywny komparator: Tocilizumab
Tocilizumab 400-800 mg for one time
Lek: Tocilizumab
Patients with the clinical and laboratory diagnosis of cytokine storm will receive tocilizumab 400-800 mg for one time.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Clinical condition
Ramy czasowe: Next 7 days of the intervention.
Arterial oxygen partial pressure of the patient will be observed.
Next 7 days of the intervention.
Blood analysis
Ramy czasowe: Next 7 days of the intervention.
Acute phase reactants (C-reactive protein, procalcitonin, ferritin, fibrinogen), will be investigated.
Next 7 days of the intervention.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hospital stay
Ramy czasowe: Until the hospital discharge.
Hospital stay period of the patients will be observed.
Until the hospital discharge.
Mortality
Ramy czasowe: Not relevant
Mortality of the patients will be observed.
Not relevant

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marmara University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ruslan Abdullayev, Marmara University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Steroid/Toci COVID-19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj