Effect of Jianpi Huatan Decoction on Advanced Colorectal Cancer
lauantai 8. tammikuuta 2022 päivittänyt: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Efficacy Evaluation of Jianpi Huatan Decoction in the Treatment of Advanced Colorectal Cancer and Analysis of Dominant Population Characteristics and Methylation Characteristics
This study will take progression-free survival and overall survival as the main evaluation indexes, to evaluate the Efficacy of Jianpi Huatan Decoction in the Treatment of Advanced Colorectal Cancer.
Decision Trees and Discriminant Analysis will be used to analyze the characteristics of dominant population combined with clinical data of patients.
DNA methylation of the subjects will be detected to study the methylation characteristics of the preponderant population of Jianpi Huatan Decoction.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yu Wu, Master
- Puhelinnumero: 010-62835438
- Sähköposti: zoujianhua2021@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jianhua Zou, Doctor
- Puhelinnumero: 18810209092
- Sähköposti: 490943558@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100053
- Rekrytointi
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianhua Zou, Doctor
- Puhelinnumero: 18810209092
- Sähköposti: 490943558@qq.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Cui Ning, master
- Puhelinnumero: 15652590697
- Sähköposti: 809918686@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients with colorectal cancer with clear pathological diagnosis and Western medicine diagnostic criteria.
- TNM classification of stage IV disease according to National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Guidelines.
- Expected survival time is over 3 months.
- The age of 18 years old or more.
- According to the efficacy evaluation criteria for solid tumors (RECIST 1.1), there are measurable lesions.
- Chemotherapy and/or targeted therapy are planned.
- Signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- History of previous or combined malignancies except non-melanoma skin cancer, cervical cancer in situ, or bladder cancer (Tis and T1) received adequate treatment in the five years prior to screening.
- Combined with severe heart, liver, lung and kidney disease.
- Patients have intestinal obstruction can't take decoction and need intravenous high-energy nutrition. Patients have malabsorption syndrome or other disease affecting gastrointestinal absorption or have active peptic ulcer disease.
- Any unstable condition or condition that may endanger patient safety and compliance with research, such as pregnancy, depression, manic-depressive disorder, obsessive-compulsive disorder, or schizophrenia.
- The expected survival time is less than 3 months.
- The researchers determine that they were not suitable for the study.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Experimental Group
The experimental group will take Jianpi Huatan dispensing granule while receiving chemotherapy and/or targeted therapy, once a day in the morning and evening, 30 days as a course of treatment, a total of 3 courses.
|
once a day in the morning and evening, 30 days as a course of treatment, a total of 3 courses.
|
|
Placebo Comparator: Control Group
The experimental group will take Placebo granule (containing 1/10 of the formula dose of Jianpi Huatan Granule) while receiving chemotherapy and/or targeted therapy, once a day in the morning and evening, 30 days as a course of treatment, a total of 3 courses.
|
once a day in the morning and evening, 30 days as a course of treatment, a total of 3 courses.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival
Aikaikkuna: From date of randomization until the date of disease progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 100 months
|
From enrollment until disease progression or death
|
From date of randomization until the date of disease progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 100 months
|
|
Overall survival
Aikaikkuna: From date of randomization until the date of death from any cause, assessed up to 100 months
|
From enrollment until death or end of the follow-up
|
From date of randomization until the date of death from any cause, assessed up to 100 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Survival rate
Aikaikkuna: 3 years
|
The 1-year, 2-year and 3-year survival rates of patients in the treatment group and the control group were analyzed
|
3 years
|
|
Disease control rate
Aikaikkuna: 3 months
|
Efficacy was assessed according to RECIST 1.1 at the end of 3 months of treatment.
|
3 months
|
|
Cancer fatigue score
Aikaikkuna: 3 months
|
Piper Fatigue Scale will be used.The fatigue of patients will be evaluated from 22 items of behavioral dimension, emotional dimension, sensory dimension and cognitive dimension.
The higher the score of each dimension, the more serious the fatigue degree.
|
3 months
|
|
Traditional Chinese Medicine(TCM )symptom grading table
Aikaikkuna: 3 months
|
Effective: after treatment, TCM symptom score decreased by more than 50% compared with that before treatment. Effective: decrease < 50% and equal to 30%; Invalid: decrease < 30%. Note: the formula is: (before treatment - integral after treatment) / before treatment by 100%. |
3 months
|
|
The European Organization for Cancer Research and Treatment Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) score scale
Aikaikkuna: 3 months
|
The raw scores for the scales and single items were linearly transformed to values between 0 and 100 as described in the EORTC QLQ scoring manual.
The mean and standard deviation of each scale/single item were calculated.
A higher score for a functioning scale represented a healthier level of functioning, a higher score for the global health status scale represented a higher QOL, and a higher score for a symptom scale/item represented a worse level of symptomatology.
|
3 months
|
|
the United States Eastern Oncology Collaboration Group (ECOG) score scale
Aikaikkuna: 3 months
|
ECOG scoring standard is an indicator of patients' general health status and tolerance to treatment based on their physical strength.
ECOG physical condition rating standard score 0-5 points.
A minimum score of 0 indicates normal activity, a higher score indicates less physical activity, and a score of 5 indicates death.
|
3 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yu Wu, Master, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 8. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 8. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CI2021A01803
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .