Optimal Dosage of Ticagrelor in Korean Patients With AMI
2022年1月14日 更新者：Moo Hyun Kim、Dong-A University
The Early De-escalation Strategy With Ticagrelor 60 mg or 45 mg on Platelet Reactivity and Clinical Outcomes in Korean Patients With Acute Myocardial Infarction
East Asian patients will be required optimal dose of newer P2Y12 inhibitor (ticagrelor) to determine the safer treatment and better outcome.
Whether low dose of ticagrelorI is more adequate for clinical practice in Korea is unclear.
Therefore, the investigators aim to evaluate efficacy and safety of low dose of ticagrelor in Acute Myocardial Infarction (AMI) undergoing percutaneous coronary intervention(PCI).
研究概览
详细说明
In recent years, newer oral P2Y12 receptor blocker (ticagrelor) has been strong recommendations for management of patients with AMI undergoing (PCI).
This drug provided more profound inhibitory effects than clopidogrel, which could lead to marked reduction in ischemic events, with relatively increase in bleeding complication, specific to low body weight, especially in women and East Asian patients.
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Moo Hyun Kim, MD
- 电话号码：+82-51-240-2976
- 邮箱：kimmh@dau.ac.kr
学习地点
-
-
-
Busan、大韩民国、602-715
- 招聘中
- DongA University Hospital
-
接触：
- Moo Hyun Kim, M.D.
- 电话号码：+82-51-240-2976
- 邮箱：kimmh@dau.ac.kr
-
首席研究员：
- Moo Hyun Kim, M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Patients present with acute myocardial infarction undergoing PCI.
- Patients receiving ticagrelor; Male or female gender; Age 20-75 years.
- Patients provide written informed consent prior to enrollment.
Exclusion Criteria:
- Low body weight (<60kg).
- History of hemorrhagic stroke.
- History of upper gastrointestinal bleeding in recent 6 months.
- Bleeding tendency.
- Thrombocytopenia defined by platelet < 100,000/ml.
- Anemia defined by hemoglobin < 10 g/dl.
- Renal dysfunction defined as serum creatinine > 2.5 mg/dl.
- Severe hepatic dysfunction defined as serum transaminase > 3 times normal limit.
- Known severe chronic obstructive pulmonary disease or bradycardia (sick sinus syndrome (SSS) or high degree AV block without pacemaker protection).
- Current treatment with drugs interfering with CYP3A4 metabolism (to avoid interaction with Ticagrelor): Ketoconazole, itraconazole, voriconazole, clarithromycin, nefazodone, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir, and telithromycin.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Control group
Clopidogrel 75 mg/day as maintenance dose
|
75 mg/day as maintenance dose.
其他名称：
|
|
实验性的：Treatment group 1
De-escalation strategy dose receive ticagrelor 60 mg twice daily
|
In-hospital treatment with standard strategy ticagrelor 90mg twice daily, following de-escalation strategy ticagrelor 60 twice daily after discharge or post PCI 1 week.
其他名称：
|
|
实验性的：Treatment group 2
De-escalation strategy dose receive ticagrelor 45 mg twice daily
|
In-hospital treatment with standard strategy ticagrelor 90mg twice daily, following de-escalation strategy ticagrelor 45 twice daily after discharge or post PCI 1 week .
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Optimal platelet reactivity (OPR) rate
大体时间：At 1 month
|
OPR, indicate 85 to 208 for P2Y12 reaction units (PRU)
|
At 1 month
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Major adverse cardiac and cerebrovascular events (MACCE)
大体时间：At 9 months
|
MACCE: composite of cardiac death, non-fatal myocardial infarction, target lesion / vessel revascularization and stroke
|
At 9 months
|
|
Bleeding events
大体时间：At 9 months.
|
BARC: Bleeding Academic Research Consortium (BARC ≥2).
|
At 9 months.
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月14日
首次发布 (实际的)
2022年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月14日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Clopidogrel 75 mg的临床试验
-
EMD Serono完全的系统性红斑狼疮大韩民国, 菲律宾, 西班牙, 美国, 捷克语, 德国, 英国, 南非, 波兰, 阿根廷, 意大利, 智利, 保加利亚, 日本, 巴西, 墨西哥, 秘鲁, 俄罗斯联邦
-
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.完全的子宫内膜异位症美国, 奥地利, 保加利亚, 捷克语, 法国, 波兰, 罗马尼亚, 西班牙, 乌克兰
-
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.终止
-
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.完全的
-
University of FlorenceAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; University of Roma La Sapienza 和其他合作者招聘中