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Optimal Dosage of Ticagrelor in Korean Patients With AMI

2022년 1월 14일 업데이트: Moo Hyun Kim, Dong-A University

The Early De-escalation Strategy With Ticagrelor 60 mg or 45 mg on Platelet Reactivity and Clinical Outcomes in Korean Patients With Acute Myocardial Infarction

East Asian patients will be required optimal dose of newer P2Y12 inhibitor (ticagrelor) to determine the safer treatment and better outcome. Whether low dose of ticagrelorI is more adequate for clinical practice in Korea is unclear. Therefore, the investigators aim to evaluate efficacy and safety of low dose of ticagrelor in Acute Myocardial Infarction (AMI) undergoing percutaneous coronary intervention(PCI).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

In recent years, newer oral P2Y12 receptor blocker (ticagrelor) has been strong recommendations for management of patients with AMI undergoing (PCI). This drug provided more profound inhibitory effects than clopidogrel, which could lead to marked reduction in ischemic events, with relatively increase in bleeding complication, specific to low body weight, especially in women and East Asian patients.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Moo Hyun Kim, MD
  • 전화번호: +82-51-240-2976
  • 이메일: kimmh@dau.ac.kr

연구 장소

  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 602-715
        • 모병
        • DongA University Hospital
        • 연락하다:
          • Moo Hyun Kim, M.D.
          • 전화번호: +82-51-240-2976
          • 이메일: kimmh@dau.ac.kr
        • 수석 연구원:
          • Moo Hyun Kim, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Patients present with acute myocardial infarction undergoing PCI.
  • Patients receiving ticagrelor; Male or female gender; Age 20-75 years.
  • Patients provide written informed consent prior to enrollment.

Exclusion Criteria:

  • Low body weight (<60kg).
  • History of hemorrhagic stroke.
  • History of upper gastrointestinal bleeding in recent 6 months.
  • Bleeding tendency.
  • Thrombocytopenia defined by platelet < 100,000/ml.
  • Anemia defined by hemoglobin < 10 g/dl.
  • Renal dysfunction defined as serum creatinine > 2.5 mg/dl.
  • Severe hepatic dysfunction defined as serum transaminase > 3 times normal limit.
  • Known severe chronic obstructive pulmonary disease or bradycardia (sick sinus syndrome (SSS) or high degree AV block without pacemaker protection).
  • Current treatment with drugs interfering with CYP3A4 metabolism (to avoid interaction with Ticagrelor): Ketoconazole, itraconazole, voriconazole, clarithromycin, nefazodone, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir, and telithromycin.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Control group
Clopidogrel 75 mg/day as maintenance dose
의약품: Clopidogrel 75 mg
75 mg/day as maintenance dose.
다른 이름들:
  • 플라 빅스 75mg
실험적: Treatment group 1
De-escalation strategy dose receive ticagrelor 60 mg twice daily
의약품: Ticagrelor 60mg
In-hospital treatment with standard strategy ticagrelor 90mg twice daily, following de-escalation strategy ticagrelor 60 twice daily after discharge or post PCI 1 week.
다른 이름들:
  • Brilinta 60 mg
실험적: Treatment group 2
De-escalation strategy dose receive ticagrelor 45 mg twice daily
의약품: Ticagrelor 45 mg
In-hospital treatment with standard strategy ticagrelor 90mg twice daily, following de-escalation strategy ticagrelor 45 twice daily after discharge or post PCI 1 week .
다른 이름들:
  • 브릴린타 45mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Optimal platelet reactivity (OPR) rate
기간: At 1 month
OPR, indicate 85 to 208 for P2Y12 reaction units (PRU)
At 1 month

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Major adverse cardiac and cerebrovascular events (MACCE)
기간: At 9 months
MACCE: composite of cardiac death, non-fatal myocardial infarction, target lesion / vessel revascularization and stroke
At 9 months
Bleeding events
기간: At 9 months.
BARC: Bleeding Academic Research Consortium (BARC ≥2).
At 9 months.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dong-A University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HOPE-TAILOR 2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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