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Optimal Dosage of Ticagrelor in Korean Patients With AMI

14 janvier 2022 mis à jour par: Moo Hyun Kim, Dong-A University

The Early De-escalation Strategy With Ticagrelor 60 mg or 45 mg on Platelet Reactivity and Clinical Outcomes in Korean Patients With Acute Myocardial Infarction

East Asian patients will be required optimal dose of newer P2Y12 inhibitor (ticagrelor) to determine the safer treatment and better outcome. Whether low dose of ticagrelorI is more adequate for clinical practice in Korea is unclear. Therefore, the investigators aim to evaluate efficacy and safety of low dose of ticagrelor in Acute Myocardial Infarction (AMI) undergoing percutaneous coronary intervention(PCI).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

In recent years, newer oral P2Y12 receptor blocker (ticagrelor) has been strong recommendations for management of patients with AMI undergoing (PCI). This drug provided more profound inhibitory effects than clopidogrel, which could lead to marked reduction in ischemic events, with relatively increase in bleeding complication, specific to low body weight, especially in women and East Asian patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Moo Hyun Kim, MD
  • Numéro de téléphone: +82-51-240-2976
  • E-mail: kimmh@dau.ac.kr

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 602-715
        • Recrutement
        • DongA University Hospital
        • Contact:
          • Moo Hyun Kim, M.D.
          • Numéro de téléphone: +82-51-240-2976
          • E-mail: kimmh@dau.ac.kr
        • Chercheur principal:
          • Moo Hyun Kim, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients present with acute myocardial infarction undergoing PCI.
  • Patients receiving ticagrelor; Male or female gender; Age 20-75 years.
  • Patients provide written informed consent prior to enrollment.

Exclusion Criteria:

  • Low body weight (<60kg).
  • History of hemorrhagic stroke.
  • History of upper gastrointestinal bleeding in recent 6 months.
  • Bleeding tendency.
  • Thrombocytopenia defined by platelet < 100,000/ml.
  • Anemia defined by hemoglobin < 10 g/dl.
  • Renal dysfunction defined as serum creatinine > 2.5 mg/dl.
  • Severe hepatic dysfunction defined as serum transaminase > 3 times normal limit.
  • Known severe chronic obstructive pulmonary disease or bradycardia (sick sinus syndrome (SSS) or high degree AV block without pacemaker protection).
  • Current treatment with drugs interfering with CYP3A4 metabolism (to avoid interaction with Ticagrelor): Ketoconazole, itraconazole, voriconazole, clarithromycin, nefazodone, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir, and telithromycin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Control group
Clopidogrel 75 mg/day as maintenance dose
Médicament: Clopidogrel 75 mg
75 mg/day as maintenance dose.
Autres noms:
  • Plavix 75mg
Expérimental: Treatment group 1
De-escalation strategy dose receive ticagrelor 60 mg twice daily
Médicament: Ticagrelor 60mg
In-hospital treatment with standard strategy ticagrelor 90mg twice daily, following de-escalation strategy ticagrelor 60 twice daily after discharge or post PCI 1 week.
Autres noms:
  • Brilinta 60 mg
Expérimental: Treatment group 2
De-escalation strategy dose receive ticagrelor 45 mg twice daily
Médicament: Ticagrelor 45 mg
In-hospital treatment with standard strategy ticagrelor 90mg twice daily, following de-escalation strategy ticagrelor 45 twice daily after discharge or post PCI 1 week .
Autres noms:
  • Brilinta 45 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Optimal platelet reactivity (OPR) rate
Délai: At 1 month
OPR, indicate 85 to 208 for P2Y12 reaction units (PRU)
At 1 month

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Major adverse cardiac and cerebrovascular events (MACCE)
Délai: At 9 months
MACCE: composite of cardiac death, non-fatal myocardial infarction, target lesion / vessel revascularization and stroke
At 9 months
Bleeding events
Délai: At 9 months.
BARC: Bleeding Academic Research Consortium (BARC ≥2).
At 9 months.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dong-A University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2022

Première publication (Réel)

27 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HOPE-TAILOR 2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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