Effect of Jianpi Huatan Decoction on Advanced Colorectal Cancer
8 января 2022 г. обновлено: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Efficacy Evaluation of Jianpi Huatan Decoction in the Treatment of Advanced Colorectal Cancer and Analysis of Dominant Population Characteristics and Methylation Characteristics
This study will take progression-free survival and overall survival as the main evaluation indexes, to evaluate the Efficacy of Jianpi Huatan Decoction in the Treatment of Advanced Colorectal Cancer.
Decision Trees and Discriminant Analysis will be used to analyze the characteristics of dominant population combined with clinical data of patients.
DNA methylation of the subjects will be detected to study the methylation characteristics of the preponderant population of Jianpi Huatan Decoction.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yu Wu, Master
- Номер телефона: 010-62835438
- Электронная почта: zoujianhua2021@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jianhua Zou, Doctor
- Номер телефона: 18810209092
- Электронная почта: 490943558@qq.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100053
- Рекрутинг
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Контакт:
- Jianhua Zou, Doctor
- Номер телефона: 18810209092
- Электронная почта: 490943558@qq.com
-
Контакт:
- Cui Ning, master
- Номер телефона: 15652590697
- Электронная почта: 809918686@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients with colorectal cancer with clear pathological diagnosis and Western medicine diagnostic criteria.
- TNM classification of stage IV disease according to National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Guidelines.
- Expected survival time is over 3 months.
- The age of 18 years old or more.
- According to the efficacy evaluation criteria for solid tumors (RECIST 1.1), there are measurable lesions.
- Chemotherapy and/or targeted therapy are planned.
- Signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- History of previous or combined malignancies except non-melanoma skin cancer, cervical cancer in situ, or bladder cancer (Tis and T1) received adequate treatment in the five years prior to screening.
- Combined with severe heart, liver, lung and kidney disease.
- Patients have intestinal obstruction can't take decoction and need intravenous high-energy nutrition. Patients have malabsorption syndrome or other disease affecting gastrointestinal absorption or have active peptic ulcer disease.
- Any unstable condition or condition that may endanger patient safety and compliance with research, such as pregnancy, depression, manic-depressive disorder, obsessive-compulsive disorder, or schizophrenia.
- The expected survival time is less than 3 months.
- The researchers determine that they were not suitable for the study.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Experimental Group
The experimental group will take Jianpi Huatan dispensing granule while receiving chemotherapy and/or targeted therapy, once a day in the morning and evening, 30 days as a course of treatment, a total of 3 courses.
|
once a day in the morning and evening, 30 days as a course of treatment, a total of 3 courses.
|
|
Плацебо Компаратор: Control Group
The experimental group will take Placebo granule (containing 1/10 of the formula dose of Jianpi Huatan Granule) while receiving chemotherapy and/or targeted therapy, once a day in the morning and evening, 30 days as a course of treatment, a total of 3 courses.
|
once a day in the morning and evening, 30 days as a course of treatment, a total of 3 courses.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Progression-free survival
Временное ограничение: From date of randomization until the date of disease progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 100 months
|
From enrollment until disease progression or death
|
From date of randomization until the date of disease progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 100 months
|
|
Overall survival
Временное ограничение: From date of randomization until the date of death from any cause, assessed up to 100 months
|
From enrollment until death or end of the follow-up
|
From date of randomization until the date of death from any cause, assessed up to 100 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Survival rate
Временное ограничение: 3 years
|
The 1-year, 2-year and 3-year survival rates of patients in the treatment group and the control group were analyzed
|
3 years
|
|
Disease control rate
Временное ограничение: 3 months
|
Efficacy was assessed according to RECIST 1.1 at the end of 3 months of treatment.
|
3 months
|
|
Cancer fatigue score
Временное ограничение: 3 months
|
Piper Fatigue Scale will be used.The fatigue of patients will be evaluated from 22 items of behavioral dimension, emotional dimension, sensory dimension and cognitive dimension.
The higher the score of each dimension, the more serious the fatigue degree.
|
3 months
|
|
Traditional Chinese Medicine(TCM )symptom grading table
Временное ограничение: 3 months
|
Effective: after treatment, TCM symptom score decreased by more than 50% compared with that before treatment. Effective: decrease < 50% and equal to 30%; Invalid: decrease < 30%. Note: the formula is: (before treatment - integral after treatment) / before treatment by 100%. |
3 months
|
|
The European Organization for Cancer Research and Treatment Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) score scale
Временное ограничение: 3 months
|
The raw scores for the scales and single items were linearly transformed to values between 0 and 100 as described in the EORTC QLQ scoring manual.
The mean and standard deviation of each scale/single item were calculated.
A higher score for a functioning scale represented a healthier level of functioning, a higher score for the global health status scale represented a higher QOL, and a higher score for a symptom scale/item represented a worse level of symptomatology.
|
3 months
|
|
the United States Eastern Oncology Collaboration Group (ECOG) score scale
Временное ограничение: 3 months
|
ECOG scoring standard is an indicator of patients' general health status and tolerance to treatment based on their physical strength.
ECOG physical condition rating standard score 0-5 points.
A minimum score of 0 indicates normal activity, a higher score indicates less physical activity, and a score of 5 indicates death.
|
3 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Yu Wu, Master, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- CI2021A01803
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .