- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05210595
Optimal Dosage of Ticagrelor in Korean Patients With AMI
14 de enero de 2022 actualizado por: Moo Hyun Kim, Dong-A University
The Early De-escalation Strategy With Ticagrelor 60 mg or 45 mg on Platelet Reactivity and Clinical Outcomes in Korean Patients With Acute Myocardial Infarction
East Asian patients will be required optimal dose of newer P2Y12 inhibitor (ticagrelor) to determine the safer treatment and better outcome.
Whether low dose of ticagrelorI is more adequate for clinical practice in Korea is unclear.
Therefore, the investigators aim to evaluate efficacy and safety of low dose of ticagrelor in Acute Myocardial Infarction (AMI) undergoing percutaneous coronary intervention(PCI).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
In recent years, newer oral P2Y12 receptor blocker (ticagrelor) has been strong recommendations for management of patients with AMI undergoing (PCI).
This drug provided more profound inhibitory effects than clopidogrel, which could lead to marked reduction in ischemic events, with relatively increase in bleeding complication, specific to low body weight, especially in women and East Asian patients.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Moo Hyun Kim, MD
- Número de teléfono: +82-51-240-2976
- Correo electrónico: kimmh@dau.ac.kr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Busan, Corea, república de, 602-715
- Reclutamiento
- DongA University Hospital
-
Contacto:
- Moo Hyun Kim, M.D.
- Número de teléfono: +82-51-240-2976
- Correo electrónico: kimmh@dau.ac.kr
-
Investigador principal:
- Moo Hyun Kim, M.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients present with acute myocardial infarction undergoing PCI.
- Patients receiving ticagrelor; Male or female gender; Age 20-75 years.
- Patients provide written informed consent prior to enrollment.
Exclusion Criteria:
- Low body weight (<60kg).
- History of hemorrhagic stroke.
- History of upper gastrointestinal bleeding in recent 6 months.
- Bleeding tendency.
- Thrombocytopenia defined by platelet < 100,000/ml.
- Anemia defined by hemoglobin < 10 g/dl.
- Renal dysfunction defined as serum creatinine > 2.5 mg/dl.
- Severe hepatic dysfunction defined as serum transaminase > 3 times normal limit.
- Known severe chronic obstructive pulmonary disease or bradycardia (sick sinus syndrome (SSS) or high degree AV block without pacemaker protection).
- Current treatment with drugs interfering with CYP3A4 metabolism (to avoid interaction with Ticagrelor): Ketoconazole, itraconazole, voriconazole, clarithromycin, nefazodone, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir, and telithromycin.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Control group
Clopidogrel 75 mg/day as maintenance dose
|
75 mg/day as maintenance dose.
Otros nombres:
|
Experimental: Treatment group 1
De-escalation strategy dose receive ticagrelor 60 mg twice daily
|
In-hospital treatment with standard strategy ticagrelor 90mg twice daily, following de-escalation strategy ticagrelor 60 twice daily after discharge or post PCI 1 week.
Otros nombres:
|
Experimental: Treatment group 2
De-escalation strategy dose receive ticagrelor 45 mg twice daily
|
In-hospital treatment with standard strategy ticagrelor 90mg twice daily, following de-escalation strategy ticagrelor 45 twice daily after discharge or post PCI 1 week .
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Optimal platelet reactivity (OPR) rate
Periodo de tiempo: At 1 month
|
OPR, indicate 85 to 208 for P2Y12 reaction units (PRU)
|
At 1 month
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Major adverse cardiac and cerebrovascular events (MACCE)
Periodo de tiempo: At 9 months
|
MACCE: composite of cardiac death, non-fatal myocardial infarction, target lesion / vessel revascularization and stroke
|
At 9 months
|
Bleeding events
Periodo de tiempo: At 9 months.
|
BARC: Bleeding Academic Research Consortium (BARC ≥2).
|
At 9 months.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Otros números de identificación del estudio
- HOPE-TAILOR 2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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