- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05238129
Current Practice of Patients Undergoing C-arm Procedures at the Operating Department
Baseline Study on Current Practice of Patients Undergoing C-arm Procedures of Extremities or Spinal Cord at the Operating Department of the Maastricht University Medical Center+
All x-ray systems at the MUMC+ are currently operated by radiodiagnostic technicians. This is also the case for C-arms used during surgical procedures at the OR-complex. Because a gain in time efficiency is expected (i.e. not for research related reasons), a group of OR-personnel will be in-house trained to qualify for operating C-arms in low complex procedures. The shift towards C-arm procedures performed by OR personnel has been initiated also in other hospitals as it is expected to be time saving without loss of quality. However, this is an assumption and not proven by any scientific evidence. Several aspects are interesting for scientific studies as little is known about the effects of this shift on image quality, radiation dose, time efficiency and to guarantee that there is no loss of quality for the patient.
This study investigates the standard care, where radiodiagnostic technician operate the C-arms.
This study is set up such that it can serve as a baseline for a future study in which it will be assessed whether the quality of care when OR-personnel operates the C-arms is non-inferior to the standard care.
The aim of the study is to prospectively assess the standard care.
Research questions are twofold:
- What is the current practice and current time efficiency of C-arm procedures performed by radiodiagnostic technicians?
- What is the current quality of C-arm procedures operated by radiodiagnostic technicians?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
- All C-arm OR-procedures performed at the OR-complex of the MUMC+;
- Type of procedure is: low complex: extremities (upper or lower), high complex: lower extremities, spinal cord (four procedure types).
Exclusion Criteria:
- No informed consent;
- Incomplete procedure information and technical parameters;
- Withdrawal of informed consent by the study patient.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gross and nett OR time [minutes]
Ramy czasowe: 1 day
|
Measures for time efficiency, recorded by assistent investigator during procedure
|
1 day
|
|
Radiation dose (DAP[Gycm2])
Ramy czasowe: 1 day
|
Measure for quality
|
1 day
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Time spent by and type of personnel involved [minutes, predefined role]
Ramy czasowe: 1 day
|
Measure for efficiency, recorded by assistent investigator during procedure
|
1 day
|
|
Amount of time spent inefficiently [minutes]
Ramy czasowe: 1 day
|
Measure for efficiency, recorded by assistent investigator during procedure
|
1 day
|
|
Occupancy time C-arm [minutes]
Ramy czasowe: 1 day
|
Measure for efficiency, recorded by assistent investigator during procedure
|
1 day
|
|
Downtime (technical failures) [minutes]
Ramy czasowe: 1 day
|
Measure for efficiency, recorded by assistent investigator during research period
|
1 day
|
|
Number of revision surgeries
Ramy czasowe: 1 month
|
Measure for quality, recorded by assistent investigator 1 month after the procedure
|
1 month
|
|
Radiation dose (Dose in ref_point [mGy])
Ramy czasowe: 1 day
|
Measure for quality, obtained from C-arm
|
1 day
|
|
Image quality subjective scoring
Ramy czasowe: 1 day
|
Measure for quality, questionaire, Likert scale 1-5 (5 being highest quality)
|
1 day
|
|
Number and type of help requests
Ramy czasowe: 1 day
|
Measure of quality and efficiency, recorded by assistent investigator during procedure
|
1 day
|
|
Collimation [cm2]
Ramy czasowe: 1 day
|
Measure for quality, obtained from the C-arm (= used field size)
|
1 day
|
|
Radiation related procedure time (beam on, fluoroscopy and acquisition time) [seconds]
Ramy czasowe: 1 day
|
Measure for quality, obtained from the C-arm
|
1 day
|
|
Number and types of events
Ramy czasowe: 1 day
|
Measure for quality, obtained from the C-arm
|
1 day
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL.MUMC.ORCarms
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .