Current Practice of Patients Undergoing C-arm Procedures at the Operating Department
Baseline Study on Current Practice of Patients Undergoing C-arm Procedures of Extremities or Spinal Cord at the Operating Department of the Maastricht University Medical Center+
All x-ray systems at the MUMC+ are currently operated by radiodiagnostic technicians. This is also the case for C-arms used during surgical procedures at the OR-complex. Because a gain in time efficiency is expected (i.e. not for research related reasons), a group of OR-personnel will be in-house trained to qualify for operating C-arms in low complex procedures. The shift towards C-arm procedures performed by OR personnel has been initiated also in other hospitals as it is expected to be time saving without loss of quality. However, this is an assumption and not proven by any scientific evidence. Several aspects are interesting for scientific studies as little is known about the effects of this shift on image quality, radiation dose, time efficiency and to guarantee that there is no loss of quality for the patient.
This study investigates the standard care, where radiodiagnostic technician operate the C-arms.
This study is set up such that it can serve as a baseline for a future study in which it will be assessed whether the quality of care when OR-personnel operates the C-arms is non-inferior to the standard care.
The aim of the study is to prospectively assess the standard care.
Research questions are twofold:
- What is the current practice and current time efficiency of C-arm procedures performed by radiodiagnostic technicians?
- What is the current quality of C-arm procedures operated by radiodiagnostic technicians?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- All C-arm OR-procedures performed at the OR-complex of the MUMC+;
- Type of procedure is: low complex: extremities (upper or lower), high complex: lower extremities, spinal cord (four procedure types).
Exclusion Criteria:
- No informed consent;
- Incomplete procedure information and technical parameters;
- Withdrawal of informed consent by the study patient.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gross and nett OR time [minutes]
Časové okno: 1 day
|
Measures for time efficiency, recorded by assistent investigator during procedure
|
1 day
|
|
Radiation dose (DAP[Gycm2])
Časové okno: 1 day
|
Measure for quality
|
1 day
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Time spent by and type of personnel involved [minutes, predefined role]
Časové okno: 1 day
|
Measure for efficiency, recorded by assistent investigator during procedure
|
1 day
|
|
Amount of time spent inefficiently [minutes]
Časové okno: 1 day
|
Measure for efficiency, recorded by assistent investigator during procedure
|
1 day
|
|
Occupancy time C-arm [minutes]
Časové okno: 1 day
|
Measure for efficiency, recorded by assistent investigator during procedure
|
1 day
|
|
Downtime (technical failures) [minutes]
Časové okno: 1 day
|
Measure for efficiency, recorded by assistent investigator during research period
|
1 day
|
|
Number of revision surgeries
Časové okno: 1 month
|
Measure for quality, recorded by assistent investigator 1 month after the procedure
|
1 month
|
|
Radiation dose (Dose in ref_point [mGy])
Časové okno: 1 day
|
Measure for quality, obtained from C-arm
|
1 day
|
|
Image quality subjective scoring
Časové okno: 1 day
|
Measure for quality, questionaire, Likert scale 1-5 (5 being highest quality)
|
1 day
|
|
Number and type of help requests
Časové okno: 1 day
|
Measure of quality and efficiency, recorded by assistent investigator during procedure
|
1 day
|
|
Collimation [cm2]
Časové okno: 1 day
|
Measure for quality, obtained from the C-arm (= used field size)
|
1 day
|
|
Radiation related procedure time (beam on, fluoroscopy and acquisition time) [seconds]
Časové okno: 1 day
|
Measure for quality, obtained from the C-arm
|
1 day
|
|
Number and types of events
Časové okno: 1 day
|
Measure for quality, obtained from the C-arm
|
1 day
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NL.MUMC.ORCarms
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .