Effect of Jianpi Huatan Decoction on Advanced Colorectal Cancer
Efficacy Evaluation of Jianpi Huatan Decoction in the Treatment of Advanced Colorectal Cancer and Analysis of Dominant Population Characteristics and Methylation Characteristics
This study will take progression-free survival and overall survival as the main evaluation indexes, to evaluate the Efficacy of Jianpi Huatan Decoction in the Treatment of Advanced Colorectal Cancer.
Decision Trees and Discriminant Analysis will be used to analyze the characteristics of dominant population combined with clinical data of patients.
DNA methylation of the subjects will be detected to study the methylation characteristics of the preponderant population of Jianpi Huatan Decoction.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yu Wu, Master
- 電話番号：010-62835438
- メール：zoujianhua2021@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jianhua Zou, Doctor
- 電話番号：18810209092
- メール：490943558@qq.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100053
- 募集
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
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コンタクト：
- Jianhua Zou, Doctor
- 電話番号：18810209092
- メール：490943558@qq.com
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コンタクト：
- Cui Ning, master
- 電話番号：15652590697
- メール：809918686@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Patients with colorectal cancer with clear pathological diagnosis and Western medicine diagnostic criteria.
- TNM classification of stage IV disease according to National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Guidelines.
- Expected survival time is over 3 months.
- The age of 18 years old or more.
- According to the efficacy evaluation criteria for solid tumors (RECIST 1.1), there are measurable lesions.
- Chemotherapy and/or targeted therapy are planned.
- Signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- History of previous or combined malignancies except non-melanoma skin cancer, cervical cancer in situ, or bladder cancer (Tis and T1) received adequate treatment in the five years prior to screening.
- Combined with severe heart, liver, lung and kidney disease.
- Patients have intestinal obstruction can't take decoction and need intravenous high-energy nutrition. Patients have malabsorption syndrome or other disease affecting gastrointestinal absorption or have active peptic ulcer disease.
- Any unstable condition or condition that may endanger patient safety and compliance with research, such as pregnancy, depression, manic-depressive disorder, obsessive-compulsive disorder, or schizophrenia.
- The expected survival time is less than 3 months.
- The researchers determine that they were not suitable for the study.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Experimental Group
The experimental group will take Jianpi Huatan dispensing granule while receiving chemotherapy and/or targeted therapy, once a day in the morning and evening, 30 days as a course of treatment, a total of 3 courses.
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once a day in the morning and evening, 30 days as a course of treatment, a total of 3 courses.
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プラセボコンパレーター：Control Group
The experimental group will take Placebo granule (containing 1/10 of the formula dose of Jianpi Huatan Granule) while receiving chemotherapy and/or targeted therapy, once a day in the morning and evening, 30 days as a course of treatment, a total of 3 courses.
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once a day in the morning and evening, 30 days as a course of treatment, a total of 3 courses.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Progression-free survival
時間枠：From date of randomization until the date of disease progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 100 months
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From enrollment until disease progression or death
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From date of randomization until the date of disease progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 100 months
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Overall survival
時間枠：From date of randomization until the date of death from any cause, assessed up to 100 months
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From enrollment until death or end of the follow-up
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From date of randomization until the date of death from any cause, assessed up to 100 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Survival rate
時間枠：3 years
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The 1-year, 2-year and 3-year survival rates of patients in the treatment group and the control group were analyzed
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3 years
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Disease control rate
時間枠：3 months
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Efficacy was assessed according to RECIST 1.1 at the end of 3 months of treatment.
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3 months
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Cancer fatigue score
時間枠：3 months
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Piper Fatigue Scale will be used.The fatigue of patients will be evaluated from 22 items of behavioral dimension, emotional dimension, sensory dimension and cognitive dimension.
The higher the score of each dimension, the more serious the fatigue degree.
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3 months
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Traditional Chinese Medicine(TCM )symptom grading table
時間枠：3 months
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Effective: after treatment, TCM symptom score decreased by more than 50% compared with that before treatment. Effective: decrease < 50% and equal to 30%; Invalid: decrease < 30%. Note: the formula is: (before treatment - integral after treatment) / before treatment by 100%. |
3 months
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The European Organization for Cancer Research and Treatment Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) score scale
時間枠：3 months
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The raw scores for the scales and single items were linearly transformed to values between 0 and 100 as described in the EORTC QLQ scoring manual.
The mean and standard deviation of each scale/single item were calculated.
A higher score for a functioning scale represented a healthier level of functioning, a higher score for the global health status scale represented a higher QOL, and a higher score for a symptom scale/item represented a worse level of symptomatology.
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3 months
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the United States Eastern Oncology Collaboration Group (ECOG) score scale
時間枠：3 months
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ECOG scoring standard is an indicator of patients' general health status and tolerance to treatment based on their physical strength.
ECOG physical condition rating standard score 0-5 points.
A minimum score of 0 indicates normal activity, a higher score indicates less physical activity, and a score of 5 indicates death.
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3 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Yu Wu, Master、Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月15日
一次修了 (予想される)
2024年7月1日
研究の完了 (予想される)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月8日
最初の投稿 (実際)
2022年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月8日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。