Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 3-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van SHR0302 te onderzoeken bij matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa

1 september 2023 bijgewerkt door: Reistone Biopharma Company Limited

Een fase 3-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van SHR0302-therapie te evalueren bij proefpersonen met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter fase 3-studie waarin ongeveer 368 proefpersonen van 18 tot 75 jaar oud met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa zullen worden opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie bestaat uit een screeningperiode gevolgd door een placebogecontroleerde deel 1-fase en vervolgens een placebogecontroleerde deel 2-fase. Een open-label deel 3-fase staat open voor proefpersonen die: deel 2 voltooien, worden beschouwd als non-responders na deel 1, of bij wie de ziekte verergert tijdens deel 2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

368

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contact:
          • Qizhi Wang
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qizhi Wang
      • Hefei, Anhui, China
        • Werving
        • Anhui Provincial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Li Xie
        • Contact:
          • Li Xie
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Peking University Third Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shigang Ding
        • Contact:
          • Shigang Ding
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Military Area General Hospital/Seventh Medical Center of PLA General Hospital
        • Contact:
          • Jianqiu Sheng
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jianqiu Sheng
      • Beijing, Beijing, China
        • Beëindigd
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Tsinghua University Changgung Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bo Jiang
        • Contact:
          • Bo Jiang
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Werving
        • Army Medical Center of PLA
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dongfeng Chen
        • Contact:
          • Dongfeng Chen
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
          • Bingqiang Zhang
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bingqiang Zhang
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Werving
        • Chongqing People's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hong Guo
        • Contact:
          • Hong Guo
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chengdang Wang
        • Contact:
          • Chengdang Wang
      • Xiamen, Fujian, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospitial of Xiamen University
        • Contact:
          • Jianwei Zheng
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jianwei Zheng
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiang Gao
        • Contact:
          • Xiang Gao
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Baili Chen
        • Contact:
          • Baili Chen
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Contact:
          • Yongjia Zhou
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yongjian Zhou
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
          • Mingsong Li
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mingsong Li
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Werving
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contact:
          • Bing Zou
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bing Zou
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contact:
          • Xiaoping Lv
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaoping Lv
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Werving
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
          • Xiaolan Zhang
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaolan Zhang
    • Hena
      • Zhengzhou, Hena, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
          • Baisui Feng
        • Hoofdonderzoeker:
          • Feng Feng
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of henan University of Science and Technoloy
        • Contact:
          • Yingjian Zhang
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yingjian Zhang
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
          • Bingrong Liu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bingrong Liu
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Werving
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Xiuling Li
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiuling Li
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, China
        • Werving
        • Jingzhou First People's Hospital
        • Contact:
          • Qing Zhang
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qing Zhang
      • Shiyan, Hubei, China
        • Werving
        • Affiliated Taihe Hospital of Hubei University of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shengbao Li
      • Wuhan, Hubei, China
        • Nog niet aan het werven
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contact:
          • Ping An
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ping An
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Werving
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
          • Xuehong Wang
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xuehong Wang
      • Changsha, Hunan, China
        • Werving
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contact:
          • Xiaomei Zhang
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaomei Zhang
      • Zhuzhou, Hunan, China
        • Werving
        • ZhuZhou Central Hospital
        • Contact:
          • Hongbing Zhou
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hongbing Zhou
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China
        • Werving
        • Baotou Central Hospital
        • Contact:
          • Ling Zhang
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ling Zhang
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, China
        • Werving
        • Huai'an First People's Hospital
        • Contact:
          • Weijie Dai
        • Hoofdonderzoeker:
          • Weijie Dai
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Werving
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Contact:
          • Hong Chen
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hong Chen
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nog niet aan het werven
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contact:
          • Hongjie Zhang
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hongjie Zhang
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Werving
        • Nanjing First Hospital
        • Contact:
          • Zhenyu Zhang
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhenyu Zhang
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Werving
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command
        • Contact:
          • Fangyu Wang
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fangyu Wang
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
          • Weichang Chen
        • Hoofdonderzoeker:
          • Weichang Chen
      • Yangzhou, Jiangsu, China
        • Werving
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
        • Contact:
          • Zhen Zhu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhen Zhu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Werving
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Changqing Zheng
        • Contact:
          • Changqing Zheng
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Beëindigd
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China
        • Werving
        • Binzhou Medical University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chengxia Liu
      • Liaocheng, Shandong, China
        • Werving
        • Liaocheng People's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peng Yan
        • Contact:
          • Peng Yan
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Werving
        • Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xizhong Shen
        • Contact:
          • Xizhong Shen
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Contact:
          • Yiqi Du
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yiqi Du
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Werving
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jie Zhong
        • Contact:
          • Jie Zhong
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Werving
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Contact:
          • Liang Zhong
        • Hoofdonderzoeker:
          • Liang Zhong
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Beëindigd
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Beëindigd
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Beëindigd
        • LongHua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Beëindigd
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Beëindigd
        • Shanghai General Hospital
    • Shanxi
      • Shanxi, Shanxi, China
        • Beëindigd
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Werving
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • Contact:
          • Lijuan Huo
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lijuan Huo
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Werving
        • West China Hospital Sichuan University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yan Zhang
        • Contact:
          • Yan Zhang
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Werving
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contact:
          • Bangmao Wang
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bangmao Wang
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Werving
        • Tianjin Union Medical Center
        • Contact:
          • Yandi Liu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yandi Liu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yan Chen
        • Contact:
          • Yan Chen
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yihong Fan
        • Contact:
          • Yihong Fan
      • Jinhua, Zhejiang, China
        • Werving
        • Jinhua Municipal Central Hospical
        • Contact:
          • Jin Ding
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jin Ding
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Werving
        • Ningbo First Hospital
        • Contact:
          • Xiaoyun Ding
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaoyun Ding
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
          • Xiangrong Chen
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiangrong Chen
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië
        • Actief, niet wervend
        • Curatio, Jsc
      • Tbilisi, Georgië
        • Actief, niet wervend
        • JSC Infectious Diseases, AIDS and Clinical Immunology Research Center
      • Tbilisi, Georgië
        • Actief, niet wervend
        • LTD The First Medical Center
      • Tbilisi, Georgië
        • Voltooid
        • LTD Central University Clinic After Academic N. Kipshidze
  • Oekraïne
      • Cherkasy, Oekraïne
        • Actief, niet wervend
        • Communal Nonprofit Enterprise "Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Oblast Council"
      • Chernivtsi, Oekraïne
        • Ingetrokken
        • Regional Municipal Non-commercial Enterprise "Chernivtsi Emergency Medical Hospital"
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne
        • Ingetrokken
        • Public Non-Profit Enterprise "Regional Clinical Hospital under Ivano-Frankivsk Regional Council"
      • Kharkiv, Oekraïne
        • Ingetrokken
        • Public Non-Profit Institution: O.O. Shalimov City Clinical Hospital #2 under Kharkiv City Council
      • Khmelnytskyi, Oekraïne
        • Ingetrokken
        • Public Non-Profit Enterprise "Khmelnytskyi Regional Hospital" under Khmelnytskyi Regional Council
      • Kyiv, Oekraïne
        • Actief, niet wervend
        • Medical Center "Consylium Medical"
      • Kyiv, Oekraïne
        • Ingetrokken
        • Medical Center OK!Clinic+ of the Company with Limited Liability International Institute of Clinical Research
      • Kyiv, Oekraïne
        • Voltooid
        • Clinical Hospital "Feofaniia"
      • Lutsk, Oekraïne
        • Actief, niet wervend
        • Municipal Enterprise "Volyn Regional Clinical Hospital" of Volyn Regional Council
      • Lviv, Oekraïne
        • Ingetrokken
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Hospital"
      • Sumy, Oekraïne
        • Ingetrokken
        • Public Non-Profit Enterprise under Sumy Regional Council "Sumy Regional Clinical Hospital"
      • Vinnytsia, Oekraïne
        • Ingetrokken
        • Communal Non-Commercial Enterprise: Vinnytsia City Clinical Hospital #1
      • Zaporizhia, Oekraïne
        • Actief, niet wervend
        • Public Non-Profit Enterprise "City Hospital #6" under Zaporizhia City Council
      • Zhytomyr, Oekraïne
        • Voltooid
        • "Medibor Plus" Llc
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Ingetrokken
        • CLINSANTE Clinical Research Centre Ewa Galczak-Nowak, Malgorzata Trzaska
      • Knurow, Polen
        • Actief, niet wervend
        • MZ BADANIA Slowik Zymla General Partnership
      • Krakow, Polen
        • Ingetrokken
        • "Landa" Specialist Doctor's Offices
      • Krakow, Polen
        • Actief, niet wervend
        • PLEJADY Medical Centre
      • Lodz, Polen
        • Ingetrokken
        • AMED Medical Centre Branch in Lodz
      • Oswiecim, Polen
        • Actief, niet wervend
        • Oswiecim Clinical Trial Centre
      • Poznan, Polen
        • Ingetrokken
        • Private Healthcare Institution Specialist Clinics Termedica
      • Sopot, Polen
        • Actief, niet wervend
        • Dariusz Kleczkowski Specialist Medical Practice
      • Torun, Polen
        • Actief, niet wervend
        • Torun Gastrology Centre "Gastromed"
      • Warsaw, Polen
        • Ingetrokken
        • MDM Healthcare Centre
      • Warsaw, Polen
        • Actief, niet wervend
        • WIP Warsaw IBD Point
      • Wroclaw, Polen
        • Actief, niet wervend
        • Medical Centre Oporow
      • Zamosc, Polen
        • Actief, niet wervend
        • ETG Zamosc
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36301
        • Voltooid
        • Digestive Health Specialists
    • California
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • Beëindigd
        • Om Research LLC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Beëindigd
        • Yale University
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • Actief, niet wervend
        • IHS Health
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Beëindigd
        • Dade Research Center
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
        • Voltooid
        • Gastro Florida
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Verenigde Staten, 30039
        • Actief, niet wervend
        • One Health Research Clinic Atlanta, LLC
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21045
        • Beëindigd
        • John Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Beëindigd
        • Michigan Medical
      • Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten, 48047
        • Ingetrokken
        • Research Institute of Michigan
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
        • Beëindigd
        • NY Scientific
      • North Massapequa, New York, Verenigde Staten, 11758
        • Beëindigd
        • DiGiovanna Institute for Medical Education & Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Beëindigd
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Ingetrokken
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology P.L.L.C
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Ingetrokken
        • DDSI
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73118
        • Beëindigd
        • Central Sooner Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37204
        • Beëindigd
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77034
        • Beëindigd
        • Omni Clinical Research
      • League City, Texas, Verenigde Staten, 77573
        • Beëindigd
        • UTMB Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • Beëindigd
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • Beëindigd
        • McGuire Research Institute
      • Suffolk, Virginia, Verenigde Staten, 23435
        • Ingetrokken
        • IACT Health
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Beëindigd
        • Advocate Aurora Health - Aurora St. Luke's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria voor deel 1

  1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen moeten minimaal ≥18 en ≤75 jaar oud zijn
  2. Proefpersoon heeft ten minste drie maanden voorgeschiedenis van colitis ulcerosa bij baseline.
  3. Proefpersoon heeft actieve colitis ulcerosa met een 9-punts gemodificeerde Mayo-score van ≥ 5 bij baseline, met een endoscopische subscore van ≥ 2
  4. Patiënt wordt door de arts geacht een ontoereikende respons, verlies van respons of intolerantie te hebben voor ten minste één conventionele behandeling (orale 5-ASA, immunosuppressiva of corticosteroïden), of is eerder blootgesteld aan anti-TNF-therapie (bijv. infliximab, adalimumab) of andere biologische behandeling (bijv. vedolizumab) hebben

Gestopt met de behandeling voor:

  • Infliximab: minimaal 8 weken voorafgaand aan baseline.
  • Adalimumab: minimaal 10 weken voorafgaand aan baseline.
  • Ustekinumab: minimaal 14 weken voorafgaand aan baseline.
  • Vedolizumab: minimaal 17 weken voorafgaand aan baseline.

Opnamecriteria voor deel 2 1. Proefpersoon heeft deel 1 voltooid en klinische respons bereikt in week 8

Inclusiecriteria voor deel 3

1. Proefpersoon heeft deel 1 van 8 weken voltooid en werd geclassificeerd als niet-voldoende aan de klinische responscriteria. OF Proefpersoon heeft de behandeling vroeg in de onderhoudsfase gestaakt vanwege verergering van de ziekte OF Proefpersoon heeft de onderhoudsfase voltooid.

Studie-uitsluitingscriteria voor deel 1

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon heeft een diagnose van onbepaalde colitis, of klinische bevindingen die wijzen op de ziekte van Crohn.
  2. Proefpersoon met colitis ulcerosa, die beperkt is tot een proctitis (distaal 15 cm of minder).
  3. Niet eerder behandelde patiënt met de diagnose colitis ulcerosa (zonder eerdere blootstelling aan een van de volgende therapieën voor de behandeling van UC: orale 5-ASA, corticosteroïden, immunosuppressiva of biologische behandelingen).
  4. Proefpersoon vertoont klinische symptomen van ischemische colitis, fulminante colitis of toxisch megacolon.
  5. De proefpersoon is eerder geopereerd als behandeling voor colitis ulcerosa of zal waarschijnlijk tijdens de onderzoeksperiode geopereerd moeten worden.
  6. Proefpersoon heeft bewijs van pathogene darminfectie. Proefpersonen hadden Clostridium difficile of andere darminfectie binnen 30 dagen na screening-endoscopie of test positief bij screening op C.difficile-toxine of andere darmpathogenen.
  7. Proefpersoon heeft momenteel of heeft een voorgeschiedenis van actieve tuberculose (tbc) of latente tbc-infectie.

  8. De patiënt krijgt een van de volgende therapieën:

    • Azathioprine/6-mercaptopurine, methotrexaat, thalidomide binnen 7 dagen voorafgaand aan baseline.
    • Cyclosporine, mycofenolaat, tacrolimus binnen 4 weken voorafgaand aan baseline.
    • Interferontherapie binnen 8 weken voorafgaand aan baseline.
    • Intraveneuze corticosteroïden of rectaal toegediende formulering van corticosteroïden of 5-ASA binnen 2 weken voorafgaand aan baseline.
  9. Proefpersoon had een eerdere behandeling met lymfocytenafbrekende middelen/therapieën (zoals CamPath® [alemtuzumab], alkylerende middelen [bijv. cyclofosfamide of chloorambucil], totale lymfoïde bestraling, enz.). Proefpersonen die rituximab of andere selectieve B-lymfocytdepletiemiddelen hebben gekregen, komen in aanmerking als zij gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan de baseline geen dergelijke therapie hebben gekregen.
  10. Proefpersoon heeft eerder JAK-remmers gekregen, zoals tofacitinib, baricitinib, upadacitinib, filgotinib.
  11. Proefpersoon met bewijs van klinisch relevante laboratoriumafwijkingen die van invloed kunnen zijn op de veiligheid van de proefpersoon of de interpretatie van onderzoeksresultaten bij screening
  12. Proefpersoon heeft een screening 12-afleidingen ECG dat klinisch relevante afwijkingen aantoont

  13. Proefpersoon heeft of had momenteel:

    • Een klinisch significante infectie binnen 1 maand na baseline (bijv. degenen die ziekenhuisopname of parenterale antimicrobiële therapie nodig hebben of opportunistische infecties hebben).
    • Een voorgeschiedenis van meer dan één episode van herpes zoster of gedissemineerde zoster (enkele episode).
    • Elke infectie die anderszins door de onderzoeker wordt beoordeeld als potentieel voor exacerbatie door deelname aan het onderzoek.
    • Elke infectie die antimicrobiële therapie vereist binnen 2 weken na screening.
  14. Proefpersoon heeft een huidige immunisatie met een levend virusvaccin of een voorgeschiedenis van immunisatie met een levend virusvaccin binnen 8 weken na baseline.
  15. Proefpersoon met een familielid in de eerste graad met een erfelijke immunodeficiëntie.
  16. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van een lymfoproliferatieve stoornis (zoals EBV-gerelateerde lymfoproliferatieve stoornis, zoals gemeld bij sommige proefpersonen die andere immunosuppressieve geneesmiddelen gebruiken), voorgeschiedenis van lymfoom, leukemie, multipel myeloom, of tekenen en symptomen die wijzen op een huidige lymfatische aandoening.
  17. Proefpersoon heeft een aandoening die mogelijk de orale geneesmiddelabsorptie beïnvloedt, bijvoorbeeld gastrectomie of klinisch significante diabetische gastro-enteropathie, of bepaalde vormen van bariatrische chirurgie zoals gastric bypass. (Procedures zoals het aanleggen van een maagband, een maagballon die de maag eenvoudig in afzonderlijke kamers verdeelt, zijn NIET exclusief.) Proefpersoon heeft binnen 4 weken na baseline een aanzienlijk trauma of een grote operatie ondergaan.
  18. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden terwijl ze deelnamen aan het onderzoek. Man die van plan is sperma te doneren tijdens het onderzoek en binnen 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  19. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik met minder dan 6 maanden onthouding voorafgaand aan de uitgangswaarde die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek uitsluit.
  20. Proefpersoon met maligniteiten of met een voorgeschiedenis van maligniteiten, met uitzondering van adequaat behandelde of uitgesneden niet-gemetastaseerde basaalcel- of plaveiselcelkanker van de huid.
  21. Proefpersoon besmet met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of hepatitis B- of C-virussen.
  22. De proefpersoon heeft binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden (indien bekend) voorafgaand aan de uitgangswaarde een onderzoeksgeneesmiddel of hulpmiddel gekregen.
  23. Proefpersoon krijgt of verwacht verboden gelijktijdige medicatie(s) te krijgen in de 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tijdens het vervolgbezoek.
  24. Elke andere omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt zou maken voor opname in het onderzoek.
  25. Proefpersoon met historisch of actueel bewijs van klinisch significante cardiovasculaire, neurologische, psychiatrische, renale, hepatische, immunologische, gastro-intestinale, urogenitale, zenuwstelsel-, musculoskeletale, huid-, sensorische, endocriene (inclusief ongecontroleerde diabetes of schildklierziekte), of hematologische afwijkingen die ongecontroleerd zijn . Significant wordt gedefinieerd als elke ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen door deelname, of die de werkzaamheid of veiligheidsanalyse zou beïnvloeden als de ziekte/aandoening verergerde tijdens het onderzoek.
  26. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van trombo-embolische voorvallen, waaronder diepe veneuze trombose (DVT), longembolie (PE), en personen met bekende erfelijke aandoeningen die predisponeren voor hypercoagulabiliteit.

Bestudeer de uitsluitingscriteria voor deel 2 en 3

  1. Proefpersoon met een klinisch significante aandoening aan het einde van de 8 weken durende inductiebehandeling van Deel 1 Inductiefase en Deel 2 Onderhoudsfase die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen door deelname, of die de effectiviteits- of veiligheidsanalyse.
  2. Proefpersoon van wie het, naar de mening van de onderzoeker of sponsor, onwaarschijnlijk is dat hij meewerkt of in staat is om te voldoen aan de onderzoeksprocedures, of enige andere omstandigheid die de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker ongeschikt zou maken voor opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1 Actief experimenteel: SHR0302 dosis #1
SHR0302 Orale tabletten eenmaal daags ingenomen (QD) gedurende 8 weken SHR0302 Orale tabletten eenmaal daags ingenomen (QD)
Geneesmiddel: SHR0302
Orale tabletten eenmaal daags ingenomen (QD)
Placebo-vergelijker: Deel 1 Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo Orale tabletten eenmaal daags (QD) gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Placebo
Orale tabletten eenmaal daags ingenomen (QD)
Experimenteel: Deel 2 Actief Experimenteel: SHR0302 Dosis#2
SHR0302 Orale tabletten eenmaal daags (QD) gedurende 44 weken
Geneesmiddel: SHR0302
Orale tabletten eenmaal daags ingenomen (QD)
Placebo-vergelijker: Deel 2 Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-vergelijker: onderhoudsbehandeling Placebo-vergelijker: placebo
Geneesmiddel: Placebo
Orale tabletten eenmaal daags ingenomen (QD)
Experimenteel: Deel 3 Actief experimenteel: SHR0302 Dosis#2
SHR0302 Orale tabletten eenmaal daags (QD) gedurende 26 weken
Geneesmiddel: SHR0302
Orale tabletten eenmaal daags ingenomen (QD)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische remissie in week 8 (deel 1)
Tijdsspanne: 8 weken
Het percentage proefpersonen in klinische remissie in week 8.
8 weken
Klinische remissie in week 52 (deel 2)
Tijdsspanne: 52 weken
Het percentage proefpersonen in klinische remissie in week 52.
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endoscopische remissie in week 8 (deel 1)
Tijdsspanne: 8 weken
Het percentage proefpersonen met endoscopische remissie in week 8.
8 weken
Klinische respons in week 8 (deel 1)
Tijdsspanne: 8 weken
Het percentage proefpersonen met klinische respons in week 8.
8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in gedeeltelijke Mayo-score in week 2, 4 en 8 (deel 1)
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in gedeeltelijke Mayo-score in week 2, 4 en 8.
8 weken
Verandering in totale Mayo-score en 9-punts gemodificeerde Mayo-score in week 8 (deel 1)
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in totale Mayo-score en 9-punts gewijzigde Mayo-score in week 8.
8 weken
Proefpersonen met endoscopische remissie (deel 2)
Tijdsspanne: 52 weken
Het percentage proefpersonen met endoscopische remissie in week 52.
52 weken
Proefpersonen met klinische respons in week 52 (deel 2)
Tijdsspanne: 52 weken
Het percentage proefpersonen met klinische respons in week 52.
52 weken
Verandering ten opzichte van baseline in gedeeltelijke Mayo-score in week 12, 16, 24, 32, 40 en 52 (deel 2)
Tijdsspanne: 52 weken
Verandering ten opzichte van baseline in gedeeltelijke Mayo-score in week 12, 16, 24, 32, 40 en 52.
52 weken
Verandering in totale Mayo-score en 9-punts gemodificeerde Mayo-score in week 52 (deel 2)
Tijdsspanne: 52 weken
Verandering in totale Mayo-score en 9-punts gewijzigde Mayo-score in week 52.
52 weken
Proefpersonen in remissie zonder corticosteroïden in week 52 (deel 2)
Tijdsspanne: 52 weken
Percentage proefpersonen in remissie zonder corticosteroïden in week 52.
52 weken
Proefpersonen die klinische remissie behouden in week 52 (deel 2)
Tijdsspanne: 52 weken
Percentage proefpersonen dat klinische remissie handhaaft in week 52
52 weken
Proefpersonen in klinische remissie per gedeeltelijke Mayo-score in week E26 (Deel 3)
Tijdsspanne: 26 weken (verlenging)
Het percentage proefpersonen in klinische remissie per gedeeltelijke Mayo-score in week E26.
26 weken (verlenging)
Proefpersonen in remissie zonder corticosteroïden volgens partiële Mayo-score in week E26 (deel 3)
Tijdsspanne: 26 weken (verlenging)
Het percentage proefpersonen in remissie zonder corticosteroïden volgens Partial Mayo-score in week E26.
26 weken (verlenging)
Verandering ten opzichte van baseline in partiële Mayo-score in week E2, E12 en E26 (deel 3)
Tijdsspanne: 26 weken (verlenging)
Verandering ten opzichte van baseline in Partial Mayo-score in week E2, E12 en E26.
26 weken (verlenging)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Reistone Biopharma Company Limited

Onderzoekers

  • Studie directeur: Xiang Chen, Reistone Pharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RSJ10135

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colitis ulcerosa

Klinische onderzoeken op SHR0302

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren