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中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎に対する SHR0302 の有効性と安全性を調査する第 3 相試験

2023年9月1日 更新者：Reistone Biopharma Company Limited

中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の被験者におけるSHR0302療法の有効性と長期的な安全性を評価する第3相試験

これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設第 3 相試験で、18 ～ 75 歳の中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の約 368 人の被験者を登録します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、スクリーニング期間、それに続くプラセボ対照パート 1 フェーズ、その後のプラセボ対照パート 2 フェーズで構成されます。 非盲検のパート 3 フェーズは、パート 2 を完了した被験者、パート 1 の後に非応答者と見なされた被験者、またはパート 2 の間に疾患が悪化した被験者に開かれています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

368

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、アメリカ、36301
        • 完了
        • Digestive Health Specialists
    • California
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • 終了しました
        • Om Research LLC
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • 終了しました
        • Yale University
    • Florida
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • 積極的、募集していない
        • IHS Health
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • 終了しました
        • Dade Research Center
      • Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
        • 完了
        • Gastro Florida
    • Georgia
      • Norcross、Georgia、アメリカ、30039
        • 積極的、募集していない
        • One Health Research Clinic Atlanta, LLC
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21045
        • 終了しました
        • John Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 終了しました
        • Michigan Medical
      • Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
        • 引きこもった
        • Research Institute of Michigan
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11235
        • 終了しました
        • NY Scientific
      • North Massapequa、New York、アメリカ、11758
        • 終了しました
        • DiGiovanna Institute for Medical Education & Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • 終了しました
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • 引きこもった
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology P.L.L.C
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • 引きこもった
        • DDSI
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73118
        • 終了しました
        • Central Sooner Research
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37204
        • 終了しました
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77034
        • 終了しました
        • Omni Clinical Research
      • League City、Texas、アメリカ、77573
        • 終了しました
        • UTMB Health
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • 終了しました
        • University Of Utah
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • 終了しました
        • McGuire Research Institute
      • Suffolk、Virginia、アメリカ、23435
        • 引きこもった
        • IACT Health
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • 終了しました
        • Advocate Aurora Health - Aurora St. Luke's Medical Center
  • ウクライナ
      • Cherkasy、ウクライナ
        • 積極的、募集していない
        • Communal Nonprofit Enterprise "Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Oblast Council"
      • Chernivtsi、ウクライナ
        • 引きこもった
        • Regional Municipal Non-commercial Enterprise "Chernivtsi Emergency Medical Hospital"
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ
        • 引きこもった
        • Public Non-Profit Enterprise "Regional Clinical Hospital under Ivano-Frankivsk Regional Council"
      • Kharkiv、ウクライナ
        • 引きこもった
        • Public Non-Profit Institution: O.O. Shalimov City Clinical Hospital #2 under Kharkiv City Council
      • Khmelnytskyi、ウクライナ
        • 引きこもった
        • Public Non-Profit Enterprise "Khmelnytskyi Regional Hospital" under Khmelnytskyi Regional Council
      • Kyiv、ウクライナ
        • 積極的、募集していない
        • Medical Center "Consylium Medical"
      • Kyiv、ウクライナ
        • 引きこもった
        • Medical Center OK!Clinic+ of the Company with Limited Liability International Institute of Clinical Research
      • Kyiv、ウクライナ
        • 完了
        • Clinical Hospital "Feofaniia"
      • Lutsk、ウクライナ
        • 積極的、募集していない
        • Municipal Enterprise "Volyn Regional Clinical Hospital" of Volyn Regional Council
      • Lviv、ウクライナ
        • 引きこもった
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Hospital"
      • Sumy、ウクライナ
        • 引きこもった
        • Public Non-Profit Enterprise under Sumy Regional Council "Sumy Regional Clinical Hospital"
      • Vinnytsia、ウクライナ
        • 引きこもった
        • Communal Non-Commercial Enterprise: Vinnytsia City Clinical Hospital #1
      • Zaporizhia、ウクライナ
        • 積極的、募集していない
        • Public Non-Profit Enterprise "City Hospital #6" under Zaporizhia City Council
      • Zhytomyr、ウクライナ
        • 完了
        • "Medibor Plus" Llc
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア
        • 積極的、募集していない
        • Curatio, Jsc
      • Tbilisi、グルジア
        • 積極的、募集していない
        • JSC Infectious Diseases, AIDS and Clinical Immunology Research Center
      • Tbilisi、グルジア
        • 積極的、募集していない
        • LTD The First Medical Center
      • Tbilisi、グルジア
        • 完了
        • LTD Central University Clinic After Academic N. Kipshidze
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド
        • 引きこもった
        • CLINSANTE Clinical Research Centre Ewa Galczak-Nowak, Malgorzata Trzaska
      • Knurow、ポーランド
        • 積極的、募集していない
        • MZ BADANIA Slowik Zymla General Partnership
      • Krakow、ポーランド
        • 引きこもった
        • "Landa" Specialist Doctor's Offices
      • Krakow、ポーランド
        • 積極的、募集していない
        • PLEJADY Medical Centre
      • Lodz、ポーランド
        • 引きこもった
        • AMED Medical Centre Branch in Lodz
      • Oswiecim、ポーランド
        • 積極的、募集していない
        • Oswiecim Clinical Trial Centre
      • Poznan、ポーランド
        • 引きこもった
        • Private Healthcare Institution Specialist Clinics Termedica
      • Sopot、ポーランド
        • 積極的、募集していない
        • Dariusz Kleczkowski Specialist Medical Practice
      • Torun、ポーランド
        • 積極的、募集していない
        • Torun Gastrology Centre "Gastromed"
      • Warsaw、ポーランド
        • 引きこもった
        • MDM Healthcare Centre
      • Warsaw、ポーランド
        • 積極的、募集していない
        • WIP Warsaw IBD Point
      • Wroclaw、ポーランド
        • 積極的、募集していない
        • Medical Centre Oporow
      • Zamosc、ポーランド
        • 積極的、募集していない
        • ETG Zamosc
  • 中国
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • コンタクト：
          • Qizhi Wang
        • 主任研究者：
          • Qizhi Wang
      • Hefei、Anhui、中国
        • 募集
        • Anhui Provincial Hospital
        • 主任研究者：
          • Li Xie
        • コンタクト：
          • Li Xie
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • Peking University Third Hospital
        • 主任研究者：
          • Shigang Ding
        • コンタクト：
          • Shigang Ding
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing Military Area General Hospital/Seventh Medical Center of PLA General Hospital
        • コンタクト：
          • Jianqiu Sheng
        • 主任研究者：
          • Jianqiu Sheng
      • Beijing、Beijing、中国
        • 終了しました
        • Peking University First Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • まだ募集していません
        • Tsinghua University Changgung Hospital
        • 主任研究者：
          • Bo Jiang
        • コンタクト：
          • Bo Jiang
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • 募集
        • Army Medical Center of PLA
        • 主任研究者：
          • Dongfeng Chen
        • コンタクト：
          • Dongfeng Chen
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • コンタクト：
          • Bingqiang Zhang
        • 主任研究者：
          • Bingqiang Zhang
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • 募集
        • Chongqing People's Hospital
        • 主任研究者：
          • Hong Guo
        • コンタクト：
          • Hong Guo
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
        • 主任研究者：
          • Chengdang Wang
        • コンタクト：
          • Chengdang Wang
      • Xiamen、Fujian、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospitial of Xiamen University
        • コンタクト：
          • Jianwei Zheng
        • 主任研究者：
          • Jianwei Zheng
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • 主任研究者：
          • Xiang Gao
        • コンタクト：
          • Xiang Gao
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • 主任研究者：
          • Baili Chen
        • コンタクト：
          • Baili Chen
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • Guangzhou First People's Hospital
        • コンタクト：
          • Yongjia Zhou
        • 主任研究者：
          • Yongjian Zhou
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • コンタクト：
          • Mingsong Li
        • 主任研究者：
          • Mingsong Li
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • 募集
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • コンタクト：
          • Bing Zou
        • 主任研究者：
          • Bing Zou
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • コンタクト：
          • Xiaoping Lv
        • 主任研究者：
          • Xiaoping Lv
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • 募集
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • コンタクト：
          • Xiaolan Zhang
        • 主任研究者：
          • Xiaolan Zhang
    • Hena
      • Zhengzhou、Hena、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト：
          • Baisui Feng
        • 主任研究者：
          • Feng Feng
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of henan University of Science and Technoloy
        • コンタクト：
          • Yingjian Zhang
        • 主任研究者：
          • Yingjian Zhang
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト：
          • Bingrong Liu
        • 主任研究者：
          • Bingrong Liu
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 募集
        • Henan Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
          • Xiuling Li
        • 主任研究者：
          • Xiuling Li
    • Hubei
      • Jingzhou、Hubei、中国
        • 募集
        • Jingzhou First People's Hospital
        • コンタクト：
          • Qing Zhang
        • 主任研究者：
          • Qing Zhang
      • Shiyan、Hubei、中国
        • 募集
        • Affiliated Taihe Hospital of Hubei University of Medicine
        • 主任研究者：
          • Shengbao Li
      • Wuhan、Hubei、中国
        • まだ募集していません
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • コンタクト：
          • Ping An
        • 主任研究者：
          • Ping An
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • 募集
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
        • コンタクト：
          • Xuehong Wang
        • 主任研究者：
          • Xuehong Wang
      • Changsha、Hunan、中国
        • 募集
        • Xiangya Hospital Central South University
        • コンタクト：
          • Xiaomei Zhang
        • 主任研究者：
          • Xiaomei Zhang
      • Zhuzhou、Hunan、中国
        • 募集
        • ZhuZhou Central Hospital
        • コンタクト：
          • Hongbing Zhou
        • 主任研究者：
          • Hongbing Zhou
    • Inner Mongolia
      • Baotou、Inner Mongolia、中国
        • 募集
        • Baotou Central Hospital
        • コンタクト：
          • Ling Zhang
        • 主任研究者：
          • Ling Zhang
    • Jiangsu
      • Huai'an、Jiangsu、中国
        • 募集
        • Huai'an First People's Hospital
        • コンタクト：
          • Weijie Dai
        • 主任研究者：
          • Weijie Dai
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 募集
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • コンタクト：
          • Hong Chen
        • 主任研究者：
          • Hong Chen
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • まだ募集していません
        • Jiangsu Province Hospital
        • コンタクト：
          • Hongjie Zhang
        • 主任研究者：
          • Hongjie Zhang
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 募集
        • Nanjing First Hospital
        • コンタクト：
          • Zhenyu Zhang
        • 主任研究者：
          • Zhenyu Zhang
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 募集
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command
        • コンタクト：
          • Fangyu Wang
        • 主任研究者：
          • Fangyu Wang
      • Suzhou、Jiangsu、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • コンタクト：
          • Weichang Chen
        • 主任研究者：
          • Weichang Chen
      • Yangzhou、Jiangsu、中国
        • 募集
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
        • コンタクト：
          • Zhen Zhu
        • 主任研究者：
          • Zhen Zhu
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • 募集
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • 主任研究者：
          • Changqing Zheng
        • コンタクト：
          • Changqing Zheng
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • 終了しました
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Binzhou、Shandong、中国
        • 募集
        • Binzhou Medical University Hospital
        • 主任研究者：
          • Chengxia Liu
      • Liaocheng、Shandong、中国
        • 募集
        • Liaocheng People's Hospital
        • 主任研究者：
          • Peng Yan
        • コンタクト：
          • Peng Yan
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 募集
        • Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University
        • 主任研究者：
          • Xizhong Shen
        • コンタクト：
          • Xizhong Shen
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 募集
        • Shanghai Changhai Hospital
        • コンタクト：
          • Yiqi Du
        • 主任研究者：
          • Yiqi Du
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 募集
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
        • 主任研究者：
          • Jie Zhong
        • コンタクト：
          • Jie Zhong
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 募集
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • コンタクト：
          • Liang Zhong
        • 主任研究者：
          • Liang Zhong
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 終了しました
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 終了しました
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 終了しました
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 終了しました
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 終了しました
        • Shanghai General Hospital
    • Shanxi
      • Shanxi、Shanxi、中国
        • 終了しました
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • 募集
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • コンタクト：
          • Lijuan Huo
        • 主任研究者：
          • Lijuan Huo
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • 募集
        • West China Hospital Sichuan University
        • 主任研究者：
          • Yan Zhang
        • コンタクト：
          • Yan Zhang
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • 募集
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • コンタクト：
          • Bangmao Wang
        • 主任研究者：
          • Bangmao Wang
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • 募集
        • Tianjin Union Medical Center
        • コンタクト：
          • Yandi Liu
        • 主任研究者：
          • Yandi Liu
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
        • 主任研究者：
          • Yan Chen
        • コンタクト：
          • Yan Chen
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine
        • 主任研究者：
          • Yihong Fan
        • コンタクト：
          • Yihong Fan
      • Jinhua、Zhejiang、中国
        • 募集
        • Jinhua Municipal Central Hospical
        • コンタクト：
          • Jin Ding
        • 主任研究者：
          • Jin Ding
      • Ningbo、Zhejiang、中国
        • 募集
        • Ningbo First Hospital
        • コンタクト：
          • Xiaoyun Ding
        • 主任研究者：
          • Xiaoyun Ding
      • Wenzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • コンタクト：
          • Xiangrong Chen
        • 主任研究者：
          • Xiangrong Chen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

パート 1 の包含基準

  1. -男性または女性の被験者は、少なくとも18歳以上75歳以下でなければなりません
  2. -被験者には、ベースラインで少なくとも3か月の潰瘍性大腸炎の診断歴があります。
  3. -被験者は活動性潰瘍性大腸炎を患っており、ベースラインで9ポイントの修正メイヨースコアが5以上、内視鏡サブスコアが2以上
  4. -被験者は、医師によって、少なくとも1つの従来の治療法（経口5-ASA、免疫抑制剤またはコルチコステロイド）に対して不十分な反応、反応の喪失または不耐性があると見なされている、または以前に抗TNF療法（例：インフリキシマブ、アダリムマブ）にさらされた、または他の生物学的治療（例：ベドリズマブ）

以下の治療を中止しました：

  • インフリキシマブ：ベースラインの最低8週間前。
  • アダリムマブ: ベースラインの最低 10 週間前。
  • ウステキヌマブ：ベースラインの最低14週間前。
  • ベドリズマブ：ベースラインの最低17週間前。

パート2の包含基準 1.被験者はパート1を完了し、8週目に臨床反応を達成しました

パート 3 の包含基準

1.被験者は8週間のパート1を完了し、臨床反応基準を満たさないと分類されました。 または 被験者は疾患の悪化により維持期の早い段階で治療を中止しました または 被験者は維持期を完了しました。

パート1の研究除外基準

除外基準:

  1. -被験者は不確定な大腸炎の診断、またはクローン病を示唆する臨床所見を持っています。
  2. -直腸炎に限定されている潰瘍性大腸炎の被験者（遠位15 cm以下）。
  3. -潰瘍性大腸炎と診断された治療未経験の被験者（UC治療のための次の治療法への以前の曝露なし：経口5-ASA、コルチコステロイド、免疫抑制剤、または生物学的治療）。
  4. 被験者は虚血性大腸炎、劇症大腸炎、または中毒性巨大結腸症の臨床徴候を示しています。
  5. -被験者は潰瘍性大腸炎の治療として以前に手術を受けたか、研究期間中に手術が必要になる可能性があります。
  6. 被験者は病原性腸感染症の証拠を持っています。 被験者は、内視鏡検査のスクリーニングから30日以内にクロストリジウム・ディフィシルまたは他の腸管感染症を患っているか、C.ディフィシル毒素または他の腸内病原体のスクリーニングで陽性でした。
  7. -被験者は現在、活動性結核（TB）または潜在性結核感染を患っている、または病歴があります。

  8. 被験者は以下の治療のいずれかを受けています:

    • ベースライン前7日以内のアザチオプリン/6-メルカプトプリン、メトトレキサート、サリドマイド。
    • -ベースライン前4週間以内のシクロスポリン、ミコフェノール酸、タクロリムス。
    • -ベースライン前の8週間以内のインターフェロン療法。
    • -静脈内コルチコステロイド、またはコルチコステロイドまたは5-ASAの直腸投与された製剤は、ベースライン前の2週間以内。
  9. -被験者は、リンパ球除去剤/療法（CamPath®[アレムツズマブ]、アルキル化剤[シクロホスファミドまたはクロラムブシルなど）、全リンパ球照射など）による以前の治療を受けていました。 リツキシマブまたは他の選択的Bリンパ球除去剤を受けた被験者は、ベースラインの少なくとも1年前にそのような治療を受けていない場合に適格です。
  10. -被験者は、トファシチニブ、バリシチニブ、ウパダシチニブ、フィルゴチニブなどのJAK阻害剤を以前に投与されました。
  11. -被験者の安全性またはスクリーニング時の研究結果の解釈に影響を与える可能性のある臨床的に関連する検査異常の証拠がある被験者
  12. -被験者は、臨床的に関連する異常を示すスクリーニング12誘導心電図を持っています

  13. 被験者は現在、以下を持っているか持っていました:

    • -ベースラインから1か月以内の臨床的に重大な感染症（例：入院または非経口抗菌療法を必要とするもの、または日和見感染症があるもの）。
    • 帯状疱疹または播種性帯状疱疹（単一エピソード）の複数のエピソードの病歴。
    • -研究への参加による悪化の可能性があると研究者が判断した感染症。
    • -スクリーニングから2週間以内に抗菌療法を必要とする感染症。
  14. -被験者は、生ウイルスワクチンによる現在の予防接種を受けているか、ベースラインから8週間以内に生ウイルスワクチンによる予防接種歴があります。
  15. -遺伝性免疫不全症の第一度近親者がいる被験者。
  16. -リンパ増殖性疾患の病歴（EBV関連リンパ増殖性疾患など、他の免疫抑制薬の一部の被験者で報告されている）、リンパ腫、白血病、多発性骨髄腫の病歴、または現在のリンパ系疾患を示唆する徴候および症状を有する被験者。
  17. -被験者は、胃切除術、または臨床的に重要な糖尿病性胃腸症、または胃バイパスなどの特定のタイプの肥満手術など、経口薬物吸収に影響を与える可能性のある状態を持っています。 （胃バンディング、胃を別々のチャンバーに単に分割する胃バルーンなどの手順は除外されません。） -被験者は、ベースラインから4週間以内に重大な外傷または大手術を受けました。
  18. -妊娠中または授乳中の女性、または研究に登録している間に妊娠を計画している女性。 -研究中に精子を提供する予定の男性 治験薬の最後の投与後30日以内。
  19. -アルコールまたは薬物乱用の病歴があり、ベースライン前の禁欲期間が6か月未満であり、研究者の意見では研究への参加が妨げられる被験者。
  20. -適切に治療または切除された非転移性基底細胞または皮膚の扁平上皮がんを除いて、悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴がある被験者。
  21. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはB型またはC型肝炎ウイルスに感染した被験者。
  22. -被験者は3か月以内に治験薬またはデバイスを受け取った、またはベースライン前の5半減期（わかっている場合）。
  23. -被験者は、禁止されている併用薬を投与されているか、投与されることが予想されます 治験薬の初回投与の4週間前およびフォローアップ訪問を通じて。
  24. -調査員の意見では、被験者を研究に含めるのに不適切にするその他の状態。
  25. -臨床的に重要な心血管、神経、精神、腎臓、肝臓、免疫、胃腸、泌尿生殖器、神経系、筋骨格、皮膚、感覚、内分泌（制御されていない糖尿病または甲状腺疾患を含む）、または制御されていない血液学的異常の歴史的または現在の証拠がある被験者. 重大な疾患とは、治験責任医師の意見では、参加を通じて被験者の安全性を危険にさらす、または疾患/状態が試験中に悪化した場合に有効性または安全性分析に影響を与える疾患として定義されます。
  26. -深部静脈血栓症（DVT）、肺塞栓症（PE）、および凝固亢進の素因となる既知の遺伝的状態を含む血栓塞栓症の病歴のある被験者。

パート 2 および 3 の研究除外基準

  1. -パート1の導入段階からの8週間の導入治療の終わりに臨床的に重大な状態にある被験者、およびパート2のメンテナンスフェーズは、治験責任医師の意見では、参加を通じて被験者の安全を危険にさらす、または影響を与える有効性または安全性の分析。
  2. 治験責任医師または治験依頼者の意見では、研究手順に協力的または従う可能性が低いと思われる被験者、または治験責任医師の意見では被験者を不適当にするその他の条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート 1 アクティブな実験: SHR0302 Dose#1
SHR0302 経口錠剤を 1 日 1 回 (QD) 8 週間服用 SHR0302 経口錠剤を 1 日 1 回 (QD) 服用
薬：SHR0302
1日1回服用する経口錠剤（QD）
プラセボコンパレーター：パート 1 プラセボ コンパレータ: プラセボ
プラセボ経口錠剤を 1 日 1 回 (QD) 8 週間服用
薬：プラセボ
1日1回服用する経口錠剤（QD）
実験的：パート 2 アクティブな実験: SHR0302 Dose#2
SHR0302 経口錠剤を 1 日 1 回 (QD) 44 週間服用
薬：SHR0302
1日1回服用する経口錠剤（QD）
プラセボコンパレーター：パート 2 プラセボ コンパレータ: プラセボ
プラセボ コンパレータ: 維持療法 プラセボ コンパレータ: プラセボ
薬：プラセボ
1日1回服用する経口錠剤（QD）
実験的：パート 3 アクティブな実験: SHR0302 Dose#2
SHR0302 経口錠剤を 1 日 1 回 (QD) 26 週間服用
薬：SHR0302
1日1回服用する経口錠剤（QD）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週目の臨床的寛解（パート1）
時間枠：8週間
8週目に臨床的寛解状態にある被験者の割合。
8週間
52週での臨床的寛解（パート2）
時間枠：52週
52週で臨床的寛解状態にある被験者の割合。
52週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週目の内視鏡的寛解（パート1）
時間枠：8週間
8週目に内視鏡的寛解を示した被験者の割合。
8週間
8週目の臨床反応（パート1）
時間枠：8週間
8週目に臨床反応を示した被験者の割合。
8週間
2、4、および 8 週目の部分 Mayo スコアのベースラインからの変化 (パート 1)
時間枠：8週間
2、4、および 8 週目における部分 Mayo スコアのベースラインからの変化。
8週間
8 週目の合計 Mayo スコアと 9 ポイントの修正 Mayo スコアの変化 (パート 1)
時間枠：8週間
合計 Mayo スコアの変化と、8 週目の 9 ポイントの修正 Mayo スコア。
8週間
内視鏡的寛解例（その２）
時間枠：52週
52週目に内視鏡的寛解を示した被験者の割合。
52週
52週目に臨床反応を示した被験者（パート2）
時間枠：52週
52週目に臨床反応を示した被験者の割合。
52週
12、16、24、32、40、および 52 週での部分 Mayo スコアのベースラインからの変化 (パート 2)
時間枠：52週
12、16、24、32、40、および 52 週での部分 Mayo スコアのベースラインからの変化。
52週
52週目の合計Mayoスコアと9ポイントの修正Mayoスコアの変化（パート2）
時間枠：52週
52 週目の合計 Mayo スコアと 9 ポイントの修正 Mayo スコアの変化。
52週
52週目にコルチコステロイドなしで寛解している被験者（パート2）
時間枠：52週
52週目にコルチコステロイドを使用せずに寛解した被験者の割合。
52週
52週で臨床的寛解を維持している被験者（パート2）
時間枠：52週
52週で臨床的寛解を維持している被験者の割合
52週
E26 週の部分 Mayo スコアごとの臨床的寛解状態にある被験者 (パート 3)
時間枠：26週間（延長）
E26 週の部分 Mayo スコアあたりの臨床的寛解状態にある被験者の割合。
26週間（延長）
E26 週の部分 Mayo スコアごとにコルチコステロイドを使用しない寛解状態にある被験者 (パート 3)
時間枠：26週間（延長）
E26 週の部分 Mayo スコアあたりのコルチコステロイドなしの寛解状態にある被験者の割合。
26週間（延長）
E2、E12、および E26 週での部分 Mayo スコアのベースラインからの変化 (パート 3)
時間枠：26週間（延長）
E2、E12、および E26 週での部分 Mayo スコアのベースラインからの変化。
26週間（延長）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Reistone Biopharma Company Limited

捜査官

  • スタディディレクター：Xiang Chen、Reistone Pharma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月5日

一次修了 (推定)

2024年10月31日

研究の完了 (推定)

2025年3月31日

試験登録日

最初に提出

2021年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月5日

最初の投稿 (実際)

2022年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月1日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RSJ10135

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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