Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Current Practice of Patients Undergoing C-arm Procedures at the Operating Department

12 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Baseline Study on Current Practice of Patients Undergoing C-arm Procedures of Extremities or Spinal Cord at the Operating Department of the Maastricht University Medical Center+

All x-ray systems at the MUMC+ are currently operated by radiodiagnostic technicians. This is also the case for C-arms used during surgical procedures at the OR-complex. Because a gain in time efficiency is expected (i.e. not for research related reasons), a group of OR-personnel will be in-house trained to qualify for operating C-arms in low complex procedures. The shift towards C-arm procedures performed by OR personnel has been initiated also in other hospitals as it is expected to be time saving without loss of quality. However, this is an assumption and not proven by any scientific evidence. Several aspects are interesting for scientific studies as little is known about the effects of this shift on image quality, radiation dose, time efficiency and to guarantee that there is no loss of quality for the patient.

This study investigates the standard care, where radiodiagnostic technician operate the C-arms.

This study is set up such that it can serve as a baseline for a future study in which it will be assessed whether the quality of care when OR-personnel operates the C-arms is non-inferior to the standard care.

The aim of the study is to prospectively assess the standard care.

Research questions are twofold:

  1. What is the current practice and current time efficiency of C-arm procedures performed by radiodiagnostic technicians?
  2. What is the current quality of C-arm procedures operated by radiodiagnostic technicians?

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

540

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

The study population consists of consecutive patients who undergo a low complex C-arm procedure (lower or upper extremities) or a high complex C-arm procedure (lower extremities or spinal cord) during the study period at the OR complex of the MUMC+.

Opis

Inclusion Criteria:

  • All C-arm OR-procedures performed at the OR-complex of the MUMC+;
  • Type of procedure is: low complex: extremities (upper or lower), high complex: lower extremities, spinal cord (four procedure types).

Exclusion Criteria:

  • No informed consent;
  • Incomplete procedure information and technical parameters;
  • Withdrawal of informed consent by the study patient.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gross and nett OR time [minutes]
Ramy czasowe: 1 day
Measures for time efficiency, recorded by assistent investigator during procedure
1 day
Radiation dose (DAP[Gycm2])
Ramy czasowe: 1 day
Measure for quality
1 day

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time spent by and type of personnel involved [minutes, predefined role]
Ramy czasowe: 1 day
Measure for efficiency, recorded by assistent investigator during procedure
1 day
Amount of time spent inefficiently [minutes]
Ramy czasowe: 1 day
Measure for efficiency, recorded by assistent investigator during procedure
1 day
Occupancy time C-arm [minutes]
Ramy czasowe: 1 day
Measure for efficiency, recorded by assistent investigator during procedure
1 day
Downtime (technical failures) [minutes]
Ramy czasowe: 1 day
Measure for efficiency, recorded by assistent investigator during research period
1 day
Number of revision surgeries
Ramy czasowe: 1 month
Measure for quality, recorded by assistent investigator 1 month after the procedure
1 month
Radiation dose (Dose in ref_point [mGy])
Ramy czasowe: 1 day
Measure for quality, obtained from C-arm
1 day
Image quality subjective scoring
Ramy czasowe: 1 day
Measure for quality, questionaire, Likert scale 1-5 (5 being highest quality)
1 day
Number and type of help requests
Ramy czasowe: 1 day
Measure of quality and efficiency, recorded by assistent investigator during procedure
1 day
Collimation [cm2]
Ramy czasowe: 1 day
Measure for quality, obtained from the C-arm (= used field size)
1 day
Radiation related procedure time (beam on, fluoroscopy and acquisition time) [seconds]
Ramy czasowe: 1 day
Measure for quality, obtained from the C-arm
1 day
Number and types of events
Ramy czasowe: 1 day
Measure for quality, obtained from the C-arm
1 day

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL.MUMC.ORCarms

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj