Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Current Practice of Patients Undergoing C-arm Procedures at the Operating Department

12 апреля 2022 г. обновлено: Maastricht University Medical Center

Baseline Study on Current Practice of Patients Undergoing C-arm Procedures of Extremities or Spinal Cord at the Operating Department of the Maastricht University Medical Center+

All x-ray systems at the MUMC+ are currently operated by radiodiagnostic technicians. This is also the case for C-arms used during surgical procedures at the OR-complex. Because a gain in time efficiency is expected (i.e. not for research related reasons), a group of OR-personnel will be in-house trained to qualify for operating C-arms in low complex procedures. The shift towards C-arm procedures performed by OR personnel has been initiated also in other hospitals as it is expected to be time saving without loss of quality. However, this is an assumption and not proven by any scientific evidence. Several aspects are interesting for scientific studies as little is known about the effects of this shift on image quality, radiation dose, time efficiency and to guarantee that there is no loss of quality for the patient.

This study investigates the standard care, where radiodiagnostic technician operate the C-arms.

This study is set up such that it can serve as a baseline for a future study in which it will be assessed whether the quality of care when OR-personnel operates the C-arms is non-inferior to the standard care.

The aim of the study is to prospectively assess the standard care.

Research questions are twofold:

  1. What is the current practice and current time efficiency of C-arm procedures performed by radiodiagnostic technicians?
  2. What is the current quality of C-arm procedures operated by radiodiagnostic technicians?

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

540

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

The study population consists of consecutive patients who undergo a low complex C-arm procedure (lower or upper extremities) or a high complex C-arm procedure (lower extremities or spinal cord) during the study period at the OR complex of the MUMC+.

Описание

Inclusion Criteria:

  • All C-arm OR-procedures performed at the OR-complex of the MUMC+;
  • Type of procedure is: low complex: extremities (upper or lower), high complex: lower extremities, spinal cord (four procedure types).

Exclusion Criteria:

  • No informed consent;
  • Incomplete procedure information and technical parameters;
  • Withdrawal of informed consent by the study patient.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Gross and nett OR time [minutes]
Временное ограничение: 1 day
Measures for time efficiency, recorded by assistent investigator during procedure
1 day
Radiation dose (DAP[Gycm2])
Временное ограничение: 1 day
Measure for quality
1 day

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Time spent by and type of personnel involved [minutes, predefined role]
Временное ограничение: 1 day
Measure for efficiency, recorded by assistent investigator during procedure
1 day
Amount of time spent inefficiently [minutes]
Временное ограничение: 1 day
Measure for efficiency, recorded by assistent investigator during procedure
1 day
Occupancy time C-arm [minutes]
Временное ограничение: 1 day
Measure for efficiency, recorded by assistent investigator during procedure
1 day
Downtime (technical failures) [minutes]
Временное ограничение: 1 day
Measure for efficiency, recorded by assistent investigator during research period
1 day
Number of revision surgeries
Временное ограничение: 1 month
Measure for quality, recorded by assistent investigator 1 month after the procedure
1 month
Radiation dose (Dose in ref_point [mGy])
Временное ограничение: 1 day
Measure for quality, obtained from C-arm
1 day
Image quality subjective scoring
Временное ограничение: 1 day
Measure for quality, questionaire, Likert scale 1-5 (5 being highest quality)
1 day
Number and type of help requests
Временное ограничение: 1 day
Measure of quality and efficiency, recorded by assistent investigator during procedure
1 day
Collimation [cm2]
Временное ограничение: 1 day
Measure for quality, obtained from the C-arm (= used field size)
1 day
Radiation related procedure time (beam on, fluoroscopy and acquisition time) [seconds]
Временное ограничение: 1 day
Measure for quality, obtained from the C-arm
1 day
Number and types of events
Временное ограничение: 1 day
Measure for quality, obtained from the C-arm
1 day

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NL.MUMC.ORCarms

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться