Effect of Jianpi Huatan Decoction on Advanced Colorectal Cancer
8 de enero de 2022 actualizado por: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Efficacy Evaluation of Jianpi Huatan Decoction in the Treatment of Advanced Colorectal Cancer and Analysis of Dominant Population Characteristics and Methylation Characteristics
This study will take progression-free survival and overall survival as the main evaluation indexes, to evaluate the Efficacy of Jianpi Huatan Decoction in the Treatment of Advanced Colorectal Cancer.
Decision Trees and Discriminant Analysis will be used to analyze the characteristics of dominant population combined with clinical data of patients.
DNA methylation of the subjects will be detected to study the methylation characteristics of the preponderant population of Jianpi Huatan Decoction.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yu Wu, Master
- Número de teléfono: 010-62835438
- Correo electrónico: zoujianhua2021@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jianhua Zou, Doctor
- Número de teléfono: 18810209092
- Correo electrónico: 490943558@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
- Reclutamiento
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
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Contacto:
- Jianhua Zou, Doctor
- Número de teléfono: 18810209092
- Correo electrónico: 490943558@qq.com
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Contacto:
- Cui Ning, master
- Número de teléfono: 15652590697
- Correo electrónico: 809918686@qq.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients with colorectal cancer with clear pathological diagnosis and Western medicine diagnostic criteria.
- TNM classification of stage IV disease according to National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Guidelines.
- Expected survival time is over 3 months.
- The age of 18 years old or more.
- According to the efficacy evaluation criteria for solid tumors (RECIST 1.1), there are measurable lesions.
- Chemotherapy and/or targeted therapy are planned.
- Signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- History of previous or combined malignancies except non-melanoma skin cancer, cervical cancer in situ, or bladder cancer (Tis and T1) received adequate treatment in the five years prior to screening.
- Combined with severe heart, liver, lung and kidney disease.
- Patients have intestinal obstruction can't take decoction and need intravenous high-energy nutrition. Patients have malabsorption syndrome or other disease affecting gastrointestinal absorption or have active peptic ulcer disease.
- Any unstable condition or condition that may endanger patient safety and compliance with research, such as pregnancy, depression, manic-depressive disorder, obsessive-compulsive disorder, or schizophrenia.
- The expected survival time is less than 3 months.
- The researchers determine that they were not suitable for the study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental Group
The experimental group will take Jianpi Huatan dispensing granule while receiving chemotherapy and/or targeted therapy, once a day in the morning and evening, 30 days as a course of treatment, a total of 3 courses.
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once a day in the morning and evening, 30 days as a course of treatment, a total of 3 courses.
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Comparador de placebos: Control Group
The experimental group will take Placebo granule (containing 1/10 of the formula dose of Jianpi Huatan Granule) while receiving chemotherapy and/or targeted therapy, once a day in the morning and evening, 30 days as a course of treatment, a total of 3 courses.
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once a day in the morning and evening, 30 days as a course of treatment, a total of 3 courses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Progression-free survival
Periodo de tiempo: From date of randomization until the date of disease progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 100 months
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From enrollment until disease progression or death
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From date of randomization until the date of disease progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 100 months
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Overall survival
Periodo de tiempo: From date of randomization until the date of death from any cause, assessed up to 100 months
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From enrollment until death or end of the follow-up
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From date of randomization until the date of death from any cause, assessed up to 100 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Survival rate
Periodo de tiempo: 3 years
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The 1-year, 2-year and 3-year survival rates of patients in the treatment group and the control group were analyzed
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3 years
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Disease control rate
Periodo de tiempo: 3 months
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Efficacy was assessed according to RECIST 1.1 at the end of 3 months of treatment.
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3 months
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Cancer fatigue score
Periodo de tiempo: 3 months
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Piper Fatigue Scale will be used.The fatigue of patients will be evaluated from 22 items of behavioral dimension, emotional dimension, sensory dimension and cognitive dimension.
The higher the score of each dimension, the more serious the fatigue degree.
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3 months
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Traditional Chinese Medicine(TCM )symptom grading table
Periodo de tiempo: 3 months
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Effective: after treatment, TCM symptom score decreased by more than 50% compared with that before treatment. Effective: decrease < 50% and equal to 30%; Invalid: decrease < 30%. Note: the formula is: (before treatment - integral after treatment) / before treatment by 100%. |
3 months
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The European Organization for Cancer Research and Treatment Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) score scale
Periodo de tiempo: 3 months
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The raw scores for the scales and single items were linearly transformed to values between 0 and 100 as described in the EORTC QLQ scoring manual.
The mean and standard deviation of each scale/single item were calculated.
A higher score for a functioning scale represented a healthier level of functioning, a higher score for the global health status scale represented a higher QOL, and a higher score for a symptom scale/item represented a worse level of symptomatology.
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3 months
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the United States Eastern Oncology Collaboration Group (ECOG) score scale
Periodo de tiempo: 3 months
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ECOG scoring standard is an indicator of patients' general health status and tolerance to treatment based on their physical strength.
ECOG physical condition rating standard score 0-5 points.
A minimum score of 0 indicates normal activity, a higher score indicates less physical activity, and a score of 5 indicates death.
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3 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Yu Wu, Master, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CI2021A01803
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .