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Evaluation of Treatment Effect of Low FODMAP Diet in Treatment of IBS Patients

22 novembre 2021 mis à jour par: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Evaluation of Treatment Effect and Mechanism of Low FODMAP Diet in Treatment of Irritable Bowel Syndrome Patients

Irritable bowel syndrome (IBS) is a common functional gastrointestinal disorder, affecting 15% of the population. IBS is characterized by recurrent abdominal pain/discomfort without identifiable organic lesions. The pathophysiology of IBS can be multi factors which included immune activation/inflammatory reactions, visceral hypersensitivity, gastrointestinal dysmotility, changes in gut microflora, brain-gut dysfunction and food intolerance. Many short-chain carbohydrates can induce abdominal symptoms, and these carbohydrates were called, Fermentable, Oligosaccharides, Disaccharides and Monosaccharides and Polyols (FODMAPs). Around 50- 86% of the IBS patients will have a clinically meaningful response to the low-FODMAP diet. To evaluate the efficacy of low FODMAP diet. Experimental design: Health control and patients meeting the ROME III criteria for IBS will be enrolled in this study. The basic profiles, patient characteristics, intestinal microbiota profiles and MRI images will be obtained before and after low FODMAP diet intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

Patients are eligible for the study if all of the following criteria are met:

  1. Patients with irritable bowel syndrome as per Rome IV diagnostic criteria Symptom characteristics of IBS according to Rome III and IV criteria
  2. Patients must provide witnessed written informed consent prior to any study procedures being performed
  3. Patients aged between 20-65 years
  4. Male or female patients

Exclusion Criteria:

  • Exclusion criteria including:

    1. Unable to provide or understand written informed consent.
    2. Pregnancy.
    3. Receiving antibiotics or narcotics within 90 days prior to enrollment.
    4. Receiving new prebiotics, probiotics within 90 days prior to enrollment.
    5. Current infection.
    6. History of inflammatory bowel disease.
    7. Thyroid disease.
    8. Major psychiatric disorders, including clinical anxiety or depression and previous use of anxiolytics and antidepressants.
    9. Previous stroke, intracerebral hemorrhage, or central nervous system diseases.
    10. Malignancy.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Irritable Bowel Syndrome Patients
Comportemental: Low FODMAP diet
Low FODMAP diet instruction to irritable bowel syndrome patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
irritable bowel syndrome Severity Scale (IBS-SS)
Délai: Baseline, end of study approximately 6 to 8 weeks ]
The primary endpoint is the variable used to assess the main objective, the efficacy of low FODMAP diet on gastrointestinal symptoms in IBS (focusing on the elimination phase) change from baseline after 6-8 weeks. The variables used will be the symptom scores of several symptom questionnaires. Ultimately, the efficacy of the diet is based on improvement of symptom scores. Improvement is defined as a 50-point drop on the Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Scale (IBS-SSS). In this questionnaire, each quesiton is scored from 0-100, with a maximum total score of 500. Patients reporting scores <50 are defined as non-IBS individuals, a score from 50-175 indicated mild disease, 175-300 moderate and >300 severe.
Baseline, end of study approximately 6 to 8 weeks ]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mai 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2021

Première publication (Réel)

3 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-07-023B

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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