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Une étude de phase 3 pour étudier l'efficacité et l'innocuité de SHR0302 avec la colite ulcéreuse modérément à sévèrement active

1 septembre 2023 mis à jour par: Reistone Biopharma Company Limited

Une étude de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité à long terme de la thérapie SHR0302 chez des sujets atteints de colite ulcéreuse modérément à sévèrement active

Il s'agit d'une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique qui recrutera environ 368 sujets âgés de 18 à 75 ans atteints de colite ulcéreuse active modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude consiste en une période de dépistage suivie d'une phase de partie 1 contrôlée par placebo, puis d'une phase de partie 2 contrôlée par placebo. Une phase ouverte de la partie 3 est ouverte aux sujets qui : remplissent la partie 2, sont considérés comme des non-répondeurs après la partie 1 ou dont la maladie s'aggrave au cours de la partie 2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

368

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chine
        • Recrutement
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contact:
          • Qizhi Wang
        • Chercheur principal:
          • Qizhi Wang
      • Hefei, Anhui, Chine
        • Recrutement
        • Anhui Provincial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Li Xie
        • Contact:
          • Li Xie
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Peking University Third Hospital
        • Chercheur principal:
          • Shigang Ding
        • Contact:
          • Shigang Ding
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Military Area General Hospital/Seventh Medical Center of PLA General Hospital
        • Contact:
          • Jianqiu Sheng
        • Chercheur principal:
          • Jianqiu Sheng
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Résilié
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Tsinghua University Changgung Hospital
        • Chercheur principal:
          • Bo Jiang
        • Contact:
          • Bo Jiang
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine
        • Recrutement
        • Army Medical Center of PLA
        • Chercheur principal:
          • Dongfeng Chen
        • Contact:
          • Dongfeng Chen
      • Chongqing, Chongqing, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
          • Bingqiang Zhang
        • Chercheur principal:
          • Bingqiang Zhang
      • Chongqing, Chongqing, Chine
        • Recrutement
        • Chongqing People's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Hong Guo
        • Contact:
          • Hong Guo
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Chercheur principal:
          • Chengdang Wang
        • Contact:
          • Chengdang Wang
      • Xiamen, Fujian, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospitial of Xiamen University
        • Contact:
          • Jianwei Zheng
        • Chercheur principal:
          • Jianwei Zheng
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Chercheur principal:
          • Xiang Gao
        • Contact:
          • Xiang Gao
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Chercheur principal:
          • Baili Chen
        • Contact:
          • Baili Chen
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Contact:
          • Yongjia Zhou
        • Chercheur principal:
          • Yongjian Zhou
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
          • Mingsong Li
        • Chercheur principal:
          • Mingsong Li
      • Shenzhen, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contact:
          • Bing Zou
        • Chercheur principal:
          • Bing Zou
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contact:
          • Xiaoping Lv
        • Chercheur principal:
          • Xiaoping Lv
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
        • Recrutement
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
          • Xiaolan Zhang
        • Chercheur principal:
          • Xiaolan Zhang
    • Hena
      • Zhengzhou, Hena, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
          • Baisui Feng
        • Chercheur principal:
          • Feng Feng
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of henan University of Science and Technoloy
        • Contact:
          • Yingjian Zhang
        • Chercheur principal:
          • Yingjian Zhang
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
          • Bingrong Liu
        • Chercheur principal:
          • Bingrong Liu
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Recrutement
        • Henan provincial people's hospital
        • Contact:
          • Xiuling Li
        • Chercheur principal:
          • Xiuling Li
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Chine
        • Recrutement
        • Jingzhou First People's Hospital
        • Contact:
          • Qing Zhang
        • Chercheur principal:
          • Qing Zhang
      • Shiyan, Hubei, Chine
        • Recrutement
        • Affiliated Taihe Hospital of Hubei University of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Shengbao Li
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contact:
          • Ping An
        • Chercheur principal:
          • Ping An
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Recrutement
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
          • Xuehong Wang
        • Chercheur principal:
          • Xuehong Wang
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Recrutement
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contact:
          • Xiaomei Zhang
        • Chercheur principal:
          • Xiaomei Zhang
      • Zhuzhou, Hunan, Chine
        • Recrutement
        • ZhuZhou Central Hospital
        • Contact:
          • Hongbing Zhou
        • Chercheur principal:
          • Hongbing Zhou
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chine
        • Recrutement
        • Baotou Central Hospital
        • Contact:
          • Ling Zhang
        • Chercheur principal:
          • Ling Zhang
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • Huai'an First People's Hospital
        • Contact:
          • Weijie Dai
        • Chercheur principal:
          • Weijie Dai
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Contact:
          • Hong Chen
        • Chercheur principal:
          • Hong Chen
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contact:
          • Hongjie Zhang
        • Chercheur principal:
          • Hongjie Zhang
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • Nanjing First Hospital
        • Contact:
          • Zhenyu Zhang
        • Chercheur principal:
          • Zhenyu Zhang
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command
        • Contact:
          • Fangyu Wang
        • Chercheur principal:
          • Fangyu Wang
      • Suzhou, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
          • Weichang Chen
        • Chercheur principal:
          • Weichang Chen
      • Yangzhou, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
        • Contact:
          • Zhen Zhu
        • Chercheur principal:
          • Zhen Zhu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Recrutement
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Chercheur principal:
          • Changqing Zheng
        • Contact:
          • Changqing Zheng
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Résilié
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Binzhou Medical University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Chengxia Liu
      • Liaocheng, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Liaocheng People's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Peng Yan
        • Contact:
          • Peng Yan
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Chercheur principal:
          • Xizhong Shen
        • Contact:
          • Xizhong Shen
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Contact:
          • Yiqi Du
        • Chercheur principal:
          • Yiqi Du
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Jie Zhong
        • Contact:
          • Jie Zhong
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Contact:
          • Liang Zhong
        • Chercheur principal:
          • Liang Zhong
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Résilié
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Résilié
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Résilié
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Résilié
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Résilié
        • Shanghai General Hospital
    • Shanxi
      • Shanxi, Shanxi, Chine
        • Résilié
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • Recrutement
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • Contact:
          • Lijuan Huo
        • Chercheur principal:
          • Lijuan Huo
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Recrutement
        • West China Hospital Sichuan University
        • Chercheur principal:
          • Yan Zhang
        • Contact:
          • Yan Zhang
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contact:
          • Bangmao Wang
        • Chercheur principal:
          • Bangmao Wang
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Recrutement
        • Tianjin Union Medical Center
        • Contact:
          • Yandi Liu
        • Chercheur principal:
          • Yandi Liu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
        • Chercheur principal:
          • Yan Chen
        • Contact:
          • Yan Chen
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine
        • Chercheur principal:
          • Yihong Fan
        • Contact:
          • Yihong Fan
      • Jinhua, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Jinhua Municipal Central Hospical
        • Contact:
          • Jin Ding
        • Chercheur principal:
          • Jin Ding
      • Ningbo, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Ningbo First Hospital
        • Contact:
          • Xiaoyun Ding
        • Chercheur principal:
          • Xiaoyun Ding
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
          • Xiangrong Chen
        • Chercheur principal:
          • Xiangrong Chen
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie
        • Actif, ne recrute pas
        • Curatio, Jsc
      • Tbilisi, Géorgie
        • Actif, ne recrute pas
        • JSC Infectious Diseases, AIDS and Clinical Immunology Research Center
      • Tbilisi, Géorgie
        • Actif, ne recrute pas
        • LTD The First Medical Center
      • Tbilisi, Géorgie
        • Complété
        • LTD Central University Clinic After Academic N. Kipshidze
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne
        • Retiré
        • CLINSANTE Clinical Research Centre Ewa Galczak-Nowak, Malgorzata Trzaska
      • Knurow, Pologne
        • Actif, ne recrute pas
        • MZ BADANIA Slowik Zymla General Partnership
      • Krakow, Pologne
        • Retiré
        • "Landa" Specialist Doctor's Offices
      • Krakow, Pologne
        • Actif, ne recrute pas
        • PLEJADY Medical Centre
      • Lodz, Pologne
        • Retiré
        • AMED Medical Centre Branch in Lodz
      • Oswiecim, Pologne
        • Actif, ne recrute pas
        • Oswiecim Clinical Trial Centre
      • Poznan, Pologne
        • Retiré
        • Private Healthcare Institution Specialist Clinics Termedica
      • Sopot, Pologne
        • Actif, ne recrute pas
        • Dariusz Kleczkowski Specialist Medical Practice
      • Torun, Pologne
        • Actif, ne recrute pas
        • Torun Gastrology Centre "Gastromed"
      • Warsaw, Pologne
        • Retiré
        • MDM Healthcare Centre
      • Warsaw, Pologne
        • Actif, ne recrute pas
        • WIP Warsaw IBD Point
      • Wroclaw, Pologne
        • Actif, ne recrute pas
        • Medical Centre Oporow
      • Zamosc, Pologne
        • Actif, ne recrute pas
        • ETG Zamosc
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine
        • Actif, ne recrute pas
        • Communal Nonprofit Enterprise "Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Oblast Council"
      • Chernivtsi, Ukraine
        • Retiré
        • Regional Municipal Non-commercial Enterprise "Chernivtsi Emergency Medical Hospital"
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • Retiré
        • Public Non-Profit Enterprise "Regional Clinical Hospital under Ivano-Frankivsk Regional Council"
      • Kharkiv, Ukraine
        • Retiré
        • Public Non-Profit Institution: O.O. Shalimov City Clinical Hospital #2 under Kharkiv City Council
      • Khmelnytskyi, Ukraine
        • Retiré
        • Public Non-Profit Enterprise "Khmelnytskyi Regional Hospital" under Khmelnytskyi Regional Council
      • Kyiv, Ukraine
        • Actif, ne recrute pas
        • Medical Center "Consylium Medical"
      • Kyiv, Ukraine
        • Retiré
        • Medical Center OK!Clinic+ of the Company with Limited Liability International Institute of Clinical Research
      • Kyiv, Ukraine
        • Complété
        • Clinical Hospital "Feofaniia"
      • Lutsk, Ukraine
        • Actif, ne recrute pas
        • Municipal Enterprise "Volyn Regional Clinical Hospital" of Volyn Regional Council
      • Lviv, Ukraine
        • Retiré
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Hospital"
      • Sumy, Ukraine
        • Retiré
        • Public Non-Profit Enterprise under Sumy Regional Council "Sumy Regional Clinical Hospital"
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Retiré
        • Communal Non-Commercial Enterprise: Vinnytsia City Clinical Hospital #1
      • Zaporizhia, Ukraine
        • Actif, ne recrute pas
        • Public Non-Profit Enterprise "City Hospital #6" under Zaporizhia City Council
      • Zhytomyr, Ukraine
        • Complété
        • "Medibor Plus" Llc
  • États-Unis
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, États-Unis, 36301
        • Complété
        • Digestive Health Specialists
    • California
      • Lancaster, California, États-Unis, 93534
        • Résilié
        • Om Research LLC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Résilié
        • Yale University
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
        • Actif, ne recrute pas
        • IHS Health
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • Résilié
        • Dade Research Center
      • Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
        • Complété
        • Gastro Florida
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, États-Unis, 30039
        • Actif, ne recrute pas
        • One Health Research Clinic Atlanta, LLC
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21045
        • Résilié
        • John Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Résilié
        • Michigan Medical
      • Chesterfield, Michigan, États-Unis, 48047
        • Retiré
        • Research Institute of Michigan
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
        • Résilié
        • NY Scientific
      • North Massapequa, New York, États-Unis, 11758
        • Résilié
        • DiGiovanna Institute for Medical Education & Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Résilié
        • University Of North Carolina At Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Retiré
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology P.L.L.C
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Retiré
        • DDSI
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73118
        • Résilié
        • Central Sooner Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37204
        • Résilié
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77034
        • Résilié
        • Omni Clinical Research
      • League City, Texas, États-Unis, 77573
        • Résilié
        • UTMB Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • Résilié
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • Résilié
        • McGuire Research Institute
      • Suffolk, Virginia, États-Unis, 23435
        • Retiré
        • IACT Health
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Résilié
        • Advocate Aurora Health - Aurora St. Luke's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion pour la partie 1

  1. Les sujets masculins ou féminins doivent avoir au moins ≥ 18 ans et ≤ 75 ans
  2. Le sujet a au moins trois mois d'antécédents de diagnostic de colite ulcéreuse au départ.
  3. - Le sujet a une colite ulcéreuse active avec un score Mayo modifié en 9 points ≥ 5 au départ, avec un sous-score endoscopique ≥ 2
  4. Le sujet est considéré par le médecin comme ayant une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance à au moins un traitement conventionnel (5-ASA oral, immunosuppresseurs ou corticostéroïdes), ou a déjà été exposé à un traitement anti-TNF (par exemple, infliximab, adalimumab) ou autre traitement biologique (par exemple, vedolizumab) ayant

Arrêt du traitement pour :

  • Infliximab : au moins 8 semaines avant l'inclusion.
  • Adalimumab : au moins 10 semaines avant l'inclusion.
  • Ustekinumab : au moins 14 semaines avant la consultation de référence.
  • Vedolizumab : au moins 17 semaines avant l'inclusion.

Critères d'inclusion pour la partie 2 1. Le sujet a terminé la partie 1 et a obtenu une réponse clinique à la semaine 8

Critères d'inclusion pour la partie 3

1. Le sujet a terminé la partie 1 de 8 semaines et a été classé comme ne répondant pas aux critères de réponse clinique. OU Le sujet a interrompu le traitement au début de la phase d'entretien en raison de l'aggravation de la maladie OU Le sujet a terminé la phase d'entretien.

Critères d'exclusion de l'étude pour la partie 1

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a un diagnostic de colite indéterminée ou des résultats cliniques suggérant la maladie de Crohn.
  2. Sujet atteint de colite ulcéreuse, qui se limite à une proctite (distale de 15 cm ou moins).
  3. - Sujet naïf de traitement diagnostiqué avec une colite ulcéreuse (sans exposition antérieure à l'un des traitements suivants pour le traitement de la CU : 5-ASA oral, corticostéroïdes, immunosuppresseurs ou traitements biologiques).
  4. Le sujet présente des signes cliniques de colite ischémique, de colite fulminante ou de mégacôlon toxique.
  5. - Le sujet a déjà subi une intervention chirurgicale en tant que traitement de la colite ulcéreuse ou susceptible de nécessiter une intervention chirurgicale pendant la période d'étude.
  6. Le sujet présente des signes d'infection intestinale pathogène. Les sujets ont eu Clostridium difficile ou une autre infection intestinale dans les 30 jours suivant l'endoscopie de dépistage ou ont été testés positifs lors du dépistage de la toxine C. difficile ou d'autres agents pathogènes intestinaux.
  7. Le sujet a actuellement ou a des antécédents de tuberculose active (TB) ou d'infection tuberculeuse latente.

  8. Le sujet reçoit l'une des thérapies suivantes :

    • Azathioprine/6-mercaptopurine, méthotrexate, thalidomide dans les 7 jours précédant l'inclusion.
    • Ciclosporine, mycophénolate, tacrolimus dans les 4 semaines précédant l'inclusion.
    • Traitement par interféron dans les 8 semaines précédant la ligne de base.
    • Corticostéroïdes intraveineux ou formulation de corticostéroïdes administrée par voie rectale ou 5-ASA dans les 2 semaines précédant l'inclusion.
  9. Le sujet a déjà reçu un traitement avec des agents/thérapies de déplétion lymphocytaire (tels que CamPath® [alemtuzumab], des agents alkylants [par exemple, cyclophosphamide ou chlorambucil], irradiation lymphoïde totale, etc.). Les sujets qui ont reçu du rituximab ou d'autres agents sélectifs de déplétion des lymphocytes B sont éligibles s'ils n'ont pas reçu un tel traitement pendant au moins 1 an avant la ligne de base.
  10. Le sujet a déjà reçu des inhibiteurs de JAK, tels que le tofacitinib, le baricitinib, l'upadacitinib, le filgotinib.
  11. Sujet présentant des preuves d'anomalies de laboratoire cliniquement pertinentes pouvant affecter la sécurité du sujet ou l'interprétation des résultats de l'étude lors du dépistage
  12. Le sujet a un ECG de dépistage à 12 dérivations qui démontre des anomalies cliniquement pertinentes

  13. Le sujet a ou a eu :

    • Une infection cliniquement significative dans le mois suivant le départ (par exemple, ceux nécessitant une hospitalisation ou un traitement antimicrobien parentéral ou ayant des infections opportunistes).
    • Antécédents de plus d'un épisode de zona ou de zona disséminé (épisode unique).
    • Toute infection autrement jugée par l'investigateur comme ayant un potentiel d'exacerbation par la participation à l'étude.
    • Toute infection nécessitant un traitement antimicrobien dans les 2 semaines suivant le dépistage.
  14. - Le sujet a une immunisation actuelle avec un vaccin à virus vivant ou des antécédents d'immunisation avec un vaccin à virus vivant dans les 8 semaines suivant la ligne de base.
  15. Sujet ayant un parent au premier degré atteint d'un déficit immunitaire héréditaire.
  16. Sujet ayant des antécédents de trouble lymphoprolifératif (tel que le trouble lymphoprolifératif lié à l'EBV, tel que rapporté chez certains sujets prenant d'autres médicaments immunosuppresseurs), des antécédents de lymphome, de leucémie, de myélome multiple ou des signes et symptômes évocateurs d'une maladie lymphatique actuelle.
  17. Le sujet a une condition affectant éventuellement l'absorption de médicaments par voie orale, par exemple une gastrectomie ou une gastro-entéropathie diabétique cliniquement significative, ou certains types de chirurgie bariatrique tels que le pontage gastrique. (Les procédures telles que l'anneau gastrique, le ballon gastrique qui divise simplement l'estomac en chambres séparées ne sont PAS exclusives.) Le sujet a subi un traumatisme important ou une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines suivant le départ.
  18. Femmes enceintes ou allaitantes, ou planifiant une grossesse pendant leur inscription à l'étude. Homme qui prévoit de donner son sperme pendant l'étude et dans les 30 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude.
  19. Sujet qui a des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues avec moins de 6 mois d'abstinence avant la ligne de base qui, de l'avis de l'investigateur, empêchera la participation à l'étude.
  20. Sujet atteint de tumeurs malignes ou ayant des antécédents de tumeurs malignes à l'exception d'un cancer basocellulaire ou épidermoïde non métastatique de la peau correctement traité ou excisé.
  21. Sujet infecté par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou les virus de l'hépatite B ou C.
  22. Le sujet a reçu un médicament ou un dispositif expérimental dans les 3 mois ou 5 demi-vies (si connues) avant la ligne de base.
  23. - Le sujet reçoit ou devrait recevoir des médicaments concomitants interdits dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude et lors de la visite de suivi.
  24. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapte à être inclus dans l'étude.
  25. Sujet présentant des preuves historiques ou actuelles d'anomalies cardiovasculaires, neurologiques, psychiatriques, rénales, hépatiques, immunologiques, gastro-intestinales, urogénitales, du système nerveux, musculo-squelettiques, cutanées, sensorielles, endocriniennes (y compris le diabète non contrôlé ou une maladie thyroïdienne) ou hématologiques non contrôlées . Significatif est défini comme toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait la sécurité du sujet en danger par sa participation, ou qui affecterait l'analyse de l'efficacité ou de la sécurité si la maladie/condition s'aggravait au cours de l'étude.
  26. Sujet ayant des antécédents d'événements thromboemboliques, y compris des thromboses veineuses profondes (TVP), une embolie pulmonaire (EP) et ceux présentant des affections héréditaires connues qui prédisposent à l'hypercoagulabilité.

Critères d'exclusion des études pour les parties 2 et 3

  1. Sujet présentant une condition cliniquement significative à la fin du traitement d'induction de 8 semaines de la phase d'induction de la partie 1 et de la phase d'entretien de la partie 2 qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait la sécurité du sujet en danger par sa participation, ou qui affecterait le analyse d'efficacité ou d'innocuité.
  2. Sujet qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, est peu susceptible de coopérer ou de se conformer aux procédures de l'étude, ou toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapte à l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 Expérimental actif : SHR0302 Dose # 1
SHR0302 Comprimés oraux pris une fois par jour (QD) pendant 8 semaines SHR0302 Comprimés oraux pris une fois par jour (QD)
Médicament: SHR0302
Comprimés oraux pris une fois par jour (QD)
Comparateur placebo: Partie 1 Comparateur de placebo : Placebo
Placebo Comprimés oraux pris une fois par jour (QD) pendant 8 semaines
Médicament: Placebo
Comprimés oraux pris une fois par jour (QD)
Expérimental: Partie 2 Expérimental actif : SHR0302 Dose#2
SHR0302 Comprimés oraux pris une fois par jour (QD) pendant 44 semaines
Médicament: SHR0302
Comprimés oraux pris une fois par jour (QD)
Comparateur placebo: Partie 2 Comparateur de placebo : Placebo
Comparateur placebo : Traitement d'entretien Comparateur placebo : Placebo
Médicament: Placebo
Comprimés oraux pris une fois par jour (QD)
Expérimental: Partie 3 Expérimental Actif : SHR0302 Dose#2
SHR0302 Comprimés oraux pris une fois par jour (QD) pendant 26 semaines
Médicament: SHR0302
Comprimés oraux pris une fois par jour (QD)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission clinique à la semaine 8 (Partie 1)
Délai: 8 semaines
Le pourcentage de sujets en rémission clinique à la semaine 8.
8 semaines
Rémission clinique à la semaine 52 (Partie 2)
Délai: 52 semaines
Le pourcentage de sujets en rémission clinique à la semaine 52.
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission endoscopique à la semaine 8 (Partie 1)
Délai: 8 semaines
Le pourcentage de sujets en rémission endoscopique à la semaine 8.
8 semaines
Réponse clinique à la semaine 8 (Partie 1)
Délai: 8 semaines
Le pourcentage de sujets avec une réponse clinique à la semaine 8.
8 semaines
Changement par rapport au départ du score Mayo partiel aux semaines 2, 4 et 8 (Partie 1)
Délai: 8 semaines
Changement par rapport au départ du score Mayo partiel aux semaines 2, 4 et 8.
8 semaines
Changement du score Mayo total et du score Mayo modifié en 9 points à la semaine 8 (Partie 1)
Délai: 8 semaines
Changement du score Mayo total et du score Mayo modifié de 9 points à la semaine 8.
8 semaines
Sujets en rémission endoscopique (Partie 2)
Délai: 52 semaines
Le pourcentage de sujets en rémission endoscopique à la semaine 52.
52 semaines
Sujets avec une réponse clinique à la semaine 52 (Partie 2)
Délai: 52 semaines
Le pourcentage de sujets avec une réponse clinique à la semaine 52.
52 semaines
Changement par rapport au départ du score Mayo partiel aux semaines 12, 16, 24, 32, 40 et 52 (Partie 2)
Délai: 52 semaines
Changement par rapport au départ du score Mayo partiel aux semaines 12, 16, 24, 32, 40 et 52.
52 semaines
Changement du score Mayo total et du score Mayo modifié en 9 points à la semaine 52 (Partie 2)
Délai: 52 semaines
Changement du score Mayo total et du score Mayo modifié de 9 points à la semaine 52.
52 semaines
Sujets en rémission sans corticostéroïdes à la semaine 52 (Partie 2)
Délai: 52 semaines
Pourcentage de sujets en rémission sans corticostéroïdes à la semaine 52.
52 semaines
Sujets qui maintiennent une rémission clinique à la semaine 52 (Partie 2)
Délai: 52 semaines
Pourcentage de sujets qui maintiennent une rémission clinique à la semaine 52
52 semaines
Sujets en rémission clinique par score Mayo partiel à la semaine E26 (Partie 3)
Délai: 26 semaines (prolongation)
Le pourcentage de sujets en rémission clinique par score Mayo partiel à la semaine E26.
26 semaines (prolongation)
Sujets en rémission sans corticostéroïdes selon le score Mayo partiel à la semaine E26 (Partie 3)
Délai: 26 semaines (prolongation)
Le pourcentage de sujets en rémission sans corticoïdes par score Mayo partiel à la semaine E26.
26 semaines (prolongation)
Changement par rapport au départ du score Mayo partiel aux semaines E2, E12 et E26 (Partie 3)
Délai: 26 semaines (prolongation)
Changement par rapport au départ du score Mayo partiel aux semaines E2, E12 et E26.
26 semaines (prolongation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Reistone Biopharma Company Limited

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Xiang Chen, Reistone Pharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2022

Première publication (Réel)

6 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RSJ10135

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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