- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05210595
Optimal Dosage of Ticagrelor in Korean Patients With AMI
2022. január 14. frissítette: Moo Hyun Kim, Dong-A University
The Early De-escalation Strategy With Ticagrelor 60 mg or 45 mg on Platelet Reactivity and Clinical Outcomes in Korean Patients With Acute Myocardial Infarction
East Asian patients will be required optimal dose of newer P2Y12 inhibitor (ticagrelor) to determine the safer treatment and better outcome.
Whether low dose of ticagrelorI is more adequate for clinical practice in Korea is unclear.
Therefore, the investigators aim to evaluate efficacy and safety of low dose of ticagrelor in Acute Myocardial Infarction (AMI) undergoing percutaneous coronary intervention(PCI).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
In recent years, newer oral P2Y12 receptor blocker (ticagrelor) has been strong recommendations for management of patients with AMI undergoing (PCI).
This drug provided more profound inhibitory effects than clopidogrel, which could lead to marked reduction in ischemic events, with relatively increase in bleeding complication, specific to low body weight, especially in women and East Asian patients.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Moo Hyun Kim, MD
- Telefonszám: +82-51-240-2976
- E-mail: kimmh@dau.ac.kr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság, 602-715
- Toborzás
- DongA University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Moo Hyun Kim, M.D.
- Telefonszám: +82-51-240-2976
- E-mail: kimmh@dau.ac.kr
-
Kutatásvezető:
- Moo Hyun Kim, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients present with acute myocardial infarction undergoing PCI.
- Patients receiving ticagrelor; Male or female gender; Age 20-75 years.
- Patients provide written informed consent prior to enrollment.
Exclusion Criteria:
- Low body weight (<60kg).
- History of hemorrhagic stroke.
- History of upper gastrointestinal bleeding in recent 6 months.
- Bleeding tendency.
- Thrombocytopenia defined by platelet < 100,000/ml.
- Anemia defined by hemoglobin < 10 g/dl.
- Renal dysfunction defined as serum creatinine > 2.5 mg/dl.
- Severe hepatic dysfunction defined as serum transaminase > 3 times normal limit.
- Known severe chronic obstructive pulmonary disease or bradycardia (sick sinus syndrome (SSS) or high degree AV block without pacemaker protection).
- Current treatment with drugs interfering with CYP3A4 metabolism (to avoid interaction with Ticagrelor): Ketoconazole, itraconazole, voriconazole, clarithromycin, nefazodone, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir, and telithromycin.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Control group
Clopidogrel 75 mg/day as maintenance dose
|
75 mg/day as maintenance dose.
Más nevek:
|
Kísérleti: Treatment group 1
De-escalation strategy dose receive ticagrelor 60 mg twice daily
|
In-hospital treatment with standard strategy ticagrelor 90mg twice daily, following de-escalation strategy ticagrelor 60 twice daily after discharge or post PCI 1 week.
Más nevek:
|
Kísérleti: Treatment group 2
De-escalation strategy dose receive ticagrelor 45 mg twice daily
|
In-hospital treatment with standard strategy ticagrelor 90mg twice daily, following de-escalation strategy ticagrelor 45 twice daily after discharge or post PCI 1 week .
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Optimal platelet reactivity (OPR) rate
Időkeret: At 1 month
|
OPR, indicate 85 to 208 for P2Y12 reaction units (PRU)
|
At 1 month
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Major adverse cardiac and cerebrovascular events (MACCE)
Időkeret: At 9 months
|
MACCE: composite of cardiac death, non-fatal myocardial infarction, target lesion / vessel revascularization and stroke
|
At 9 months
|
Bleeding events
Időkeret: At 9 months.
|
BARC: Bleeding Academic Research Consortium (BARC ≥2).
|
At 9 months.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 14.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 14.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ischaemia
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Miokardiális infarktus
- Infarktus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Purinerg P2Y receptor antagonisták
- Purinerg P2-receptor antagonisták
- Purinerg antagonisták
- Purinerg szerek
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HOPE-TAILOR 2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Clopidogrel 75 mg
-
Dong-A UniversityBefejezveAkut koronária szindrómaKoreai Köztársaság
-
Mylan Pharmaceuticals IncBefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
Mylan Pharmaceuticals IncBefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
Massachusetts General HospitalBefejezveFigyelemhiányos hiperaktív rendellenességEgyesült Államok
-
Stiftung Institut fuer HerzinfarktforschungBristol-Myers Squibb; SanofiBefejezveMiokardiális infarktusNémetország, Ausztria
-
Pharmtechnology LLCClinPharmInvest, LLCBefejezve
-
Roxane LaboratoriesBefejezveOnychomycosisEgyesült Államok
-
Ruijin-Hainan Hospital Shanghai Jiao Tong University...Toborzás
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDBefejezveEgészséges alanyok | PK/PDKína
-
Creighton UniversityBefejezve