Effect of Jianpi Huatan Decoction on Advanced Colorectal Cancer
8 gennaio 2022 aggiornato da: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Efficacy Evaluation of Jianpi Huatan Decoction in the Treatment of Advanced Colorectal Cancer and Analysis of Dominant Population Characteristics and Methylation Characteristics
This study will take progression-free survival and overall survival as the main evaluation indexes, to evaluate the Efficacy of Jianpi Huatan Decoction in the Treatment of Advanced Colorectal Cancer.
Decision Trees and Discriminant Analysis will be used to analyze the characteristics of dominant population combined with clinical data of patients.
DNA methylation of the subjects will be detected to study the methylation characteristics of the preponderant population of Jianpi Huatan Decoction.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yu Wu, Master
- Numero di telefono: 010-62835438
- Email: zoujianhua2021@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jianhua Zou, Doctor
- Numero di telefono: 18810209092
- Email: 490943558@qq.com
Luoghi di studio
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100053
- Reclutamento
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
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Contatto:
- Jianhua Zou, Doctor
- Numero di telefono: 18810209092
- Email: 490943558@qq.com
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Contatto:
- Cui Ning, master
- Numero di telefono: 15652590697
- Email: 809918686@qq.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients with colorectal cancer with clear pathological diagnosis and Western medicine diagnostic criteria.
- TNM classification of stage IV disease according to National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Guidelines.
- Expected survival time is over 3 months.
- The age of 18 years old or more.
- According to the efficacy evaluation criteria for solid tumors (RECIST 1.1), there are measurable lesions.
- Chemotherapy and/or targeted therapy are planned.
- Signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- History of previous or combined malignancies except non-melanoma skin cancer, cervical cancer in situ, or bladder cancer (Tis and T1) received adequate treatment in the five years prior to screening.
- Combined with severe heart, liver, lung and kidney disease.
- Patients have intestinal obstruction can't take decoction and need intravenous high-energy nutrition. Patients have malabsorption syndrome or other disease affecting gastrointestinal absorption or have active peptic ulcer disease.
- Any unstable condition or condition that may endanger patient safety and compliance with research, such as pregnancy, depression, manic-depressive disorder, obsessive-compulsive disorder, or schizophrenia.
- The expected survival time is less than 3 months.
- The researchers determine that they were not suitable for the study.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Experimental Group
The experimental group will take Jianpi Huatan dispensing granule while receiving chemotherapy and/or targeted therapy, once a day in the morning and evening, 30 days as a course of treatment, a total of 3 courses.
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once a day in the morning and evening, 30 days as a course of treatment, a total of 3 courses.
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Comparatore placebo: Control Group
The experimental group will take Placebo granule (containing 1/10 of the formula dose of Jianpi Huatan Granule) while receiving chemotherapy and/or targeted therapy, once a day in the morning and evening, 30 days as a course of treatment, a total of 3 courses.
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once a day in the morning and evening, 30 days as a course of treatment, a total of 3 courses.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Progression-free survival
Lasso di tempo: From date of randomization until the date of disease progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 100 months
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From enrollment until disease progression or death
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From date of randomization until the date of disease progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 100 months
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Overall survival
Lasso di tempo: From date of randomization until the date of death from any cause, assessed up to 100 months
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From enrollment until death or end of the follow-up
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From date of randomization until the date of death from any cause, assessed up to 100 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Survival rate
Lasso di tempo: 3 years
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The 1-year, 2-year and 3-year survival rates of patients in the treatment group and the control group were analyzed
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3 years
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Disease control rate
Lasso di tempo: 3 months
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Efficacy was assessed according to RECIST 1.1 at the end of 3 months of treatment.
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3 months
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Cancer fatigue score
Lasso di tempo: 3 months
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Piper Fatigue Scale will be used.The fatigue of patients will be evaluated from 22 items of behavioral dimension, emotional dimension, sensory dimension and cognitive dimension.
The higher the score of each dimension, the more serious the fatigue degree.
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3 months
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Traditional Chinese Medicine(TCM )symptom grading table
Lasso di tempo: 3 months
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Effective: after treatment, TCM symptom score decreased by more than 50% compared with that before treatment. Effective: decrease < 50% and equal to 30%; Invalid: decrease < 30%. Note: the formula is: (before treatment - integral after treatment) / before treatment by 100%. |
3 months
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The European Organization for Cancer Research and Treatment Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) score scale
Lasso di tempo: 3 months
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The raw scores for the scales and single items were linearly transformed to values between 0 and 100 as described in the EORTC QLQ scoring manual.
The mean and standard deviation of each scale/single item were calculated.
A higher score for a functioning scale represented a healthier level of functioning, a higher score for the global health status scale represented a higher QOL, and a higher score for a symptom scale/item represented a worse level of symptomatology.
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3 months
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the United States Eastern Oncology Collaboration Group (ECOG) score scale
Lasso di tempo: 3 months
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ECOG scoring standard is an indicator of patients' general health status and tolerance to treatment based on their physical strength.
ECOG physical condition rating standard score 0-5 points.
A minimum score of 0 indicates normal activity, a higher score indicates less physical activity, and a score of 5 indicates death.
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3 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Yu Wu, Master, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CI2021A01803
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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