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Current Practice of Patients Undergoing C-arm Procedures at the Operating Department

2022年4月12日 更新者:Maastricht University Medical Center

Baseline Study on Current Practice of Patients Undergoing C-arm Procedures of Extremities or Spinal Cord at the Operating Department of the Maastricht University Medical Center+

All x-ray systems at the MUMC+ are currently operated by radiodiagnostic technicians. This is also the case for C-arms used during surgical procedures at the OR-complex. Because a gain in time efficiency is expected (i.e. not for research related reasons), a group of OR-personnel will be in-house trained to qualify for operating C-arms in low complex procedures. The shift towards C-arm procedures performed by OR personnel has been initiated also in other hospitals as it is expected to be time saving without loss of quality. However, this is an assumption and not proven by any scientific evidence. Several aspects are interesting for scientific studies as little is known about the effects of this shift on image quality, radiation dose, time efficiency and to guarantee that there is no loss of quality for the patient.

This study investigates the standard care, where radiodiagnostic technician operate the C-arms.

This study is set up such that it can serve as a baseline for a future study in which it will be assessed whether the quality of care when OR-personnel operates the C-arms is non-inferior to the standard care.

The aim of the study is to prospectively assess the standard care.

Research questions are twofold:

  1. What is the current practice and current time efficiency of C-arm procedures performed by radiodiagnostic technicians?
  2. What is the current quality of C-arm procedures operated by radiodiagnostic technicians?

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

540

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

The study population consists of consecutive patients who undergo a low complex C-arm procedure (lower or upper extremities) or a high complex C-arm procedure (lower extremities or spinal cord) during the study period at the OR complex of the MUMC+.

説明

Inclusion Criteria:

  • All C-arm OR-procedures performed at the OR-complex of the MUMC+;
  • Type of procedure is: low complex: extremities (upper or lower), high complex: lower extremities, spinal cord (four procedure types).

Exclusion Criteria:

  • No informed consent;
  • Incomplete procedure information and technical parameters;
  • Withdrawal of informed consent by the study patient.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Gross and nett OR time [minutes]
時間枠:1 day
Measures for time efficiency, recorded by assistent investigator during procedure
1 day
Radiation dose (DAP[Gycm2])
時間枠:1 day
Measure for quality
1 day

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Time spent by and type of personnel involved [minutes, predefined role]
時間枠:1 day
Measure for efficiency, recorded by assistent investigator during procedure
1 day
Amount of time spent inefficiently [minutes]
時間枠:1 day
Measure for efficiency, recorded by assistent investigator during procedure
1 day
Occupancy time C-arm [minutes]
時間枠:1 day
Measure for efficiency, recorded by assistent investigator during procedure
1 day
Downtime (technical failures) [minutes]
時間枠:1 day
Measure for efficiency, recorded by assistent investigator during research period
1 day
Number of revision surgeries
時間枠:1 month
Measure for quality, recorded by assistent investigator 1 month after the procedure
1 month
Radiation dose (Dose in ref_point [mGy])
時間枠:1 day
Measure for quality, obtained from C-arm
1 day
Image quality subjective scoring
時間枠:1 day
Measure for quality, questionaire, Likert scale 1-5 (5 being highest quality)
1 day
Number and type of help requests
時間枠:1 day
Measure of quality and efficiency, recorded by assistent investigator during procedure
1 day
Collimation [cm2]
時間枠:1 day
Measure for quality, obtained from the C-arm (= used field size)
1 day
Radiation related procedure time (beam on, fluoroscopy and acquisition time) [seconds]
時間枠:1 day
Measure for quality, obtained from the C-arm
1 day
Number and types of events
時間枠:1 day
Measure for quality, obtained from the C-arm
1 day

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年5月1日

一次修了 (予想される)

2023年1月1日

研究の完了 (予想される)

2023年2月1日

試験登録日

最初に提出

2022年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月3日

最初の投稿 (実際)

2022年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月12日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NL.MUMC.ORCarms

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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