Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti SHR0302 se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou

1. září 2023 aktualizováno: Reistone Biopharma Company Limited

Studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a dlouhodobé bezpečnosti terapie SHR0302 u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3, která bude zahrnovat přibližně 368 subjektů ve věku 18 až 75 let se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se skládá ze screeningového období, po kterém následuje placebem kontrolovaná fáze 1. části a poté placebem kontrolovaná fáze 2. části. Otevřená fáze části 3 je otevřena subjektům, které: dokončí část 2, jsou považovány za osoby, které nereagují na část 1, nebo se u nich během části 2 onemocnění zhoršilo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

368

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie
        • Aktivní, ne nábor
        • Curatio, Jsc
      • Tbilisi, Gruzie
        • Aktivní, ne nábor
        • JSC Infectious Diseases, AIDS and Clinical Immunology Research Center
      • Tbilisi, Gruzie
        • Aktivní, ne nábor
        • LTD The First Medical Center
      • Tbilisi, Gruzie
        • Dokončeno
        • LTD Central University Clinic After Academic N. Kipshidze
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Staženo
        • CLINSANTE Clinical Research Centre Ewa Galczak-Nowak, Malgorzata Trzaska
      • Knurow, Polsko
        • Aktivní, ne nábor
        • MZ BADANIA Slowik Zymla General Partnership
      • Krakow, Polsko
        • Staženo
        • "Landa" Specialist Doctor's Offices
      • Krakow, Polsko
        • Aktivní, ne nábor
        • PLEJADY Medical Centre
      • Lodz, Polsko
        • Staženo
        • AMED Medical Centre Branch in Lodz
      • Oswiecim, Polsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Oswiecim Clinical Trial Centre
      • Poznan, Polsko
        • Staženo
        • Private Healthcare Institution Specialist Clinics Termedica
      • Sopot, Polsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Dariusz Kleczkowski Specialist Medical Practice
      • Torun, Polsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Torun Gastrology Centre "Gastromed"
      • Warsaw, Polsko
        • Staženo
        • MDM Healthcare Centre
      • Warsaw, Polsko
        • Aktivní, ne nábor
        • WIP Warsaw IBD Point
      • Wroclaw, Polsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Medical Centre Oporow
      • Zamosc, Polsko
        • Aktivní, ne nábor
        • ETG Zamosc
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36301
        • Dokončeno
        • Digestive Health Specialists
    • California
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Ukončeno
        • OM Research LLC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Ukončeno
        • Yale University
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Aktivní, ne nábor
        • IHS Health
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Ukončeno
        • Dade Research Center
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
        • Dokončeno
        • Gastro Florida
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Spojené státy, 30039
        • Aktivní, ne nábor
        • One Health Research Clinic Atlanta, LLC
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21045
        • Ukončeno
        • John Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Ukončeno
        • Michigan Medical
      • Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
        • Staženo
        • Research Institute of Michigan
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • Ukončeno
        • NY Scientific
      • North Massapequa, New York, Spojené státy, 11758
        • Ukončeno
        • DiGiovanna Institute for Medical Education & Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Ukončeno
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Staženo
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology P.L.L.C
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Staženo
        • DDSI
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73118
        • Ukončeno
        • Central Sooner Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37204
        • Ukončeno
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77034
        • Ukončeno
        • Omni Clinical Research
      • League City, Texas, Spojené státy, 77573
        • Ukončeno
        • UTMB Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Ukončeno
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Ukončeno
        • McGuire Research Institute
      • Suffolk, Virginia, Spojené státy, 23435
        • Staženo
        • IACT Health
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Ukončeno
        • Advocate Aurora Health - Aurora St. Luke's Medical Center
  • Ukrajina
      • Cherkasy, Ukrajina
        • Aktivní, ne nábor
        • Communal Nonprofit Enterprise "Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Oblast Council"
      • Chernivtsi, Ukrajina
        • Staženo
        • Regional Municipal Non-commercial Enterprise "Chernivtsi Emergency Medical Hospital"
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina
        • Staženo
        • Public Non-Profit Enterprise "Regional Clinical Hospital under Ivano-Frankivsk Regional Council"
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Staženo
        • Public Non-Profit Institution: O.O. Shalimov City Clinical Hospital #2 under Kharkiv City Council
      • Khmelnytskyi, Ukrajina
        • Staženo
        • Public Non-Profit Enterprise "Khmelnytskyi Regional Hospital" under Khmelnytskyi Regional Council
      • Kyiv, Ukrajina
        • Aktivní, ne nábor
        • Medical Center "Consylium Medical"
      • Kyiv, Ukrajina
        • Staženo
        • Medical Center OK!Clinic+ of the Company with Limited Liability International Institute of Clinical Research
      • Kyiv, Ukrajina
        • Dokončeno
        • Clinical Hospital "Feofaniia"
      • Lutsk, Ukrajina
        • Aktivní, ne nábor
        • Municipal Enterprise "Volyn Regional Clinical Hospital" of Volyn Regional Council
      • Lviv, Ukrajina
        • Staženo
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Hospital"
      • Sumy, Ukrajina
        • Staženo
        • Public Non-Profit Enterprise under Sumy Regional Council "Sumy Regional Clinical Hospital"
      • Vinnytsia, Ukrajina
        • Staženo
        • Communal Non-Commercial Enterprise: Vinnytsia City Clinical Hospital #1
      • Zaporizhia, Ukrajina
        • Aktivní, ne nábor
        • Public Non-Profit Enterprise "City Hospital #6" under Zaporizhia City Council
      • Zhytomyr, Ukrajina
        • Dokončeno
        • "Medibor Plus" Llc
  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
          • Qizhi Wang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qizhi Wang
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Nábor
        • Anhui Provincial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Li Xie
        • Kontakt:
          • Li Xie
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shigang Ding
        • Kontakt:
          • Shigang Ding
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Military Area General Hospital/Seventh Medical Center of PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Jianqiu Sheng
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianqiu Sheng
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Ukončeno
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Tsinghua University Changgung Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bo Jiang
        • Kontakt:
          • Bo Jiang
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • Nábor
