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Effect of Jianpi Huatan Decoction on Advanced Colorectal Cancer

8. Januar 2022 aktualisiert von: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Efficacy Evaluation of Jianpi Huatan Decoction in the Treatment of Advanced Colorectal Cancer and Analysis of Dominant Population Characteristics and Methylation Characteristics

This study will take progression-free survival and overall survival as the main evaluation indexes, to evaluate the Efficacy of Jianpi Huatan Decoction in the Treatment of Advanced Colorectal Cancer. Decision Trees and Discriminant Analysis will be used to analyze the characteristics of dominant population combined with clinical data of patients. DNA methylation of the subjects will be detected to study the methylation characteristics of the preponderant population of Jianpi Huatan Decoction.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Rekrutierung
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Patients with colorectal cancer with clear pathological diagnosis and Western medicine diagnostic criteria.
  2. TNM classification of stage IV disease according to National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Guidelines.
  3. Expected survival time is over 3 months.
  4. The age of 18 years old or more.
  5. According to the efficacy evaluation criteria for solid tumors (RECIST 1.1), there are measurable lesions.
  6. Chemotherapy and/or targeted therapy are planned.
  7. Signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. History of previous or combined malignancies except non-melanoma skin cancer, cervical cancer in situ, or bladder cancer (Tis and T1) received adequate treatment in the five years prior to screening.
  2. Combined with severe heart, liver, lung and kidney disease.
  3. Patients have intestinal obstruction can't take decoction and need intravenous high-energy nutrition. Patients have malabsorption syndrome or other disease affecting gastrointestinal absorption or have active peptic ulcer disease.
  4. Any unstable condition or condition that may endanger patient safety and compliance with research, such as pregnancy, depression, manic-depressive disorder, obsessive-compulsive disorder, or schizophrenia.
  5. The expected survival time is less than 3 months.
  6. The researchers determine that they were not suitable for the study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental Group
The experimental group will take Jianpi Huatan dispensing granule while receiving chemotherapy and/or targeted therapy, once a day in the morning and evening, 30 days as a course of treatment, a total of 3 courses.
Arzneimittel: Jianpi Huatan dispensing granule
once a day in the morning and evening, 30 days as a course of treatment, a total of 3 courses.
Placebo-Komparator: Control Group
The experimental group will take Placebo granule (containing 1/10 of the formula dose of Jianpi Huatan Granule) while receiving chemotherapy and/or targeted therapy, once a day in the morning and evening, 30 days as a course of treatment, a total of 3 courses.
Arzneimittel: Placebo granule
once a day in the morning and evening, 30 days as a course of treatment, a total of 3 courses.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression-free survival
Zeitfenster: From date of randomization until the date of disease progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 100 months
From enrollment until disease progression or death
From date of randomization until the date of disease progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 100 months
Overall survival
Zeitfenster: From date of randomization until the date of death from any cause, assessed up to 100 months
From enrollment until death or end of the follow-up
From date of randomization until the date of death from any cause, assessed up to 100 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Survival rate
Zeitfenster: 3 years
The 1-year, 2-year and 3-year survival rates of patients in the treatment group and the control group were analyzed
3 years
Disease control rate
Zeitfenster: 3 months
Efficacy was assessed according to RECIST 1.1 at the end of 3 months of treatment.
3 months
Cancer fatigue score
Zeitfenster: 3 months
Piper Fatigue Scale will be used.The fatigue of patients will be evaluated from 22 items of behavioral dimension, emotional dimension, sensory dimension and cognitive dimension. The higher the score of each dimension, the more serious the fatigue degree.
3 months
Traditional Chinese Medicine(TCM )symptom grading table
Zeitfenster: 3 months

Effective: after treatment, TCM symptom score decreased by more than 50% compared with that before treatment.

Effective: decrease < 50% and equal to 30%; Invalid: decrease < 30%. Note: the formula is: (before treatment - integral after treatment) / before treatment by 100%.
3 months
The European Organization for Cancer Research and Treatment Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) score scale
Zeitfenster: 3 months
The raw scores for the scales and single items were linearly transformed to values between 0 and 100 as described in the EORTC QLQ scoring manual. The mean and standard deviation of each scale/single item were calculated. A higher score for a functioning scale represented a healthier level of functioning, a higher score for the global health status scale represented a higher QOL, and a higher score for a symptom scale/item represented a worse level of symptomatology.
3 months
the United States Eastern Oncology Collaboration Group (ECOG) score scale
Zeitfenster: 3 months
ECOG scoring standard is an indicator of patients' general health status and tolerance to treatment based on their physical strength. ECOG physical condition rating standard score 0-5 points. A minimum score of 0 indicates normal activity, a higher score indicates less physical activity, and a score of 5 indicates death.
3 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Mitarbeiter

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
China Academy of Chinese Medical Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Yu Wu, Master, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CI2021A01803

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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