Evaluation of Treatment Effect of Low FODMAP Diet in Treatment of IBS Patients
22 de noviembre de 2021 actualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Evaluation of Treatment Effect and Mechanism of Low FODMAP Diet in Treatment of Irritable Bowel Syndrome Patients
Irritable bowel syndrome (IBS) is a common functional gastrointestinal disorder, affecting 15% of the population.
IBS is characterized by recurrent abdominal pain/discomfort without identifiable organic lesions.
The pathophysiology of IBS can be multi factors which included immune activation/inflammatory reactions, visceral hypersensitivity, gastrointestinal dysmotility, changes in gut microflora, brain-gut dysfunction and food intolerance.
Many short-chain carbohydrates can induce abdominal symptoms, and these carbohydrates were called, Fermentable, Oligosaccharides, Disaccharides and Monosaccharides and Polyols (FODMAPs).
Around 50- 86% of the IBS patients will have a clinically meaningful response to the low-FODMAP diet.
To evaluate the efficacy of low FODMAP diet.
Experimental design: Health control and patients meeting the ROME III criteria for IBS will be enrolled in this study.
The basic profiles, patient characteristics, intestinal microbiota profiles and MRI images will be obtained before and after low FODMAP diet intervention.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ching-Liang Lu
- Número de teléfono: 886228712121
- Correo electrónico: cllu@vghtpe.gov.tw
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Po-Shan Wu
- Número de teléfono: 886228712121
- Correo electrónico: pswu2@vghtpe.gov.tw
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
Patients are eligible for the study if all of the following criteria are met:
- Patients with irritable bowel syndrome as per Rome IV diagnostic criteria Symptom characteristics of IBS according to Rome III and IV criteria
- Patients must provide witnessed written informed consent prior to any study procedures being performed
- Patients aged between 20-65 years
- Male or female patients
Exclusion Criteria:
Exclusion criteria including:
- Unable to provide or understand written informed consent.
- Pregnancy.
- Receiving antibiotics or narcotics within 90 days prior to enrollment.
- Receiving new prebiotics, probiotics within 90 days prior to enrollment.
- Current infection.
- History of inflammatory bowel disease.
- Thyroid disease.
- Major psychiatric disorders, including clinical anxiety or depression and previous use of anxiolytics and antidepressants.
- Previous stroke, intracerebral hemorrhage, or central nervous system diseases.
- Malignancy.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Irritable Bowel Syndrome Patients
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Low FODMAP diet instruction to irritable bowel syndrome patients.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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irritable bowel syndrome Severity Scale (IBS-SS)
Periodo de tiempo: Baseline, end of study approximately 6 to 8 weeks ]
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The primary endpoint is the variable used to assess the main objective, the efficacy of low FODMAP diet on gastrointestinal symptoms in IBS (focusing on the elimination phase) change from baseline after 6-8 weeks.
The variables used will be the symptom scores of several symptom questionnaires.
Ultimately, the efficacy of the diet is based on improvement of symptom scores.
Improvement is defined as a 50-point drop on the Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Scale (IBS-SSS).
In this questionnaire, each quesiton is scored from 0-100, with a maximum total score of 500.
Patients reporting scores <50 are defined as non-IBS individuals, a score from 50-175 indicated mild disease, 175-300 moderate and >300 severe.
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Baseline, end of study approximately 6 to 8 weeks ]
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-07-023B
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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