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Optimal Dosage of Ticagrelor in Korean Patients With AMI

2022年1月14日 更新者：Moo Hyun Kim、Dong-A University

The Early De-escalation Strategy With Ticagrelor 60 mg or 45 mg on Platelet Reactivity and Clinical Outcomes in Korean Patients With Acute Myocardial Infarction

East Asian patients will be required optimal dose of newer P2Y12 inhibitor (ticagrelor) to determine the safer treatment and better outcome. Whether low dose of ticagrelorI is more adequate for clinical practice in Korea is unclear. Therefore, the investigators aim to evaluate efficacy and safety of low dose of ticagrelor in Acute Myocardial Infarction (AMI) undergoing percutaneous coronary intervention(PCI).

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

In recent years, newer oral P2Y12 receptor blocker (ticagrelor) has been strong recommendations for management of patients with AMI undergoing (PCI). This drug provided more profound inhibitory effects than clopidogrel, which could lead to marked reduction in ischemic events, with relatively increase in bleeding complication, specific to low body weight, especially in women and East Asian patients.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Moo Hyun Kim, MD
  • 電話番号：+82-51-240-2976
  • メール：kimmh@dau.ac.kr

研究場所

  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、602-715
        • 募集
        • DongA University Hospital
        • コンタクト：
          • Moo Hyun Kim, M.D.
          • 電話番号：+82-51-240-2976
          • メール：kimmh@dau.ac.kr
        • 主任研究者：
          • Moo Hyun Kim, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Patients present with acute myocardial infarction undergoing PCI.
  • Patients receiving ticagrelor; Male or female gender; Age 20-75 years.
  • Patients provide written informed consent prior to enrollment.

Exclusion Criteria:

  • Low body weight (<60kg).
  • History of hemorrhagic stroke.
  • History of upper gastrointestinal bleeding in recent 6 months.
  • Bleeding tendency.
  • Thrombocytopenia defined by platelet < 100,000/ml.
  • Anemia defined by hemoglobin < 10 g/dl.
  • Renal dysfunction defined as serum creatinine > 2.5 mg/dl.
  • Severe hepatic dysfunction defined as serum transaminase > 3 times normal limit.
  • Known severe chronic obstructive pulmonary disease or bradycardia (sick sinus syndrome (SSS) or high degree AV block without pacemaker protection).
  • Current treatment with drugs interfering with CYP3A4 metabolism (to avoid interaction with Ticagrelor): Ketoconazole, itraconazole, voriconazole, clarithromycin, nefazodone, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir, and telithromycin.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Control group
Clopidogrel 75 mg/day as maintenance dose
薬：Clopidogrel 75 mg
75 mg/day as maintenance dose.
他の名前：
  • プラビックス 75mg
実験的：Treatment group 1
De-escalation strategy dose receive ticagrelor 60 mg twice daily
薬：Ticagrelor 60mg
In-hospital treatment with standard strategy ticagrelor 90mg twice daily, following de-escalation strategy ticagrelor 60 twice daily after discharge or post PCI 1 week.
他の名前：
  • Brilinta 60 mg
実験的：Treatment group 2
De-escalation strategy dose receive ticagrelor 45 mg twice daily
薬：Ticagrelor 45 mg
In-hospital treatment with standard strategy ticagrelor 90mg twice daily, following de-escalation strategy ticagrelor 45 twice daily after discharge or post PCI 1 week .
他の名前：
  • ブリリンタ 45mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Optimal platelet reactivity (OPR) rate
時間枠：At 1 month
OPR, indicate 85 to 208 for P2Y12 reaction units (PRU)
At 1 month

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Major adverse cardiac and cerebrovascular events (MACCE)
時間枠：At 9 months
MACCE: composite of cardiac death, non-fatal myocardial infarction, target lesion / vessel revascularization and stroke
At 9 months
Bleeding events
時間枠：At 9 months.
BARC: Bleeding Academic Research Consortium (BARC ≥2).
At 9 months.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Dong-A University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月14日

最初の投稿 (実際)

2022年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月14日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HOPE-TAILOR 2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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