- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05144204
Evaluation of Treatment Effect of Low FODMAP Diet in Treatment of IBS Patients
22 november 2021 bijgewerkt door: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Evaluation of Treatment Effect and Mechanism of Low FODMAP Diet in Treatment of Irritable Bowel Syndrome Patients
Irritable bowel syndrome (IBS) is a common functional gastrointestinal disorder, affecting 15% of the population.
IBS is characterized by recurrent abdominal pain/discomfort without identifiable organic lesions.
The pathophysiology of IBS can be multi factors which included immune activation/inflammatory reactions, visceral hypersensitivity, gastrointestinal dysmotility, changes in gut microflora, brain-gut dysfunction and food intolerance.
Many short-chain carbohydrates can induce abdominal symptoms, and these carbohydrates were called, Fermentable, Oligosaccharides, Disaccharides and Monosaccharides and Polyols (FODMAPs).
Around 50- 86% of the IBS patients will have a clinically meaningful response to the low-FODMAP diet.
To evaluate the efficacy of low FODMAP diet.
Experimental design: Health control and patients meeting the ROME III criteria for IBS will be enrolled in this study.
The basic profiles, patient characteristics, intestinal microbiota profiles and MRI images will be obtained before and after low FODMAP diet intervention.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ching-Liang Lu
- Telefoonnummer: 886228712121
- E-mail: cllu@vghtpe.gov.tw
Studie Contact Back-up
- Naam: Po-Shan Wu
- Telefoonnummer: 886228712121
- E-mail: pswu2@vghtpe.gov.tw
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
Patients are eligible for the study if all of the following criteria are met:
- Patients with irritable bowel syndrome as per Rome IV diagnostic criteria Symptom characteristics of IBS according to Rome III and IV criteria
- Patients must provide witnessed written informed consent prior to any study procedures being performed
- Patients aged between 20-65 years
- Male or female patients
Exclusion Criteria:
Exclusion criteria including:
- Unable to provide or understand written informed consent.
- Pregnancy.
- Receiving antibiotics or narcotics within 90 days prior to enrollment.
- Receiving new prebiotics, probiotics within 90 days prior to enrollment.
- Current infection.
- History of inflammatory bowel disease.
- Thyroid disease.
- Major psychiatric disorders, including clinical anxiety or depression and previous use of anxiolytics and antidepressants.
- Previous stroke, intracerebral hemorrhage, or central nervous system diseases.
- Malignancy.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Irritable Bowel Syndrome Patients
|
Low FODMAP diet instruction to irritable bowel syndrome patients.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
irritable bowel syndrome Severity Scale (IBS-SS)
Tijdsspanne: Baseline, end of study approximately 6 to 8 weeks ]
|
The primary endpoint is the variable used to assess the main objective, the efficacy of low FODMAP diet on gastrointestinal symptoms in IBS (focusing on the elimination phase) change from baseline after 6-8 weeks.
The variables used will be the symptom scores of several symptom questionnaires.
Ultimately, the efficacy of the diet is based on improvement of symptom scores.
Improvement is defined as a 50-point drop on the Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Scale (IBS-SSS).
In this questionnaire, each quesiton is scored from 0-100, with a maximum total score of 500.
Patients reporting scores <50 are defined as non-IBS individuals, a score from 50-175 indicated mild disease, 175-300 moderate and >300 severe.
|
Baseline, end of study approximately 6 to 8 weeks ]
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 december 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 mei 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-07-023B
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prikkelbare Darm Syndroom
-
GlyPharma TherapeuticsVectivBio AGVoltooidSBS - Short Bowel SyndroomDenemarken
-
Central Hospital, Nancy, FranceBeaujon Hospital; Société Francophone Nutrition Clinique et MétabolismeOnbekendSBS - Short Bowel SyndroomFrankrijk
Klinische onderzoeken op Low FODMAP diet
-
Weizmann Institute of ScienceWervingPrikkelbare Darm SyndroomIsraël
-
Ohio State UniversityVoltooidAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
University of GaziantepVoltooidPrikkelbare Darm SyndroomKalkoen
-
Medical University of WarsawNutricia FoundationOnbekend
-
Oslo University HospitalActief, niet wervendPrikkelbare Darm Syndroom | Dieet Wijziging | Coeliakie | GlutengevoeligheidNoorwegen
-
Hospital General de MexicoOnbekendIBS - Prikkelbare Darm Syndroom | UC - Colitis ulcerosa | IBD - Inflammatoire darmziekteMexico
-
Cairo UniversityWervingObesitas | Prikkelbare Darm Syndroom | Abdominale obesitasEgypte
-
Oy Karl Fazer AbVoltooidPrikkelbare Darm SyndroomFinland
-
Jens Rikardt AndersenVoltooid
-
University of NottinghamKing's College London; Nottingham University Hospitals NHS TrustBeëindigdFunctionele gastro-intestinale stoornissen | Post-infectieuze darmdysfunctieVerenigd Koninkrijk