Evaluation of Treatment Effect of Low FODMAP Diet in Treatment of IBS Patients
2021年11月22日 更新者：Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Evaluation of Treatment Effect and Mechanism of Low FODMAP Diet in Treatment of Irritable Bowel Syndrome Patients
Irritable bowel syndrome (IBS) is a common functional gastrointestinal disorder, affecting 15% of the population.
IBS is characterized by recurrent abdominal pain/discomfort without identifiable organic lesions.
The pathophysiology of IBS can be multi factors which included immune activation/inflammatory reactions, visceral hypersensitivity, gastrointestinal dysmotility, changes in gut microflora, brain-gut dysfunction and food intolerance.
Many short-chain carbohydrates can induce abdominal symptoms, and these carbohydrates were called, Fermentable, Oligosaccharides, Disaccharides and Monosaccharides and Polyols (FODMAPs).
Around 50- 86% of the IBS patients will have a clinically meaningful response to the low-FODMAP diet.
To evaluate the efficacy of low FODMAP diet.
Experimental design: Health control and patients meeting the ROME III criteria for IBS will be enrolled in this study.
The basic profiles, patient characteristics, intestinal microbiota profiles and MRI images will be obtained before and after low FODMAP diet intervention.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ching-Liang Lu
- 電話番号：886228712121
- メール：cllu@vghtpe.gov.tw
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Po-Shan Wu
- 電話番号：886228712121
- メール：pswu2@vghtpe.gov.tw
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
Patients are eligible for the study if all of the following criteria are met:
- Patients with irritable bowel syndrome as per Rome IV diagnostic criteria Symptom characteristics of IBS according to Rome III and IV criteria
- Patients must provide witnessed written informed consent prior to any study procedures being performed
- Patients aged between 20-65 years
- Male or female patients
Exclusion Criteria:
Exclusion criteria including:
- Unable to provide or understand written informed consent.
- Pregnancy.
- Receiving antibiotics or narcotics within 90 days prior to enrollment.
- Receiving new prebiotics, probiotics within 90 days prior to enrollment.
- Current infection.
- History of inflammatory bowel disease.
- Thyroid disease.
- Major psychiatric disorders, including clinical anxiety or depression and previous use of anxiolytics and antidepressants.
- Previous stroke, intracerebral hemorrhage, or central nervous system diseases.
- Malignancy.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Irritable Bowel Syndrome Patients
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Low FODMAP diet instruction to irritable bowel syndrome patients.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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irritable bowel syndrome Severity Scale (IBS-SS)
時間枠：Baseline, end of study approximately 6 to 8 weeks ]
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The primary endpoint is the variable used to assess the main objective, the efficacy of low FODMAP diet on gastrointestinal symptoms in IBS (focusing on the elimination phase) change from baseline after 6-8 weeks.
The variables used will be the symptom scores of several symptom questionnaires.
Ultimately, the efficacy of the diet is based on improvement of symptom scores.
Improvement is defined as a 50-point drop on the Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Scale (IBS-SSS).
In this questionnaire, each quesiton is scored from 0-100, with a maximum total score of 500.
Patients reporting scores <50 are defined as non-IBS individuals, a score from 50-175 indicated mild disease, 175-300 moderate and >300 severe.
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Baseline, end of study approximately 6 to 8 weeks ]
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年12月1日
一次修了 (予想される)
2022年5月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月22日
最初の投稿 (実際)
2021年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月22日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。