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Evaluation of Treatment Effect of Low FODMAP Diet in Treatment of IBS Patients

22 novembre 2021 aggiornato da: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Evaluation of Treatment Effect and Mechanism of Low FODMAP Diet in Treatment of Irritable Bowel Syndrome Patients

Irritable bowel syndrome (IBS) is a common functional gastrointestinal disorder, affecting 15% of the population. IBS is characterized by recurrent abdominal pain/discomfort without identifiable organic lesions. The pathophysiology of IBS can be multi factors which included immune activation/inflammatory reactions, visceral hypersensitivity, gastrointestinal dysmotility, changes in gut microflora, brain-gut dysfunction and food intolerance. Many short-chain carbohydrates can induce abdominal symptoms, and these carbohydrates were called, Fermentable, Oligosaccharides, Disaccharides and Monosaccharides and Polyols (FODMAPs). Around 50- 86% of the IBS patients will have a clinically meaningful response to the low-FODMAP diet. To evaluate the efficacy of low FODMAP diet. Experimental design: Health control and patients meeting the ROME III criteria for IBS will be enrolled in this study. The basic profiles, patient characteristics, intestinal microbiota profiles and MRI images will be obtained before and after low FODMAP diet intervention.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

Patients are eligible for the study if all of the following criteria are met:

  1. Patients with irritable bowel syndrome as per Rome IV diagnostic criteria Symptom characteristics of IBS according to Rome III and IV criteria
  2. Patients must provide witnessed written informed consent prior to any study procedures being performed
  3. Patients aged between 20-65 years
  4. Male or female patients

Exclusion Criteria:

  • Exclusion criteria including:

    1. Unable to provide or understand written informed consent.
    2. Pregnancy.
    3. Receiving antibiotics or narcotics within 90 days prior to enrollment.
    4. Receiving new prebiotics, probiotics within 90 days prior to enrollment.
    5. Current infection.
    6. History of inflammatory bowel disease.
    7. Thyroid disease.
    8. Major psychiatric disorders, including clinical anxiety or depression and previous use of anxiolytics and antidepressants.
    9. Previous stroke, intracerebral hemorrhage, or central nervous system diseases.
    10. Malignancy.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Irritable Bowel Syndrome Patients
Comportamentale: Low FODMAP diet
Low FODMAP diet instruction to irritable bowel syndrome patients.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
irritable bowel syndrome Severity Scale (IBS-SS)
Lasso di tempo: Baseline, end of study approximately 6 to 8 weeks ]
The primary endpoint is the variable used to assess the main objective, the efficacy of low FODMAP diet on gastrointestinal symptoms in IBS (focusing on the elimination phase) change from baseline after 6-8 weeks. The variables used will be the symptom scores of several symptom questionnaires. Ultimately, the efficacy of the diet is based on improvement of symptom scores. Improvement is defined as a 50-point drop on the Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Scale (IBS-SSS). In this questionnaire, each quesiton is scored from 0-100, with a maximum total score of 500. Patients reporting scores <50 are defined as non-IBS individuals, a score from 50-175 indicated mild disease, 175-300 moderate and >300 severe.
Baseline, end of study approximately 6 to 8 weeks ]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-07-023B

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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