Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3-studie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​SHR0302 med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa

1. september 2023 opdateret af: Reistone Biopharma Company Limited

Et fase 3-studie til evaluering af effektiviteten og den langsigtede sikkerhed af SHR0302-terapi hos personer med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter fase 3-studie, som vil inkludere ca. 368 forsøgspersoner i alderen 18 til 75 år med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse består af en screeningsperiode efterfulgt af en placebokontrolleret del 1 fase og derefter en placebokontrolleret del 2 fase. En åben del 3-fase er åben for forsøgspersoner, der: fuldfører del 2, betragtes som ikke-responderende efter del 1, eller som har en forværring af sygdommen i del 2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

368

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36301
        • Afsluttet
        • Digestive Health Specialists
    • California
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Afsluttet
        • Om Research LLC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Afsluttet
        • Yale University
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • IHS Health
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Afsluttet
        • Dade Research Center
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • Afsluttet
        • Gastro Florida
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Forenede Stater, 30039
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • One Health Research Clinic Atlanta, LLC
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045
        • Afsluttet
        • John Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Afsluttet
        • Michigan Medical
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
        • Trukket tilbage
        • Research Institute of Michigan
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • Afsluttet
        • NY Scientific
      • North Massapequa, New York, Forenede Stater, 11758
        • Afsluttet
        • DiGiovanna Institute for Medical Education & Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Afsluttet
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Trukket tilbage
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology P.L.L.C
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Trukket tilbage
        • DDSI
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73118
        • Afsluttet
        • Central Sooner Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37204
        • Afsluttet
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77034
        • Afsluttet
        • Omni Clinical Research
      • League City, Texas, Forenede Stater, 77573
        • Afsluttet
        • UTMB Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Afsluttet
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Afsluttet
        • McGuire Research Institute
      • Suffolk, Virginia, Forenede Stater, 23435
        • Trukket tilbage
        • IACT Health
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Afsluttet
        • Advocate Aurora Health - Aurora St. Luke's Medical Center
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Curatio, Jsc
      • Tbilisi, Georgien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • JSC Infectious Diseases, AIDS and Clinical Immunology Research Center
      • Tbilisi, Georgien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • LTD The First Medical Center
      • Tbilisi, Georgien
        • Afsluttet
        • LTD Central University Clinic After Academic N. Kipshidze
  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
          • Qizhi Wang
        • Ledende efterforsker:
          • Qizhi Wang
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Li Xie
        • Kontakt:
          • Li Xie
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Shigang Ding
        • Kontakt:
          • Shigang Ding
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Military Area General Hospital/Seventh Medical Center of PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Jianqiu Sheng
        • Ledende efterforsker:
          • Jianqiu Sheng
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Afsluttet
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tsinghua University Changgung Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bo Jiang
        • Kontakt:
          • Bo Jiang
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Army Medical Center of PLA
        • Ledende efterforsker:
          • Dongfeng Chen
        • Kontakt:
          • Dongfeng Chen
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Bingqiang Zhang
        • Ledende efterforsker:
          • Bingqiang Zhang
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Chongqing People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Hong Guo
        • Kontakt:
          • Hong Guo
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Chengdang Wang
        • Kontakt:
          • Chengdang Wang
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospitial of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Jianwei Zheng
        • Ledende efterforsker:
          • Jianwei Zheng
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ledende efterforsker:
          • Xiang Gao
        • Kontakt:
          • Xiang Gao
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Ledende efterforsker:
          • Baili Chen
        • Kontakt:
          • Baili Chen
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yongjia Zhou
        • Ledende efterforsker:
          • Yongjian Zhou
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Mingsong Li
        • Ledende efterforsker:
          • Mingsong Li
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Bing Zou
        • Ledende efterforsker:
          • Bing Zou
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaoping Lv
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaoping Lv
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaolan Zhang
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaolan Zhang
    • Hena
      • Zhengzhou, Hena, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Baisui Feng
        • Ledende efterforsker:
          • Feng Feng
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of henan University of Science and Technoloy
        • Kontakt:
          • Yingjian Zhang
        • Ledende efterforsker:
          • Yingjian Zhang
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Bingrong Liu
        • Ledende efterforsker:
          • Bingrong Liu
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiuling Li
        • Ledende efterforsker:
          • Xiuling Li
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Jingzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qing Zhang
        • Ledende efterforsker:
          • Qing Zhang
      • Shiyan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Taihe Hospital of Hubei University of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Shengbao Li
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Ping An
        • Ledende efterforsker:
          • Ping An
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Xuehong Wang
        • Ledende efterforsker:
          • Xuehong Wang
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
          • Xiaomei Zhang
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaomei Zhang
      • Zhuzhou, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Zhuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Hongbing Zhou
        • Ledende efterforsker:
          • Hongbing Zhou
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina
        • Rekruttering
        • Baotou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Ling Zhang
        • Ledende efterforsker:
          • Ling Zhang
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Huai'an first people's hospital
        • Kontakt:
          • Weijie Dai
        • Ledende efterforsker:
          • Weijie Dai
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Kontakt:
          • Hong Chen
        • Ledende efterforsker:
          • hong chen
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Hongjie Zhang
        • Ledende efterforsker:
          • Hongjie ZHANG
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:
          • Zhenyu Zhang
        • Ledende efterforsker:
          • Zhenyu Zhang
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command
        • Kontakt:
          • Fangyu Wang
        • Ledende efterforsker:
          • Fangyu Wang
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Weichang Chen
        • Ledende efterforsker:
          • Weichang Chen
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
        • Kontakt:
          • Zhen Zhu
        • Ledende efterforsker:
          • Zhen Zhu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Changqing Zheng
        • Kontakt:
          • Changqing Zheng
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Afsluttet
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Binzhou Medical University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Chengxia Liu
      • Liaocheng, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Liaocheng People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Peng Yan
        • Kontakt:
          • Peng Yan
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Ledende efterforsker:
          • Xizhong Shen
        • Kontakt:
          • Xizhong Shen
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • Yiqi Du
        • Ledende efterforsker:
          • Yiqi Du
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Jie Zhong
        • Kontakt:
          • Jie Zhong
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • Liang Zhong
        • Ledende efterforsker:
          • Liang Zhong
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Afsluttet
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Afsluttet
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Afsluttet
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Afsluttet
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Afsluttet
        • Shanghai General Hospital
    • Shanxi
      • Shanxi, Shanxi, Kina
        • Afsluttet
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
          • Lijuan Huo
        • Ledende efterforsker:
          • Lijuan Huo
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital Sichuan University
        • Ledende efterforsker:
          • Yan Zhang
        • Kontakt:
          • Yan Zhang
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Bangmao Wang
        • Ledende efterforsker:
          • Bangmao Wang
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Union Medical Center
        • Kontakt:
          • Yandi Liu
        • Ledende efterforsker:
          • Yandi Liu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Yan Chen
        • Kontakt:
          • Yan Chen
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Yihong Fan
        • Kontakt:
          • Yihong Fan
      • Jinhua, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Jinhua Municipal Central Hospical
        • Kontakt:
          • Jin Ding
        • Ledende efterforsker:
          • Jin Ding
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Ningbo First Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoyun Ding
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaoyun Ding
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Xiangrong Chen
        • Ledende efterforsker:
          • Xiangrong Chen
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Trukket tilbage
        • CLINSANTE Clinical Research Centre Ewa Galczak-Nowak, Malgorzata Trzaska
      • Knurow, Polen
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • MZ BADANIA Slowik Zymla General Partnership
      • Krakow, Polen
        • Trukket tilbage
        • "Landa" Specialist Doctor's Offices
      • Krakow, Polen
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • PLEJADY Medical Centre
      • Lodz, Polen
        • Trukket tilbage
        • AMED Medical Centre Branch in Lodz
      • Oswiecim, Polen
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Oswiecim Clinical Trial Centre
      • Poznan, Polen
        • Trukket tilbage
        • Private Healthcare Institution Specialist Clinics Termedica
      • Sopot, Polen
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Dariusz Kleczkowski Specialist Medical Practice
      • Torun, Polen
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Torun Gastrology Centre "Gastromed"
      • Warsaw, Polen
        • Trukket tilbage
        • MDM Healthcare Centre
      • Warsaw, Polen
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • WIP Warsaw IBD Point
      • Wroclaw, Polen
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Medical Centre Oporow
      • Zamosc, Polen
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • ETG Zamość
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Communal Nonprofit Enterprise "Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Oblast Council"
      • Chernivtsi, Ukraine
        • Trukket tilbage
        • Regional Municipal Non-commercial Enterprise "Chernivtsi Emergency Medical Hospital"
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • Trukket tilbage
        • Public Non-Profit Enterprise "Regional Clinical Hospital under Ivano-Frankivsk Regional Council"
      • Kharkiv, Ukraine
        • Trukket tilbage
        • Public Non-Profit Institution: O.O. Shalimov City Clinical Hospital #2 under Kharkiv City Council
      • Khmelnytskyi, Ukraine
        • Trukket tilbage
        • Public Non-Profit Enterprise "Khmelnytskyi Regional Hospital" under Khmelnytskyi Regional Council
      • Kyiv, Ukraine
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Medical Center "Consylium Medical"
      • Kyiv, Ukraine
        • Trukket tilbage
        • Medical Center OK!Clinic+ of the Company with Limited Liability International Institute of Clinical Research
      • Kyiv, Ukraine
        • Afsluttet
        • Clinical Hospital "Feofaniia"
      • Lutsk, Ukraine
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Municipal Enterprise "Volyn Regional Clinical Hospital" of Volyn Regional Council
      • Lviv, Ukraine
        • Trukket tilbage
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Hospital"
      • Sumy, Ukraine
        • Trukket tilbage
        • Public Non-Profit Enterprise under Sumy Regional Council "Sumy Regional Clinical Hospital"
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Trukket tilbage
        • Communal Non-Commercial Enterprise: Vinnytsia City Clinical Hospital #1
      • Zaporizhia, Ukraine
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Public Non-Profit Enterprise "City Hospital #6" under Zaporizhia City Council
      • Zhytomyr, Ukraine
        • Afsluttet
        • "Medibor Plus" Llc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for del 1

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner skal være mindst ≥18 og ≤75 år gamle
  2. Forsøgspersonen har mindst tre måneders historie med ulcerøs colitis diagnose ved baseline.
  3. Forsøgspersonen har aktiv colitis ulcerosa med en 9-punkts modificeret Mayo-score på ≥ 5 ved baseline, med en endoskopisk subscore på ≥ 2
  4. Forsøgspersonen anses af lægen for at have utilstrækkelig respons, tab af respons eller intolerance over for mindst én konventionel behandling (oral 5-ASA, immunsuppressiva eller kortikosteroider) eller tidligere har været udsat for anti-TNF-behandling (f.eks. infliximab, adalimumab) eller anden biologisk behandling (f.eks. vedolizumab) med

Afbrød behandlingen for:

  • Infliximab: mindst 8 uger før baseline.
  • Adalimumab: mindst 10 uger før baseline.
  • Ustekinumab: mindst 14 uger før baseline.
  • Vedolizumab: mindst 17 uger før baseline.

Inklusionskriterier for del 2 1. Forsøgspersonen har gennemført del 1 og opnået klinisk respons i uge 8

Inklusionskriterier for del 3

1. Forsøgspersonen har gennemført den 8-ugers del 1 og blev klassificeret som ikke opfylder kriterierne for klinisk respons. ELLER forsøgspersonen har afbrudt behandlingen tidligt i vedligeholdelsesfasen på grund af sygdomsforværring ELLER forsøgspersonen har afsluttet vedligeholdelsesfasen.

Udelukkelseskriterier for undersøgelse for del 1

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har en diagnose af ubestemt colitis eller kliniske fund, der tyder på Crohns sygdom.
  2. Person med colitis ulcerosa, som er begrænset til en proktitis (distal 15 cm eller mindre).
  3. Behandlingsnaivt individ diagnosticeret med colitis ulcerosa (uden tidligere eksponering for nogen af ​​følgende behandlinger til UC-behandling: oral 5-ASA, kortikosteroider, immunsuppressiva eller biologiske behandlinger).
  4. Forsøgspersonen udviser kliniske tegn på iskæmisk colitis, fulminant colitis eller toksisk megacolon.
  5. Forsøgspersonen havde tidligere opereret som en behandling for colitis ulcerosa eller vil sandsynligvis have behov for operation i undersøgelsesperioden.
  6. Forsøgspersonen har tegn på patogen tarminfektion. Forsøgspersoner havde Clostridium difficile eller anden tarminfektion inden for 30 dage efter screeningsendoskopi eller testede positive ved screening for C.difficile-toksin eller andre tarmpatogener.
  7. Forsøgspersonen har i øjeblikket eller har en historie med aktiv tuberkulose (TB) eller latent TB-infektion.

  8. Forsøgspersonen modtager en af ​​følgende terapier:

    • Azathioprin/6-mercaptopurin, methotrexat, thalidomid inden for 7 dage før baseline.
    • Cyclosporin, mycophenolat, tacrolimus inden for 4 uger før baseline.
    • Interferonbehandling inden for 8 uger før baseline.
    • Intravenøse kortikosteroider eller rektalt administreret formulering af kortikosteroider eller 5-ASA inden for 2 uger før baseline.
  9. Forsøgspersonen har tidligere haft behandling med lymfocytdepleterende midler/terapier (såsom CamPath® [alemtuzumab], alkyleringsmidler [f.eks. cyclophosphamid eller chlorambucil], total lymfoid bestråling osv.). Forsøgspersoner, der har modtaget rituximab eller andre selektive B-lymfocytdepleterende midler, er kvalificerede, hvis de ikke har modtaget en sådan behandling i mindst 1 år før baseline.
  10. Personen har tidligere fået JAK-hæmmere, såsom tofacitinib, baricitinib, upadacitinib, filgotinib.
  11. Forsøgsperson med bevis for klinisk relevante laboratorieabnormaliteter, som kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller fortolkning af undersøgelsesresultater ved screening
  12. Forsøgspersonen har et screening 12-aflednings EKG, der viser klinisk relevante abnormiteter

  13. Emnet har eller havde i øjeblikket:

    • En klinisk signifikant infektion inden for 1 måned efter baseline (f.eks. dem, der kræver hospitalsindlæggelse eller parenteral antimikrobiel behandling eller har opportunistiske infektioner).
    • En historie med mere end én episode af herpes zoster eller spredt zoster (enkelt episode).
    • Enhver infektion, der ellers vurderes af investigator til at have potentiale for forværring ved deltagelse i undersøgelsen.
    • Enhver infektion, der kræver antimikrobiel behandling inden for 2 uger efter screening.
  14. Forsøgspersonen har aktuel immunisering med enhver levende virusvaccine eller en historie med immunisering med enhver levende virusvaccine inden for 8 uger efter baseline.
  15. Person med en førstegradsslægtning med arvelig immundefekt.
  16. Person med en historie med en hvilken som helst lymfoproliferativ lidelse (såsom EBV-relateret lymfoproliferativ lidelse, som rapporteret hos nogle forsøgspersoner på andre immunsuppressive lægemidler), historie med lymfom, leukæmi, myelomatose eller tegn og symptomer, der tyder på nuværende lymfatisk sygdom.
  17. Personen har en hvilken som helst tilstand, der muligvis påvirker oral lægemiddelabsorption, f.eks. gastrektomi eller klinisk signifikant diabetisk gastroenteropati eller visse typer af bariatrisk kirurgi såsom gastrisk bypass. (Procedurer såsom mavebånd, maveballon, der blot deler maven i separate kamre, er IKKE udelukkende.) Forsøgspersonen har gennemgået et betydeligt traume eller en større operation inden for 4 uger efter baseline.
  18. Kvinder, der er gravide eller ammer, eller planlægger graviditet, mens de er tilmeldt undersøgelsen. Mand, der planlægger at donere sæd under undersøgelsen og inden for 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  19. Forsøgsperson, der har en historie med alkohol- eller stofmisbrug med mindre end 6 måneders afholdenhed før baseline, hvilket efter investigatorens mening vil udelukke deltagelse i undersøgelsen.
  20. Person med maligniteter eller med en anamnese med maligniteter med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet eller udskåret ikke-metastatisk basalcelle- eller pladecellekræft i huden.
  21. Person inficeret med humant immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B- eller C-virus.
  22. Forsøgspersonen har modtaget ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 3 måneder eller 5 halveringstider (hvis kendt) før baseline.
  23. Forsøgspersonen modtager eller forventes at modtage forbudte samtidige medicin(er) i de 4 uger forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet og gennem opfølgningsbesøg.
  24. Enhver anden betingelse, som efter investigators mening ville gøre emnet uegnet til at blive inkluderet i undersøgelsen.
  25. Person med historisk eller aktuel bevis for klinisk signifikant kardiovaskulær, neurologisk, psykiatrisk, renal, hepatisk, immunologisk, gastrointestinal, urogenital, nervesystem, muskuloskeletale, hud, sensoriske, endokrine (herunder ukontrolleret diabetes eller skjoldbruskkirtelsygdom) eller hæmatologiske abnormiteter, der er ukontrollerede . Signifikant defineres som enhver sygdom, der efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare gennem deltagelse, eller som ville påvirke effektiviteten eller sikkerhedsanalysen, hvis sygdommen/tilstanden forværredes under undersøgelsen.
  26. Person med en historie med tromboemboliske hændelser, herunder dyb venetromboser (DVT), lungeemboli (PE) og personer med kendte arvelige tilstande, der disponerer for hyperkoagulabilitet.

Udelukkelseskriterier for undersøgelse for del 2 og 3

  1. Person med en hvilken som helst klinisk signifikant tilstand ved afslutningen af ​​8-ugers induktionsbehandling fra del 1 induktionsfase og del 2 vedligeholdelsesfase, som efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare gennem deltagelse, eller som ville påvirke effektivitets- eller sikkerhedsanalyse.
  2. Forsøgsperson, der efter investigatorens eller sponsorens opfattelse er usandsynligt at være samarbejdsvillig eller i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer eller andre forhold, der efter investigatorens opfattelse ville gøre emnet uegnet til inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1 Aktiv Eksperimentel: SHR0302 Dosis#1
SHR0302 Orale tabletter taget én gang dagligt (QD) i 8 uger SHR0302 Orale tabletter taget én gang dagligt (QD)
Medicin: SHR0302
Orale tabletter taget én gang dagligt (QD)
Placebo komparator: Del 1 Placebo-komparator: Placebo
Placebo orale tabletter taget én gang dagligt (QD) i 8 uger
Medicin: Placebo
Orale tabletter taget én gang dagligt (QD)
Eksperimentel: Del 2 Aktiv Eksperimentel: SHR0302 Dosis#2
SHR0302 Orale tabletter taget én gang dagligt (QD) i 44 uger
Medicin: SHR0302
Orale tabletter taget én gang dagligt (QD)
Placebo komparator: Del 2 Placebo-komparator: Placebo
Placebo Comparator: Vedligeholdelsesbehandling Placebo Comparator: Placebo
Medicin: Placebo
Orale tabletter taget én gang dagligt (QD)
Eksperimentel: Del 3 Aktiv Eksperimentel: SHR0302 Dosis#2
SHR0302 Orale tabletter taget én gang dagligt (QD) i 26 uger
Medicin: SHR0302
Orale tabletter taget én gang dagligt (QD)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remission i uge 8 (del 1)
Tidsramme: 8 uger
Procentdelen af ​​forsøgspersoner i klinisk remission i uge 8.
8 uger
Klinisk remission i uge 52 (del 2)
Tidsramme: 52 uger
Procentdelen af ​​forsøgspersoner i klinisk remission i uge 52.
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopisk remission i uge 8 (del 1)
Tidsramme: 8 uger
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med endoskopisk remission i uge 8.
8 uger
Klinisk respons i uge 8 (del 1)
Tidsramme: 8 uger
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med klinisk respons i uge 8.
8 uger
Ændring fra baseline i delvis Mayo-score i uge 2, 4 og 8 (del 1)
Tidsramme: 8 uger
Ændring fra baseline i delvis Mayo-score i uge 2, 4 og 8.
8 uger
Ændring i samlet Mayo-score og 9-points ændret Mayo-score i uge 8 (del 1)
Tidsramme: 8 uger
Ændring i samlet Mayo-score og 9-points ændret Mayo-score i uge 8.
8 uger
Personer med endoskopisk remission (del 2)
Tidsramme: 52 uger
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med endoskopisk remission i uge 52.
52 uger
Forsøgspersoner med klinisk respons i uge 52 (del 2)
Tidsramme: 52 uger
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med klinisk respons i uge 52.
52 uger
Ændring fra baseline i delvis Mayo-score i uge 12, 16, 24, 32, 40 og 52 (del 2)
Tidsramme: 52 uger
Ændring fra baseline i delvis Mayo-score i uge 12, 16, 24, 32, 40 og 52.
52 uger
Ændring i samlet Mayo-score og 9-points ændret Mayo-score i uge 52 (del 2)
Tidsramme: 52 uger
Ændring i samlet Mayo-score og 9-points ændret Mayo-score i uge 52.
52 uger
Forsøgspersoner i kortikosteroidfri remission i uge 52 (del 2)
Tidsramme: 52 uger
Procentdel af forsøgspersoner i kortikosteroidfri remission i uge 52.
52 uger
Forsøgspersoner, der opretholder klinisk remission i uge 52 (del 2)
Tidsramme: 52 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der opretholder klinisk remission i uge 52
52 uger
Forsøgspersoner i klinisk remission pr. delvis Mayo-score i uge E26 (del 3)
Tidsramme: 26 uger (forlængelse)
Procentdelen af ​​forsøgspersoner i klinisk remission pr. delvis Mayo-score i uge E26.
26 uger (forlængelse)
Forsøgspersoner i kortikosteroidfri remission pr. delvis Mayo-score i uge E26 (del 3)
Tidsramme: 26 uger (forlængelse)
Procentdelen af ​​forsøgspersoner i kortikosteroidfri remission pr. delvis Mayo-score i uge E26.
26 uger (forlængelse)
Ændring fra baseline i delvis Mayo-score i uge E2, E12 og E26 (del 3)
Tidsramme: 26 uger (forlængelse)
Ændring fra baseline i delvis Mayo-score i uge E2, E12 og E26.
26 uger (forlængelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Reistone Biopharma Company Limited

Efterforskere

  • Studieleder: Xiang Chen, Reistone Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RSJ10135

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner