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Eine Phase-3-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von SHR0302 bei mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa

1. September 2023 aktualisiert von: Reistone Biopharma Company Limited

Eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und langfristigen Sicherheit der SHR0302-Therapie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie, in die etwa 368 Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa aufgenommen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus einer Screeningphase, gefolgt von einer placebokontrollierten Teil-1-Phase und einer placebokontrollierten Teil-2-Phase. Eine Open-Label-Teil-3-Phase steht Probanden offen, die: Teil 2 abschließen, nach Teil 1 als Non-Responder gelten oder bei denen sich die Krankheit während Teil 2 verschlimmert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

368

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
          • Qizhi Wang
        • Hauptermittler:
          • Qizhi Wang
      • Hefei, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • Anhui Provincial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Li Xie
        • Kontakt:
          • Li Xie
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Hauptermittler:
          • Shigang Ding
        • Kontakt:
          • Shigang Ding
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Military Area General Hospital/Seventh Medical Center of PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Jianqiu Sheng
        • Hauptermittler:
          • Jianqiu Sheng
      • Beijing, Beijing, China
        • Beendet
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tsinghua University Changgung Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bo Jiang
        • Kontakt:
          • Bo Jiang
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • Army Medical Center of PLA
        • Hauptermittler:
          • Dongfeng Chen
        • Kontakt:
          • Dongfeng Chen
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Bingqiang Zhang
        • Hauptermittler:
          • Bingqiang Zhang
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • Chongqing People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Hong Guo
        • Kontakt:
          • Hong Guo
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Hauptermittler:
          • Chengdang Wang
        • Kontakt:
          • Chengdang Wang
      • Xiamen, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospitial of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Jianwei Zheng
        • Hauptermittler:
          • Jianwei Zheng
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Hauptermittler:
          • Xiang Gao
        • Kontakt:
          • Xiang Gao
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Hauptermittler:
          • Baili Chen
        • Kontakt:
          • Baili Chen
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yongjia Zhou
        • Hauptermittler:
          • Yongjian Zhou
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Mingsong Li
        • Hauptermittler:
          • Mingsong Li
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Bing Zou
        • Hauptermittler:
          • Bing Zou
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaoping Lv
        • Hauptermittler:
          • Xiaoping Lv
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaolan Zhang
        • Hauptermittler:
          • Xiaolan Zhang
    • Hena
      • Zhengzhou, Hena, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Baisui Feng
        • Hauptermittler:
          • Feng Feng
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of henan University of Science and Technoloy
        • Kontakt:
          • Yingjian Zhang
        • Hauptermittler:
          • Yingjian Zhang
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Bingrong Liu
        • Hauptermittler:
          • Bingrong Liu
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiuling Li
        • Hauptermittler:
          • Xiuling Li
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Jingzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qing Zhang
        • Hauptermittler:
          • Qing Zhang
      • Shiyan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Taihe Hospital of Hubei University of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Shengbao Li
      • Wuhan, Hubei, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Ping An
        • Hauptermittler:
          • Ping An
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Xuehong Wang
        • Hauptermittler:
          • Xuehong Wang
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
          • Xiaomei Zhang
        • Hauptermittler:
          • Xiaomei Zhang
      • Zhuzhou, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Zhuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Hongbing Zhou
        • Hauptermittler:
          • Hongbing Zhou
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China
        • Rekrutierung
        • Baotou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Ling Zhang
        • Hauptermittler:
          • Ling Zhang
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Huai'an first people's hospital
        • Kontakt:
          • Weijie Dai
        • Hauptermittler:
          • Weijie Dai
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Kontakt:
          • Hong Chen
        • Hauptermittler:
          • hong chen
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Hongjie Zhang
        • Hauptermittler:
          • Hongjie ZHANG
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:
          • Zhenyu Zhang
        • Hauptermittler:
          • Zhenyu Zhang
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command
        • Kontakt:
          • Fangyu Wang
        • Hauptermittler:
          • Fangyu Wang
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Weichang Chen
        • Hauptermittler:
          • Weichang Chen
      • Yangzhou, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
        • Kontakt:
          • Zhen Zhu
        • Hauptermittler:
          • Zhen Zhu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Hauptermittler:
          • Changqing Zheng
        • Kontakt:
          • Changqing Zheng
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Beendet
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Binzhou Medical University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Chengxia Liu
      • Liaocheng, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Liaocheng People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Peng Yan
        • Kontakt:
          • Peng Yan
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Hauptermittler:
          • Xizhong Shen
        • Kontakt:
          • Xizhong Shen
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • Yiqi Du
        • Hauptermittler:
          • Yiqi Du
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Jie Zhong
        • Kontakt:
          • Jie Zhong
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • Liang Zhong
        • Hauptermittler:
          • Liang Zhong
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Beendet
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Beendet
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Beendet
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Beendet
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Beendet
        • Shanghai General Hospital
    • Shanxi
      • Shanxi, Shanxi, China
        • Beendet
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
          • Lijuan Huo
        • Hauptermittler:
          • Lijuan Huo
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • West China Hospital Sichuan University
        • Hauptermittler:
          • Yan Zhang
        • Kontakt:
          • Yan Zhang
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Bangmao Wang
        • Hauptermittler:
          • Bangmao Wang
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Union Medical Center
        • Kontakt:
          • Yandi Liu
        • Hauptermittler:
          • Yandi Liu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Yan Chen
        • Kontakt:
          • Yan Chen
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine
        • Hauptermittler:
          • Yihong Fan
        • Kontakt:
          • Yihong Fan
      • Jinhua, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Jinhua Municipal Central Hospical
        • Kontakt:
          • Jin Ding
        • Hauptermittler:
          • Jin Ding
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Ningbo First Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoyun Ding
        • Hauptermittler:
          • Xiaoyun Ding
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Xiangrong Chen
        • Hauptermittler:
          • Xiangrong Chen
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Curatio, Jsc
      • Tbilisi, Georgia
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • JSC Infectious Diseases, AIDS and Clinical Immunology Research Center
      • Tbilisi, Georgia
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • LTD The First Medical Center
      • Tbilisi, Georgia
        • Abgeschlossen
        • LTD Central University Clinic After Academic N. Kipshidze
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Zurückgezogen
        • CLINSANTE Clinical Research Centre Ewa Galczak-Nowak, Malgorzata Trzaska
      • Knurow, Polen
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • MZ BADANIA Slowik Zymla General Partnership
      • Krakow, Polen
        • Zurückgezogen
        • "Landa" Specialist Doctor's Offices
      • Krakow, Polen
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • PLEJADY Medical Centre
      • Lodz, Polen
        • Zurückgezogen
        • AMED Medical Centre Branch in Lodz
      • Oswiecim, Polen
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Oswiecim Clinical Trial Centre
      • Poznan, Polen
        • Zurückgezogen
        • Private Healthcare Institution Specialist Clinics Termedica
      • Sopot, Polen
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Dariusz Kleczkowski Specialist Medical Practice
      • Torun, Polen
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Torun Gastrology Centre "Gastromed"
      • Warsaw, Polen
        • Zurückgezogen
        • MDM Healthcare Centre
      • Warsaw, Polen
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • WIP Warsaw IBD Point
      • Wroclaw, Polen
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Medical Centre Oporow
      • Zamosc, Polen
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • ETG Zamość
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Communal Nonprofit Enterprise "Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Oblast Council"
      • Chernivtsi, Ukraine
        • Zurückgezogen
        • Regional Municipal Non-commercial Enterprise "Chernivtsi Emergency Medical Hospital"
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • Zurückgezogen
        • Public Non-Profit Enterprise "Regional Clinical Hospital under Ivano-Frankivsk Regional Council"
      • Kharkiv, Ukraine
        • Zurückgezogen
        • Public Non-Profit Institution: O.O. Shalimov City Clinical Hospital #2 under Kharkiv City Council
      • Khmelnytskyi, Ukraine
        • Zurückgezogen
        • Public Non-Profit Enterprise "Khmelnytskyi Regional Hospital" under Khmelnytskyi Regional Council
      • Kyiv, Ukraine
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Medical Center "Consylium Medical"
      • Kyiv, Ukraine
        • Zurückgezogen
        • Medical Center OK!Clinic+ of the Company with Limited Liability International Institute of Clinical Research
      • Kyiv, Ukraine
        • Abgeschlossen
        • Clinical Hospital "Feofaniia"
      • Lutsk, Ukraine
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Municipal Enterprise "Volyn Regional Clinical Hospital" of Volyn Regional Council
      • Lviv, Ukraine
        • Zurückgezogen
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Hospital"
      • Sumy, Ukraine
        • Zurückgezogen
        • Public Non-Profit Enterprise under Sumy Regional Council "Sumy Regional Clinical Hospital"
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Zurückgezogen
        • Communal Non-Commercial Enterprise: Vinnytsia City Clinical Hospital #1
      • Zaporizhia, Ukraine
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Public Non-Profit Enterprise "City Hospital #6" under Zaporizhia City Council
      • Zhytomyr, Ukraine
        • Abgeschlossen
        • "Medibor Plus" Llc
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36301
        • Abgeschlossen
        • Digestive Health Specialists
    • California
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Beendet
        • Om Research LLC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Beendet
        • Yale University
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • IHS Health
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Beendet
        • Dade Research Center
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • Abgeschlossen
        • Gastro Florida
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Vereinigte Staaten, 30039
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • One Health Research Clinic Atlanta, LLC
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
        • Beendet
        • John Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Beendet
        • Michigan Medical
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • Zurückgezogen
        • Research Institute of Michigan
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • Beendet
        • NY Scientific
      • North Massapequa, New York, Vereinigte Staaten, 11758
        • Beendet
        • DiGiovanna Institute for Medical Education & Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Beendet
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Zurückgezogen
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology P.L.L.C
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Zurückgezogen
        • DDSI
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73118
        • Beendet
        • Central Sooner Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37204
        • Beendet
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77034
        • Beendet
        • Omni Clinical Research
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • Beendet
        • UTMB Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Beendet
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Beendet
        • McGuire Research Institute
      • Suffolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23435
        • Zurückgezogen
        • IACT Health
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Beendet
        • Advocate Aurora Health - Aurora St. Luke's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für Teil 1

  1. Männliche oder weibliche Probanden müssen mindestens ≥ 18 und ≤ 75 Jahre alt sein
  2. Das Subjekt hat zu Studienbeginn eine mindestens dreimonatige Vorgeschichte der Colitis ulcerosa-Diagnose.
  3. Das Subjekt hat eine aktive Colitis ulcerosa mit einem 9-Punkte-modifizierten Mayo-Score von ≥ 5 zu Studienbeginn mit einem endoskopischen Subscore von ≥ 2
  4. Das Subjekt wird vom Arzt als unzureichendes Ansprechen, Ansprechverlust oder Unverträglichkeit auf mindestens eine konventionelle Behandlung (oral 5-ASA, Immunsuppressiva oder Kortikosteroide) eingestuft oder war zuvor einer Anti-TNF-Therapie ausgesetzt (z. B. Infliximab, Adalimumab) oder andere biologische Behandlung (z. B. Vedolizumab) haben

Abbruch der Behandlung wegen:

  • Infliximab: mindestens 8 Wochen vor Studienbeginn.
  • Adalimumab: mindestens 10 Wochen vor Studienbeginn.
  • Ustekinumab: mindestens 14 Wochen vor Studienbeginn.
  • Vedolizumab: mindestens 17 Wochen vor Studienbeginn.

Einschlusskriterien für Teil 2 1. Der Proband hat Teil 1 abgeschlossen und in Woche 8 ein klinisches Ansprechen erreicht

Einschlusskriterien für Teil 3

1. Der Proband hat den 8-wöchigen Teil 1 abgeschlossen und wurde als nicht erfüllt eingestuft klinische Ansprechkriterien. ODER Das Subjekt hat die Behandlung früh in der Erhaltungsphase aufgrund einer Verschlechterung der Krankheit abgebrochen ODER Das Subjekt hat die Erhaltungsphase abgeschlossen.

Studienausschlusskriterien für Teil 1

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine Diagnose einer unbestimmten Kolitis oder klinische Befunde, die auf Morbus Crohn hindeuten.
  2. Subjekt mit Colitis ulcerosa, die auf eine Proktitis beschränkt ist (distal 15 cm oder weniger).
  3. Behandlungsnaives Subjekt, bei dem Colitis ulcerosa diagnostiziert wurde (ohne vorherige Exposition gegenüber einer der folgenden Therapien zur CU-Behandlung: orales 5-ASA, Kortikosteroide, Immunsuppressiva oder biologische Behandlungen).
  4. Das Subjekt zeigt klinische Anzeichen einer ischämischen Kolitis, einer fulminanten Kolitis oder eines toxischen Megakolons.
  5. Der Proband hatte eine frühere Operation zur Behandlung von Colitis ulcerosa oder benötigt während des Studienzeitraums wahrscheinlich eine Operation.
  6. Das Subjekt hat Hinweise auf eine pathogene Darminfektion. Die Probanden hatten innerhalb von 30 Tagen nach der Screening-Endoskopie Clostridium difficile oder eine andere Darminfektion oder waren beim Screening auf C.difficile-Toxin oder andere Darmpathogene positiv.
  7. Das Subjekt hat derzeit oder hat eine Vorgeschichte von aktiver Tuberkulose (TB) oder latenter TB-Infektion.

  8. Das Subjekt erhält eine der folgenden Therapien:

    • Azathioprin/6-Mercaptopurin, Methotrexat, Thalidomid innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn.
    • Cyclosporin, Mycophenolat, Tacrolimus innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.
    • Interferontherapie innerhalb von 8 Wochen vor Studienbeginn.
    • Intravenöse Kortikosteroide oder rektal verabreichte Formulierung von Kortikosteroiden oder 5-ASA innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn.
  9. Das Subjekt hatte eine vorherige Behandlung mit lymphozytendepletierenden Mitteln/Therapien (wie CamPath® [Alemtuzumab], alkylierende Mittel [z. B. Cyclophosphamid oder Chlorambucil], vollständige Lymphoidbestrahlung usw.). Patienten, die Rituximab oder andere selektive B-Lymphozyten-depletierende Wirkstoffe erhalten haben, sind geeignet, wenn sie eine solche Therapie mindestens 1 Jahr vor Studienbeginn nicht erhalten haben.
  10. Das Subjekt hat zuvor JAK-Inhibitoren wie Tofacitinib, Baricitinib, Upadacitinib, Filgotinib erhalten.
  11. Proband mit Hinweisen auf klinisch relevante Laboranomalien, die die Sicherheit des Probanden oder die Interpretation der Studienergebnisse beim Screening beeinträchtigen können
  12. Das Subjekt hat ein Screening-12-Kanal-EKG, das klinisch relevante Anomalien zeigt

  13. Das Subjekt hat oder hatte derzeit:

    • Eine klinisch signifikante Infektion innerhalb von 1 Monat nach Studienbeginn (z. B. diejenigen, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine parenterale antimikrobielle Therapie benötigen oder opportunistische Infektionen haben).
    • Eine Geschichte von mehr als einer Episode von Herpes zoster oder disseminiertem Zoster (einzelne Episode).
    • Jegliche Infektion, bei der der Prüfarzt anderweitig das Potenzial für eine Exazerbation durch die Teilnahme an der Studie beurteilt.
    • Jede Infektion, die innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening eine antimikrobielle Therapie erfordert.
  14. Das Subjekt hat eine aktuelle Immunisierung mit einem Lebendvirusimpfstoff oder eine Vorgeschichte der Immunisierung mit einem Lebendvirusimpfstoff innerhalb von 8 Wochen nach der Grundlinie.
  15. Subjekt mit einem Verwandten ersten Grades mit erblicher Immunschwäche.
  16. Subjekt mit einer Vorgeschichte einer lymphoproliferativen Störung (z. B. einer EBV-bedingten lymphoproliferativen Störung, wie bei einigen Patienten mit anderen immunsuppressiven Arzneimitteln berichtet), einer Vorgeschichte von Lymphom, Leukämie, multiplem Myelom oder Anzeichen und Symptomen, die auf eine aktuelle lymphatische Erkrankung hindeuten.
  17. Das Subjekt hat einen Zustand, der möglicherweise die orale Arzneimittelabsorption beeinträchtigt, z. B. Gastrektomie oder klinisch signifikante diabetische Gastroenteropathie oder bestimmte Arten von bariatrischen Operationen wie Magenbypass. (Verfahren wie Magenband, Magenballon, die den Magen einfach in separate Kammern teilen, sind NICHT ausschließend.) Das Subjekt hat sich innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn einem signifikanten Trauma oder einer größeren Operation unterzogen.
  18. Frauen, die während der Teilnahme an der Studie schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen. Männer, die planen, während der Studie und innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments Sperma zu spenden.
  19. Proband mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch mit weniger als 6 Monaten Abstinenz vor Studienbeginn, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen.
  20. Subjekt mit bösartigen Erkrankungen oder mit einer Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen mit Ausnahme von angemessen behandeltem oder exzidiertem nicht metastasiertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut.
  21. Subjekt, das mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder Hepatitis B- oder C-Viren infiziert ist.
  22. Das Subjekt hat innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (falls bekannt) vor dem Ausgangswert ein Prüfpräparat oder -gerät erhalten.
  23. Der Proband erhält oder wird voraussichtlich in den 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zum Nachsorgebesuch verbotene Begleitmedikation(en) erhalten.
  24. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden für die Aufnahme in die Studie ungeeignet machen würde.
  25. - Subjekt mit historischen oder aktuellen Beweisen für klinisch signifikante kardiovaskuläre, neurologische, psychiatrische, renale, hepatische, immunologische, gastrointestinale, urogenitale, Nervensystem-, Muskel-Skelett-, Haut-, sensorische, endokrine (einschließlich unkontrollierter Diabetes- oder Schilddrüsenerkrankungen) oder hämatologische Anomalien, die unkontrolliert sind . Signifikant ist definiert als jede Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden durch die Teilnahme gefährden würde oder die Wirksamkeits- oder Sicherheitsanalyse beeinträchtigen würde, wenn sich die Krankheit/der Zustand während der Studie verschlimmert.
  26. - Subjekt mit einer Vorgeschichte von thromboembolischen Ereignissen, einschließlich tiefer Venenthrombosen (TVT), Lungenembolie (LE), und Personen mit bekannten Erbkrankheiten, die für Hyperkoagulabilität prädisponieren.

Studienausschlusskriterien für Teil 2 und 3

  1. Proband mit einem klinisch signifikanten Zustand am Ende der 8-wöchigen Induktionsbehandlung aus Teil 1 der Induktionsphase und Teil 2 der Erhaltungsphase, der nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden durch die Teilnahme gefährden oder beeinträchtigen würde Wirksamkeits- oder Sicherheitsanalyse.
  2. Subjekt, das nach Meinung des Prüfarztes oder Sponsors wahrscheinlich nicht kooperativ oder in der Lage ist, die Studienverfahren einzuhalten, oder eine andere Bedingung, die das Subjekt nach Ansicht des Prüfarztes für die Aufnahme ungeeignet machen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 Aktives Experimental: SHR0302 Dosis Nr. 1
SHR0302 Tabletten zum Einnehmen einmal täglich (QD) für 8 Wochen SHR0302 Tabletten zum Einnehmen einmal täglich (QD)
Arzneimittel: SHR0302
Einmal täglich eingenommene orale Tabletten (QD)
Placebo-Komparator: Teil 1 Placebo-Vergleich: Placebo
Placebo-Tabletten zum Einnehmen einmal täglich (QD) für 8 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Einmal täglich eingenommene orale Tabletten (QD)
Experimental: Teil 2 Aktives Experimental: SHR0302 Dosis Nr. 2
SHR0302 Tabletten zum Einnehmen einmal täglich (QD) für 44 Wochen
Arzneimittel: SHR0302
Einmal täglich eingenommene orale Tabletten (QD)
Placebo-Komparator: Teil 2 Placebo-Vergleich: Placebo
Placebo-Vergleich: Erhaltungstherapie Placebo-Vergleich: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Einmal täglich eingenommene orale Tabletten (QD)
Experimental: Teil 3 Aktives Experimental: SHR0302 Dosis Nr. 2
SHR0302 Tabletten zum Einnehmen einmal täglich (QD) für 26 Wochen
Arzneimittel: SHR0302
Einmal täglich eingenommene orale Tabletten (QD)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Remission in Woche 8 (Teil 1)
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Prozentsatz der Probanden in klinischer Remission in Woche 8.
8 Wochen
Klinische Remission in Woche 52 (Teil 2)
Zeitfenster: 52 Wochen
Der Prozentsatz der Probanden in klinischer Remission in Woche 52.
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endoskopische Remission in Woche 8 (Teil 1)
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Prozentsatz der Probanden mit endoskopischer Remission in Woche 8.
8 Wochen
Klinisches Ansprechen in Woche 8 (Teil 1)
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Prozentsatz der Probanden mit klinischem Ansprechen in Woche 8.
8 Wochen
Veränderung des partiellen Mayo-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 4 und 8 (Teil 1)
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung des partiellen Mayo-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 4 und 8.
8 Wochen
Änderung des gesamten Mayo-Scores und des modifizierten 9-Punkte-Mayo-Scores in Woche 8 (Teil 1)
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung des Mayo-Gesamtscores und des modifizierten 9-Punkte-Mayo-Scores in Woche 8.
8 Wochen
Probanden mit endoskopischer Remission (Teil 2)
Zeitfenster: 52 Wochen
Der Prozentsatz der Probanden mit endoskopischer Remission in Woche 52.
52 Wochen
Probanden mit klinischem Ansprechen in Woche 52 (Teil 2)
Zeitfenster: 52 Wochen
Der Prozentsatz der Studienteilnehmer mit klinischem Ansprechen in Woche 52.
52 Wochen
Veränderung des partiellen Mayo-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, 16, 24, 32, 40 und 52 (Teil 2)
Zeitfenster: 52 Wochen
Veränderung des partiellen Mayo-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, 16, 24, 32, 40 und 52.
52 Wochen
Änderung des gesamten Mayo-Scores und des modifizierten 9-Punkte-Mayo-Scores in Woche 52 (Teil 2)
Zeitfenster: 52 Wochen
Änderung des Mayo-Gesamtscores und des modifizierten 9-Punkte-Mayo-Scores in Woche 52.
52 Wochen
Probanden in kortikosteroidfreier Remission in Woche 52 (Teil 2)
Zeitfenster: 52 Wochen
Prozentsatz der Probanden in kortikosteroidfreier Remission in Woche 52.
52 Wochen
Probanden, die in Woche 52 eine klinische Remission aufrechterhalten (Teil 2)
Zeitfenster: 52 Wochen
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 52 eine klinische Remission aufrechterhalten
52 Wochen
Probanden in klinischer Remission nach partiellem Mayo-Score in Woche E26 (Teil 3)
Zeitfenster: 26 Wochen (Verlängerung)
Der Prozentsatz der Probanden in klinischer Remission pro partiellem Mayo-Score in Woche E26.
26 Wochen (Verlängerung)
Probanden in kortikosteroidfreier Remission gemäß partiellem Mayo-Score in Woche E26 (Teil 3)
Zeitfenster: 26 Wochen (Verlängerung)
Der Prozentsatz der Probanden in Kortikosteroid-freier Remission pro partiellem Mayo-Score in Woche E26.
26 Wochen (Verlängerung)
Änderung des partiellen Mayo-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche E2, E12 und E26 (Teil 3)
Zeitfenster: 26 Wochen (Verlängerung)
Änderung des partiellen Mayo-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche E2, E12 und E26.
26 Wochen (Verlängerung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Reistone Biopharma Company Limited

Ermittler

  • Studienleiter: Xiang Chen, Reistone Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RSJ10135

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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