- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05144204
Evaluation of Treatment Effect of Low FODMAP Diet in Treatment of IBS Patients
22 de novembro de 2021 atualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Evaluation of Treatment Effect and Mechanism of Low FODMAP Diet in Treatment of Irritable Bowel Syndrome Patients
Irritable bowel syndrome (IBS) is a common functional gastrointestinal disorder, affecting 15% of the population.
IBS is characterized by recurrent abdominal pain/discomfort without identifiable organic lesions.
The pathophysiology of IBS can be multi factors which included immune activation/inflammatory reactions, visceral hypersensitivity, gastrointestinal dysmotility, changes in gut microflora, brain-gut dysfunction and food intolerance.
Many short-chain carbohydrates can induce abdominal symptoms, and these carbohydrates were called, Fermentable, Oligosaccharides, Disaccharides and Monosaccharides and Polyols (FODMAPs).
Around 50- 86% of the IBS patients will have a clinically meaningful response to the low-FODMAP diet.
To evaluate the efficacy of low FODMAP diet.
Experimental design: Health control and patients meeting the ROME III criteria for IBS will be enrolled in this study.
The basic profiles, patient characteristics, intestinal microbiota profiles and MRI images will be obtained before and after low FODMAP diet intervention.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ching-Liang Lu
- Número de telefone: 886228712121
- E-mail: cllu@vghtpe.gov.tw
Estude backup de contato
- Nome: Po-Shan Wu
- Número de telefone: 886228712121
- E-mail: pswu2@vghtpe.gov.tw
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
Patients are eligible for the study if all of the following criteria are met:
- Patients with irritable bowel syndrome as per Rome IV diagnostic criteria Symptom characteristics of IBS according to Rome III and IV criteria
- Patients must provide witnessed written informed consent prior to any study procedures being performed
- Patients aged between 20-65 years
- Male or female patients
Exclusion Criteria:
Exclusion criteria including:
- Unable to provide or understand written informed consent.
- Pregnancy.
- Receiving antibiotics or narcotics within 90 days prior to enrollment.
- Receiving new prebiotics, probiotics within 90 days prior to enrollment.
- Current infection.
- History of inflammatory bowel disease.
- Thyroid disease.
- Major psychiatric disorders, including clinical anxiety or depression and previous use of anxiolytics and antidepressants.
- Previous stroke, intracerebral hemorrhage, or central nervous system diseases.
- Malignancy.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Irritable Bowel Syndrome Patients
|
Low FODMAP diet instruction to irritable bowel syndrome patients.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
irritable bowel syndrome Severity Scale (IBS-SS)
Prazo: Baseline, end of study approximately 6 to 8 weeks ]
|
The primary endpoint is the variable used to assess the main objective, the efficacy of low FODMAP diet on gastrointestinal symptoms in IBS (focusing on the elimination phase) change from baseline after 6-8 weeks.
The variables used will be the symptom scores of several symptom questionnaires.
Ultimately, the efficacy of the diet is based on improvement of symptom scores.
Improvement is defined as a 50-point drop on the Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Scale (IBS-SSS).
In this questionnaire, each quesiton is scored from 0-100, with a maximum total score of 500.
Patients reporting scores <50 are defined as non-IBS individuals, a score from 50-175 indicated mild disease, 175-300 moderate and >300 severe.
|
Baseline, end of study approximately 6 to 8 weeks ]
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-07-023B
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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