        • Army Medical Center of PLA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dongfeng Chen
        • Kontakt:
          • Dongfeng Chen
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Bingqiang Zhang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bingqiang Zhang
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • Nábor
        • Chongqing People's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hong Guo
        • Kontakt:
          • Hong Guo
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chengdang Wang
        • Kontakt:
          • Chengdang Wang
      • Xiamen, Fujian, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospitial of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Jianwei Zheng
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianwei Zheng
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiang Gao
        • Kontakt:
          • Xiang Gao
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Baili Chen
        • Kontakt:
          • Baili Chen
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yongjia Zhou
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yongjian Zhou
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Mingsong Li
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mingsong Li
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Bing Zou
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bing Zou
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaoping Lv
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaoping Lv
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • Nábor
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaolan Zhang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaolan Zhang
    • Hena
      • Zhengzhou, Hena, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Baisui Feng
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Feng Feng
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of henan University of Science and Technoloy
        • Kontakt:
          • Yingjian Zhang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yingjian Zhang
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Bingrong Liu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bingrong Liu
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Nábor
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiuling Li
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiuling Li
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Jingzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qing Zhang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qing Zhang
      • Shiyan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Taihe Hospital of Hubei University of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shengbao Li
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Ping An
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ping An
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Nábor
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
        • Kontakt:
          • Xuehong Wang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xuehong Wang
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Nábor
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
          • Xiaomei Zhang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaomei Zhang
      • Zhuzhou, Hunan, Čína
        • Nábor
        • Zhuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Hongbing Zhou
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hongbing Zhou
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Čína
        • Nábor
        • Baotou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Ling Zhang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ling Zhang
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Huai'an First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Weijie Dai
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Weijie Dai
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Kontakt:
          • Hong Chen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • hong chen
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Hongjie Zhang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hongjie ZHANG
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:
          • Zhenyu Zhang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhenyu Zhang
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command
        • Kontakt:
          • Fangyu Wang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fangyu Wang
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Weichang Chen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Weichang Chen
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
        • Kontakt:
          • Zhen Zhu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhen Zhu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Changqing Zheng
        • Kontakt:
          • Changqing Zheng
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Ukončeno
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Binzhou Medical University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chengxia Liu
      • Liaocheng, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Liaocheng People's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peng Yan
        • Kontakt:
          • Peng Yan
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xizhong Shen
        • Kontakt:
          • Xizhong Shen
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • Yiqi Du
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yiqi Du
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jie Zhong
        • Kontakt:
          • Jie Zhong
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • Liang Zhong
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Liang Zhong
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Ukončeno
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Ukončeno
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Ukončeno
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Ukončeno
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Ukončeno
        • Shanghai General Hospital
    • Shanxi
      • Shanxi, Shanxi, Čína
        • Ukončeno
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Nábor
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
          • Lijuan Huo
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lijuan Huo
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • West China Hospital Sichuan University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yan Zhang
        • Kontakt:
          • Yan Zhang
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Bangmao Wang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bangmao Wang
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Tianjin Union Medical Center
        • Kontakt:
          • Yandi Liu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yandi Liu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yan Chen
        • Kontakt:
          • Yan Chen
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yihong Fan
        • Kontakt:
          • Yihong Fan
      • Jinhua, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Jinhua Municipal Central Hospical
        • Kontakt:
          • Jin Ding
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jin Ding
      • Ningbo, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Ningbo First Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoyun Ding
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaoyun Ding
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Xiangrong Chen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiangrong Chen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria zahrnutí pro část 1

  1. Muži nebo ženy musí být ve věku alespoň ≥18 a ≤75 let
  2. Subjekt má na začátku alespoň tříměsíční anamnézu diagnózy ulcerózní kolitidy.
  3. Subjekt má aktivní ulcerózní kolitidu s 9bodovým modifikovaným Mayo skóre ≥ 5 na začátku, s endoskopickým podskóre ≥ 2
  4. Lékař má za to, že subjekt má nedostatečnou odpověď, ztrátu odpovědi nebo intoleranci na alespoň jednu konvenční léčbu (perorální 5-ASA, imunosupresiva nebo kortikosteroidy), nebo byl dříve vystaven anti-TNF terapii (např. infliximab, adalimumab) nebo jiná biologická léčba (např. vedolizumab) mající

Léčba byla přerušena pro:

  • Infliximab: minimálně 8 týdnů před výchozí hodnotou.
  • Adalimumab: minimálně 10 týdnů před výchozí hodnotou.
  • Ustekinumab: minimálně 14 týdnů před výchozí hodnotou.
  • Vedolizumab: minimálně 17 týdnů před výchozí hodnotou.

Kritéria pro zařazení do části 2 1. Subjekt dokončil část 1 a dosáhl klinické odpovědi v 8. týdnu

Kritéria zahrnutí pro část 3

1. Subjekt dokončil 8týdenní část 1 a byl klasifikován jako nesplňující kritéria klinické odpovědi. NEBO Subjekt přerušil léčbu brzy v udržovací fázi z důvodu zhoršení onemocnění NEBO Subjekt dokončil udržovací fázi.

Kritéria vyloučení ze studie pro část 1

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má diagnózu neurčité kolitidy nebo klinické nálezy svědčící pro Crohnovu chorobu.
  2. Subjekt s ulcerózní kolitidou, která je omezena na proktitidu (distální 15 cm nebo méně).
  3. Subjekt dosud neléčený s diagnózou ulcerózní kolitidy (bez předchozí expozice kterékoli z následujících terapií pro léčbu UC: perorální 5-ASA, kortikosteroidy, imunosupresiva nebo biologická léčba).
  4. Subjekt vykazuje klinické příznaky ischemické kolitidy, fulminantní kolitidy nebo toxického megakolon.
  5. Subjekt podstoupil předchozí operaci jako léčbu ulcerózní kolitidy nebo pravděpodobně vyžadoval operaci během období studie.
  6. Subjekt má známky patogenní střevní infekce. Subjekty měly Clostridium difficile nebo jinou střevní infekci do 30 dnů od screeningové endoskopie nebo byly pozitivní při screeningu na toxin C.difficile nebo jiné střevní patogeny.
  7. Subjekt v současné době má nebo má v anamnéze aktivní tuberkulózu (TB) nebo latentní infekci TBC.

  8. Subjekt dostává některou z následujících terapií:

    • Azathioprin/6-merkaptopurin, metotrexát, thalidomid během 7 dnů před výchozí hodnotou.
    • Cyklosporin, mykofenolát, takrolimus během 4 týdnů před výchozí hodnotou.
    • Léčba interferonem během 8 týdnů před výchozí hodnotou.
    • Intravenózní kortikosteroidy nebo rektálně podávaná formulace kortikosteroidů nebo 5-ASA během 2 týdnů před výchozí hodnotou.
  9. Subjekt podstoupil jakoukoli předchozí léčbu činidly/terapiemi snižujícími lymfocyty (jako je CamPath® [alemtuzumab], alkylační činidla [např. cyklofosfamid nebo chlorambucil], celkové lymfoidní ozáření atd.). Subjekty, které dostaly rituximab nebo jiná selektivní činidla snižující B lymfocyty, jsou způsobilé, pokud takovou terapii nedostávaly alespoň 1 rok před výchozí hodnotou.
  10. Subjekt dříve užíval inhibitory JAK, jako je tofacitinib, baricitinib, upadacitinib, filgotinib.
  11. Subjekt s průkazem klinicky relevantních laboratorních abnormalit, které mohou ovlivnit bezpečnost subjektu nebo interpretaci výsledků studie při screeningu
  12. Subjekt má screeningové 12svodové EKG, které prokazuje klinicky relevantní abnormality

  13. Subjekt v současné době má nebo měl:

    • Klinicky významná infekce během 1 měsíce od výchozího stavu (např. ty, které vyžadují hospitalizaci nebo parenterální antimikrobiální terapii nebo mají oportunní infekce).
    • Anamnéza více než jedné epizody pásového oparu nebo diseminovaného pásového oparu (jediná epizoda).
    • Jakákoli infekce, o které jinak zkoušející usoudil, že má potenciál pro exacerbaci účastí ve studii.
    • Jakákoli infekce vyžadující antimikrobiální léčbu do 2 týdnů od screeningu.
  14. Subjekt je aktuálně imunizován jakoukoli vakcínou s živým virem nebo byl v minulosti imunizován jakoukoli vakcínou s živým virem během 8 týdnů od výchozího stavu.
  15. Subjekt s příbuzným prvního stupně s dědičnou imunodeficiencí.
  16. Subjekt s anamnézou jakékoli lymfoproliferativní poruchy (jako je lymfoproliferativní porucha související s EBV, jak bylo hlášeno u některých subjektů na jiných imunosupresivních lécích), anamnéza lymfomu, leukémie, mnohočetného myelomu nebo známky a symptomy, které naznačují současné lymfatické onemocnění.
  17. Subjekt má jakýkoli stav, který může mít vliv na perorální absorpci léčiva, např. gastrektomii nebo klinicky významnou diabetickou gastroenteropatii nebo určité typy bariatrické chirurgie, jako je žaludeční bypass. (Postupy, jako je bandáž žaludku, žaludeční balónek, který jednoduše rozděluje žaludek na samostatné komory, NEJSOU vyloučeny.) Subjekt prodělal významné trauma nebo velký chirurgický zákrok do 4 týdnů od výchozího stavu.
  18. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují těhotenství, zatímco jsou zařazeny do studie. Muž, který plánuje darovat sperma během studie a do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.
  19. Subjekt, který má v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog s méně než 6 měsíci abstinence před výchozím stavem, to podle názoru zkoušejícího bude bránit účasti ve studii.
  20. Subjekt s malignitami nebo s malignitami v anamnéze s výjimkou adekvátně léčené nebo excidované nemetastatické bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže.
  21. Subjekt infikovaný virem lidské imunodeficience (HIV) nebo viry hepatitidy B nebo C.
  22. Subjekt dostal jakýkoli zkoumaný lék nebo zařízení během 3 měsíců nebo 5 poločasů (pokud je známo) před výchozí hodnotou.
  23. Subjekt dostává nebo se očekává, že bude dostávat zakázanou souběžnou medikaci (léky) během 4 týdnů před první dávkou studovaného léčiva a prostřednictvím následné návštěvy.
  24. Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že by subjekt nebyl vhodný pro zařazení do studie.
  25. Subjekt s historickými nebo současnými důkazy o klinicky významných kardiovaskulárních, neurologických, psychiatrických, ledvinových, jaterních, imunologických, gastrointestinálních, urogenitálních, nervových systémových, muskuloskeletálních, kožních, senzorických, endokrinních (včetně nekontrolovaného diabetu nebo onemocnění štítné žlázy) nebo hematologických abnormalitách, které jsou nekontrolované . Významné je definováno jako jakékoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo bezpečnost subjektu prostřednictvím účasti nebo které by ovlivnilo analýzu účinnosti nebo bezpečnosti, pokud by se onemocnění/stav během studie zhoršil.
  26. Subjekt s anamnézou tromboembolických příhod, včetně hluboké žilní trombózy (DVT), plicní embolie (PE) a pacientů se známými dědičnými stavy, které predisponují k hyperkoagulaci.

Kritéria vyloučení ze studie pro části 2 a 3

  1. Subjekt s jakýmkoli klinicky významným stavem na konci 8týdenní indukční léčby z části 1 indukční fáze a části 2 udržovací fáze, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost subjektu prostřednictvím účasti nebo které by ovlivnily analýzu účinnosti nebo bezpečnosti.
  2. Subjekt, u kterého je podle názoru zkoušejícího nebo sponzora nepravděpodobné, že bude spolupracovat nebo bude schopen dodržet postupy studie, nebo jakékoli jiné podmínky, které by podle názoru zkoušejícího způsobily, že by subjekt nebyl vhodný pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1 Aktivní experimentální: SHR0302 Dávka č. 1
SHR0302 Perorální tablety užívané jednou denně (QD) po dobu 8 týdnů SHR0302 Perorální tablety užívané jednou denně (QD)
Lék: SHR0302
Perorální tablety užívané jednou denně (QD)
Komparátor placeba: Část 1 Komparátor placeba: Placebo
Placebo perorální tablety užívané jednou denně (QD) po dobu 8 týdnů
Lék: Placebo
Perorální tablety užívané jednou denně (QD)
Experimentální: Část 2 Aktivní experimentální: SHR0302 Dávka č. 2
SHR0302 Perorální tablety užívané jednou denně (QD) po dobu 44 týdnů
Lék: SHR0302
Perorální tablety užívané jednou denně (QD)
Komparátor placeba: Část 2 Komparátor placeba: Placebo
Placebo Comparator: Udržovací léčba Placebo Comparator: Placebo
Lék: Placebo
Perorální tablety užívané jednou denně (QD)
Experimentální: Část 3 Aktivní experimentální: SHR0302 Dávka č. 2
SHR0302 Perorální tablety užívané jednou denně (QD) po dobu 26 týdnů
Lék: SHR0302
Perorální tablety užívané jednou denně (QD)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická remise v týdnu 8 (část 1)
Časové okno: 8 týdnů
Procento subjektů v klinické remisi v 8. týdnu.
8 týdnů
Klinická remise v 52. týdnu (část 2)
Časové okno: 52 týdnů
Procento subjektů v klinické remisi v 52. týdnu.
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endoskopická remise v týdnu 8 (část 1)
Časové okno: 8 týdnů
Procento subjektů s endoskopickou remisí v 8. týdnu.
8 týdnů
Klinická odpověď v týdnu 8 (část 1)
Časové okno: 8 týdnů
Procento subjektů s klinickou odpovědí v 8. týdnu.
8 týdnů
Změna částečného skóre Mayo od výchozí hodnoty v týdnu 2, 4 a 8 (část 1)
Časové okno: 8 týdnů
Změna částečného skóre Mayo od výchozí hodnoty v týdnu 2, 4 a 8.
8 týdnů
Změna celkového skóre Mayo a 9-bodové modifikované skóre Mayo v týdnu 8 (část 1)
Časové okno: 8 týdnů
Změna celkového skóre Mayo a 9bodové modifikované skóre Mayo v 8. týdnu.
8 týdnů
Subjekty s endoskopickou remisí (část 2)
Časové okno: 52 týdnů
Procento subjektů s endoskopickou remisí v 52. týdnu.
52 týdnů
Subjekty s klinickou odpovědí v 52. týdnu (část 2)
Časové okno: 52 týdnů
Procento subjektů s klinickou odpovědí v 52. týdnu.
52 týdnů
Změna částečného skóre Mayo oproti výchozí hodnotě v týdnu 12, 16, 24, 32, 40 a 52 (část 2)
Časové okno: 52 týdnů
Změna částečného skóre Mayo od výchozí hodnoty v týdnu 12, 16, 24, 32, 40 a 52.
52 týdnů
Změna celkového skóre Mayo a 9bodové modifikované skóre Mayo v týdnu 52 (část 2)
Časové okno: 52 týdnů
Změna celkového skóre Mayo a 9-bodové modifikované skóre Mayo v 52. týdnu.
52 týdnů
Subjekty v remisi bez kortikosteroidů v 52. týdnu (část 2)
Časové okno: 52 týdnů
Procento subjektů v remisi bez kortikosteroidů v 52. týdnu.
52 týdnů
Subjekty, které udržují klinickou remisi v týdnu 52 (část 2)
Časové okno: 52 týdnů
Procento subjektů, které udržují klinickou remisi v 52. týdnu
52 týdnů
Subjekty v klinické remisi na parciální Mayo skóre v týdnu E26 (část 3)
Časové okno: 26 týdnů (prodloužení)
Procento subjektů v klinické remisi na parciální Mayo skóre v týdnu E26.
26 týdnů (prodloužení)
Subjekty v remisi bez kortikosteroidů na parciální Mayo skóre v týdnu E26 (část 3)
Časové okno: 26 týdnů (prodloužení)
Procento subjektů v remisi bez kortikosteroidů na parciální Mayo skóre v týdnu E26.
26 týdnů (prodloužení)
Změna od výchozí hodnoty v částečném Mayo skóre v týdnu E2, E12 a E26 (část 3)
Časové okno: 26 týdnů (prodloužení)
Změna od výchozí hodnoty v částečném Mayo skóre v týdnu E2, E12 a E26.
26 týdnů (prodloužení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Reistone Biopharma Company Limited

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Xiang Chen, Reistone Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RSJ10135

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit